Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, bezpečnost a účinnost nebulizovaných dlouhodobě působících bronchodilatátorů (formoterol a revefenacin) vs. krátkodobě působících bronchodilatátorů (albuterol a ipratropium) u hospitalizovaných pacientů s AECHOCHP

14. července 2026 aktualizováno: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti nebulizovaných dlouhodobě působících bronchodilatátorů (formoterol a revfenacin) vs. krátkodobě působících bronchodilatátorů (albuterol a ipratropium) u hospitalizovaných pacientů s AECHOPD

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost kombinace nebulizovaného formoterolu a revefenacinu u pacientů hospitalizovaných pro AECHOPD ve srovnání s terapií standardní péče s nebulizovaným albuterolem a ipratropiem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná klinická studie s paralelní skupinou u 60 pacientů hospitalizovaných s primární diagnózou AECHOPD nebo akutním respiračním selháním se sekundární diagnózou CHOPN (kódy ICD-10 J44.1 a J96 - J96.2 s J44.9).

V plánu je:

Podávejte standardní bronchodilatační protokol s nebulizovaným albuterolem a ipratropiem každých 6 hodin (n=30)

proti

Nebulizovaný Revefenacin 175 μg jednou denně a Formoterol 20 μg dvakrát denně (n=30) po dobu až 7 dnů léčby. Studovaná medikace bude v obou skupinách podávána standardními tryskovými nebulizéry.

Vyšetřovatelé budou:

  • Během hospitalizace odebírejte dvakrát denně Borgovu stupnici dušnosti
  • Zaznamenejte celkové dávky bronchodilatancií za den, které dostal každý pacient
  • Zaznamenejte počet potřebných záchranných dávek za den pobytu v nemocnici
  • Zaznamenejte nejnižší úroveň použitého FiO2 1., 3. a 7. den pobytu v nemocnici
  • Zaznamenejte všechny nežádoucí účinky a souběžně užívané léky

Vyšetřovatelé shromáždí:

Fyzikální vyšetření (1., 3., 7. nebo ET) Chemie séra (1., 3., 7. nebo ET. den) Hematologie (1., 3., 7. nebo ET. den) Rentgen hrudníku (1. den).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer Ferris, MSHS
  • Telefonní číslo: 865-305-7975
  • E-mail: jferris@utmck.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920-6999
        • University of Tennessee Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Jakákoli rasa
  3. ≥ 40 let věku
  4. Přijat do nemocnice s primární diagnózou AECHOPD nebo akutním respiračním selháním se sekundární diagnózou CHOPN
  5. Umět porozumět a dodržovat studijní postupy
  6. Ochota podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podepsat informovaný souhlas nebo spolupracovat s postupy studie
  2. Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na Formoterol nebo Revefenacin
  3. Pacienti, kteří jsou intubováni, mají tracheotomii, dostávají mechanickou ventilaci maskou nebo umělými dýchacími cestami
  4. Pacienti, podle názoru vyšetřovatelů, kteří rychle dekompenzují a okamžitě potřebují nebo budou brzy potřebovat podporu ventilátoru
  5. Pacienti, kteří podle zkoušejícího mají nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris, nedávný infarkt myokardu (během 12 týdnů), ventrikulární arytmii nebo dekompenzované srdeční selhání)
  6. Pacienti se současnou diagnózou rakoviny plic vyžadující léčbu
  7. Pacienti s pozitivním testem na COVID-19
  8. Plicní onemocnění jiná než COPD nebo lobární pneumonie
  9. Pacienti s akutním psychiatrickým onemocněním, které výzkumník považoval za významné
  10. Pacienti s anamnézou glaukomu, které výzkumník považoval za významné
  11. Anamnéza retence moči považovala zkoušející za významnou

12 Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
Lék: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (perforomista)
Revefenacin je dlouhodobě působící anticholinergikum (LAMA) a Formoterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor, beta-agonista (LABA).
Aktivní komparátor: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
Lék: Albuterol inhalační aerosol (krátkodobě působící beta-agonisté) & Ipratropium aerosol (krátkodobě působící anticholinergikum)
Albuterol inhalační aerosol (krátkodobě působící beta-agonisté) & Ipratropium aerosol (krátkodobě působící anticholinergikum)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at Day 7
The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing. It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal. This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
From enrollment to the end of treatment at Day 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Časové okno: Days 1 and 3
Days 1 and 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tennessee Graduate School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mylan Pharmaceuticals Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTGSM 4586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení