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Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von vernebelten langwirksamen Bronchodilatatoren (Formoterol und Revefenacin) im Vergleich zu kurzwirksamen Bronchodilatatoren (Albuterol und Ipratropium) bei stationären Patienten mit AECOPD

14. Juli 2026 aktualisiert von: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von vernebelten langwirksamen Bronchodilatatoren (Formoterol und Revefenacin) im Vergleich zu kurzwirksamen Bronchodilatatoren (Albuterol und Ipratropium) bei Krankenhauspatienten mit AECOPD

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus vernebeltem Formoterol und Revefenacin bei Patienten, die wegen AECOPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu einer Standardtherapie mit vernebeltem Albuterol und Ipratropium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie mit 60 Patienten, die mit der Primärdiagnose AECOPD oder akuter respiratorischer Insuffizienz mit der Sekundärdiagnose COPD (ICD-10-Codes J44.1 und J96 – J96.2 mit J44.9) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Geplant ist:

Verabreichung eines Standard-Bronchodilatatorprotokolls mit zerstäubtem Albuterol und Ipratropium alle 6 Stunden (n = 30)

gegen

Vernebeltes Revefenacin 175 μg einmal täglich und Formoterol 20 μg zweimal täglich (n = 30) für eine Behandlungsdauer von bis zu 7 Tagen. Die Studienmedikation wird in beiden Gruppen durch Standard-Jet-Vernebler verabreicht.

Die Ermittler werden:

  • Sammeln Sie während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich die Borg-Dyspnoe-Skala
  • Notieren Sie die Gesamtdosen an Bronchodilatatoren pro Tag, die von jedem Patienten erhalten wurden
  • Notieren Sie die Anzahl der Notfalldosen, die pro Tag des Krankenhausaufenthalts benötigt werden
  • Notieren Sie den niedrigsten FiO2-Wert an den Tagen 1, 3 und 7 des Krankenhausaufenthalts
  • Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse und gleichzeitige Medikation

Die Ermittler sammeln:

Körperliche Untersuchung (Tag 1, 3, 7 oder ET) Serumchemie (Tag 1, 3, 7 oder ET) Hämatologie (Tag 1, 3, 7 oder ET) Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Tag 1).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920-6999
        • University of Tennessee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Jedes Rennen
  3. ≥ 40 Jahre alt
  4. Einweisung ins Krankenhaus mit der Primärdiagnose AECOPD oder akuter respiratorischer Insuffizienz mit der Sekundärdiagnose COPD
  5. Lernverfahren verstehen und einhalten können
  6. Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder an Studienverfahren mitzuarbeiten
  2. Patienten, die überempfindlich auf Formoterol oder Revefenacin reagieren
  3. Patienten, die intubiert sind, tracheotomiert sind, eine mechanische Beatmung durch eine Maske oder einen künstlichen Atemweg erhalten
  4. Patienten, die nach Meinung der Prüfärzte schnell dekompensieren und sofort oder bald eine Beatmungsunterstützung benötigen
  5. Patienten, die laut Prüfarzt eine instabile kardiovaskuläre Erkrankung haben (z. B. unkontrolliert, Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, neuer MI (innerhalb von 12 Wochen), ventrikuläre Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz)
  6. Patienten mit einer aktuellen Diagnose von behandlungsbedürftigem Lungenkrebs
  7. Patienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden
  8. Andere Lungenerkrankungen als COPD oder Lobärpneumonie
  9. Patienten mit akuter psychiatrischer Erkrankung, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet werden
  10. Patienten mit Glaukom in der Anamnese, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet werden
  11. Vorgeschichte von Harnverhaltung, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird

12 Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
Arzneimittel: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin ist ein langwirksames Anticholinergikum (LAMA) und Formoterol ist ein langwirksamer Bronchodilatator, Beta-Agonist (LABA).
Aktiver Komparator: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
Arzneimittel: Albuterol Aerosol zur Inhalation (kurz wirkende Beta-Agonisten) & Ipratropium Aerosol (kurz wirkendes Anticholinergikum)
Albuterol Aerosol zur Inhalation (kurz wirkende Beta-Agonisten) & Ipratropium Aerosol (kurz wirkendes Anticholinergikum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at Day 7
The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing. It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal. This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
From enrollment to the end of treatment at Day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Zeitfenster: Days 1 and 3
Days 1 and 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tennessee Graduate School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mylan Pharmaceuticals Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UTGSM 4586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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