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再発膠芽腫患者に対するMSC11FCD療法の最大耐用量、安全性および効率の評価 (MSC11FCD-GBM)

2023年1月14日 更新者：Kyung GI, CHO、CHA University

再発性神経膠芽腫患者に対するMSC11FCD療法の最大耐用量、安全性および効率を評価するための治験責任医師主導の非盲検臨床試験

これは、自殺遺伝子であるシトシンデアミナーゼ（CD）を間葉系幹細胞に注入し、再発膠芽腫患者の切除腔に注入した場合の最大耐量、安全性、効率を評価する第 I 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提供されていない

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Kyunggido
      • Seongnam、Kyunggido、大韓民国、13496
        • Bundang CHA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19～70歳の患者
  2. 膠芽腫の標準治療後、医用画像検査により再発性膠芽腫と診断された患者
  3. 再発膠芽腫で外科的治療を予定している患者
  4. 医用画像検査（MRI：従来法、拡散法、灌流法、分光法）により再発膠芽腫と診断され、凍結生検により手術中に腫瘍細胞が確認された患者
  5. 予想生存期間が3ヶ月以上の患者
  6. 他の免疫療法を受けていない患者
  7. 治験責任医師から治験の目的、内容及び治験薬の特徴について十分な説明を受け、治験開始前に同意書に署名又は法定後見人若しくは代理人に同意書に署名してもらった患者臨床試験
  8. 他の治療薬による影響や影響の可能性を排除するため、細胞傷害性薬剤による治療後4週間以上（テモゾロミドによる標準治療の場合は最終投与から23日後）経過した患者

除外基準:

  1. 原発性膠芽腫の患者
  2. ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠損症の患者
  3. 特定の病状（ペースメーカー等）により造影（ガドリニウム）造影MRI検査を受けることができない患者、またはその他の理由により治験スケジュールに従ってMRI検査を受けることができない患者
  4. 手術中にグリアデル水を塗布した患者
  5. 治験責任医師が主要臓器（肝臓、腎臓、骨髄、肺、心臓）のいずれかに重篤な機能障害があると判断した患者
  6. 膠芽腫以外の悪性腫瘍を有する患者、または過去5年間に悪性腫瘍を患った患者
  7. 低血圧または高血圧を制御できない患者
  8. 現在インスリン療法を受けている、またはインスリン療法が必要な糖尿病患者
  9. 治験責任医師が重篤な感染症と判断した患者：敗血症、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎（ただし、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの場合は、治験責任医師の判断により保因者を登録することがある）または陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査
  10. カルノフスキー パフォーマンス スケール < 60
  11. 中枢神経系の自己免疫疾患（多発性硬化症、重症筋無力症、急性播種性脳脊髄炎など）の患者
  12. -フルシトシン（5-FC）および/またはその賦形剤または5-フルオロウラシル（5-FU）に対するアレルギー反応の既往のある患者
  13. 妊娠中または授乳中の女性または患者で、臨床試験中に妊娠を計画している、または適切な避妊方法を選択することを拒否している
  14. -この臨床試験に登録する前に30日以内に別の臨床試験に参加した患者
  15. 治験責任医師が本治験に不適格と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：腫瘍内投与への治験薬
手術中に注射器を使用して腫瘍または腫瘍切除部位に1回の投与量で1x10^7、3x10^7細胞の量の治験薬
薬：MSC11FCD

投与期間：単回投与 投与経路：腫瘍内投与 投与量：1×10^7、3×10^7細胞/回 概要：治験薬1回あたり1×107、3×107細胞を手術時に注射器を用いて腫瘍内または腫瘍摘出部位に投与する.

併用薬：5-フルシトシン（プロドラッグ） 投与量：150mg/kg/日

方向：

投与期間と指示: 手術後 7 日間、体重 1 キログラムあたり 150m の 5-フルシトシンを 6 時間ごとに 1 日 4 回 (QID) 投与します。

投与経路：経口投与

他の名前：
  • 自殺遺伝子であるシトシンデアミナーゼ（CD）が組み込まれた間葉系幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：約1年間の治療中止後

3+3法による最大耐量の評価

  • 5-FCおよび5-FUの血中濃度（1日目、3日目、7日目）
  • MSC11FCD濃度（MSCCD検出）（0日目、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
約1年間の治療中止後
治療に関連する有害事象の数
時間枠：ベースライン、Day0、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
試験中のCTCAE V4.0に従って、治療に関連する有害事象の数を評価します（身体検査、X線画像、安全性検査、バイタルサインにおける臨床的に重要な変化を含む）
ベースライン、Day0、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存率の向上 (OS)
時間枠：研究終了までの研究への参加、最大12か月
OS は、MSC 注射の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
研究終了までの研究への参加、最大12か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究終了までの研究への参加、最大12か月
無増悪生存分析はRANO基準に基づくものとする。
研究終了までの研究への参加、最大12か月
RANO基準に基づく治験薬に関する腫瘍評価
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

RANO 基準に基づいて、この臨床試験に参加している治療グループを評価します。

RANO基準に基づいて評価された治療群と対照群の間で、治療に応答した被験者数の比率（完全奏効：CR、部分奏効：PR、安定病：SD）を計算することにより、病勢制御率を比較して提示します。
ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
臨床効果評価
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) 評価
ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHA University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ajou University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kyunggi Cho, MD,PhD、CHA University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHAMC 2019-08-022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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