AECOPD の入院患者における長時間作用型気管支拡張薬（ホルモテロールとレフェフェナシン）と短時間作用型気管支拡張薬（アルブテロールとイプラトロピウム）の噴霧の実現可能性、安全性、有効性
2026年7月14日 更新者：University of Tennessee Graduate School of Medicine
AECOPDの入院患者における長時間作用型気管支拡張薬（フォルモテロールおよびレフェフェナシン）と短時間作用型気管支拡張薬（アルブテロールおよびイプラトロピウム）の実現可能性、安全性および有効性を評価するための無作為化並行群間試験
この研究の目的は、噴霧アルブテロールとイプラトロピウムによる標準治療と比較して、AECOPDのために入院した患者における噴霧フォルモテロールとレフェフェナシンの組み合わせの実現可能性、安全性、および有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
AECOPD の一次診断または COPD の二次診断による急性呼吸不全で入院した 60 人の患者を対象とした前向き並行群ランダム化臨床試験 (ICD-10 コード J44.1 および J96 - J96.2 with J44.9)。
計画は次のとおりです。
6 時間ごとにアルブテロールとイプラトロピウムを噴霧して、標準的な気管支拡張プロトコルを管理します (n=30)
対
レフェフェナシン 175 μg を 1 日 1 回噴霧し、ホルモテロール 20 μg を 1 日 2 回 (n=30) で最大 7 日間の治療。 治験薬は、両方のグループで標準的なジェットネブライザーによって投与されます。
捜査員は次のことを行います。
- 入院中は1日2回ボルグ呼吸困難スケールを採取する
- 各患者が受けた 1 日あたりの気管支拡張薬の総投与量を記録します。
- 入院中の 1 日あたりに必要な救援線量を記録する
- 入院 1、3、7 日目に使用した FiO2 の最低レベルを記録する
- すべての有害事象と同時投薬を記録する
調査員は以下を収集します。
身体検査 (1、3、7、または ET) 血清化学 (1、3、7、または ET) 血液学 (1、3、7、または ET) 胸部 X 線 (1 日目)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 任意のレース
- 40歳以上
- -AECOPDの一次診断またはCOPDの二次診断による急性呼吸不全で入院
- -研究手順を理解し、遵守できる
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する意欲
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名できない、または望まない患者 研究手順に協力する
- ホルモテロールまたはレフェフェナシンに過敏な患者
- 挿管されている患者、気管切開を受けている患者、マスクまたは人工気道による人工呼吸を受けている患者
- -研究者の意見では、急速に代償不全があり、人工呼吸器のサポートがすぐに必要な、またはすぐに必要になる患者
- -治験責任医師によると、不安定な心血管疾患（例えば、制御不能、高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（12週間以内）、心室性不整脈、または非代償性心不全）を有する患者
- -治療を必要とする肺がんの現在の診断を受けている患者
- COVID-19 陽性の患者
- COPD以外の肺疾患、または大葉性肺炎
- -治験責任医師が重要とみなす急性精神疾患の患者
- -研究者によって重要と見なされる緑内障の病歴を持つ患者
- -治験責任医師が重大とみなした尿閉の病歴
12 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
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Revefenacin は長時間作用型抗コリン作動薬 (LAMA) であり、Formoterol は長時間作用型気管支拡張剤、ベータ作動薬 (LABA) です。
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アクティブコンパレータ：Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
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アルブテロール吸入エアロゾル (短時間作用型ベータ作動薬) & イプラトロピウム エアロゾル (短時間作用型抗コリン薬)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
時間枠：From enrollment to the end of treatment at Day 7
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The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing.
It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal.
This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
時間枠：From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
時間枠：From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
時間枠：From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
時間枠：From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at Day 7
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From enrollment to the end of treatment at Day 7
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Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
時間枠：Days 1 and 3
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Days 1 and 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月9日
一次修了 (実際)
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTGSM 4586
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。