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Bewertung der maximal tolerierten Dosis, Sicherheit und Effizienz der MSC11FCD-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (MSC11FCD-GBM)

14. Januar 2023 aktualisiert von: Kyung GI, CHO, CHA University

Prüfer-initiierte und offene klinische Studie zur Bewertung der maximal verträglichen Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit der MSC11FCD-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis, Sicherheit und Effizienz von mesenchymalen Stammzellen, in die das Suizidgen Cytosin-Desaminase (CD) in die Resektionshöhle von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom injiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht vorgesehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyunggido
      • Seongnam, Kyunggido, Korea, Republik von, 13496
        • Bundang CHA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren
  2. Patienten, bei denen basierend auf medizinischer Bildgebung nach Erhalt einer Standardtherapie für Glioblastom ein rezidivierendes Glioblastom diagnostiziert wurde
  3. Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen rezidivierendem Glioblastom unterziehen sollen
  4. Patienten, bei denen basierend auf medizinischer Bildgebung (MRT: konventionell, Diffusion, Perfusion, Spektroskopie) ein rezidivierendes Glioblastom diagnostiziert wurde und bei denen während der Operation basierend auf einer gefrorenen Biopsie Tumorzellen bestätigt wurden
  5. Patienten, deren erwartete Überlebenszeit mindestens 3 Monate beträgt
  6. Patienten, die keine andere Art von Immuntherapie erhalten haben
  7. Patienten, die von einem Prüfarzt ausreichend über den Zweck und die Einzelheiten der klinischen Prüfung und die Eigenschaften des Prüfpräparats aufgeklärt wurden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben oder die Einwilligungserklärung von einem Erziehungsberechtigten oder Vertreter vor Beginn dieser unterzeichnen lassen klinische Studie
  8. Patienten, die nach einer Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln mindestens vier Wochen gewartet haben, um die Möglichkeit von Auswirkungen und Wirkungen anderer Therapeutika auszuschließen (23 Tage nach der letzten Verabreichung im Falle einer Standardtherapie mit Temozolomid)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärem Glioblastom
  2. Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  3. Patienten, die sich aufgrund eines bestimmten Zustands (Herzschrittmacher usw.) nicht einer kontrastmittelverstärkten (Gadolinium-) MRT-Untersuchung unterziehen können oder aus anderen Gründen nicht gemäß dem klinischen Studienplan einer MRT-Untersuchung unterzogen werden können
  4. Patienten, bei denen Gliadel-Wasser während der Operation angewendet wurde
  5. Patienten, bei denen der Prüfarzt eine schwerwiegende Funktionsstörung in einem der Hauptorgane (Leber, Nieren, Knochenmark, Lunge, Herz) vermutet
  6. Patente, die neben dem Glioblastom andere Arten von bösartigen Tumoren haben oder die in den letzten 5 Jahren einen bösartigen Tumor hatten
  7. Patienten mit unkontrollierter Hypotonie oder Hypertonie
  8. Diabetiker, die derzeit eine Insulintherapie erhalten oder eine Insulintherapie benötigen
  9. Patienten, die vom Prüfarzt als an einer schweren Infektionskrankheit erachtet werden: Sepsis, Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C (im Fall von Hepatitis B- und C-Viren können jedoch nach Ermessen des Prüfarztes Träger aufgenommen werden) oder positiv getestet wurden ein serologischer Test für das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  10. Karnofsky-Leistungsskala < 60
  11. Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft (Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, akute disseminierte Enzephalomyelitis usw.)
  12. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Flucytosin (5-FC) und/oder seine Hilfsstoffe oder 5-Fluorouracil (5-FU) in der Vorgeschichte
  13. Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen, die während der klinischen Studie schwanger werden möchten oder sich weigern, eine geeignete Verhütungsmethode zu wählen
  14. Patienten, die nicht länger als 30 Tage vor der Registrierung für diese klinische Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  15. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese klinische Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Das Prüfpräparat zur intratumoralen Verabreichung
Das Prüfpräparat in einer Menge von 1x10^7, 3x10^7 Zellen pro Dosis in den Tumor oder die Tumorentfernungsstelle mit einer Spritze während der Operation
Arzneimittel: MSC11FCD

Verabreichungszeitraum: Einzeldosis Verabreichungsweg: Intratumorale Verabreichung Dosis: 1 x 10^7, 3 x 10^7 Zellen/Dosis Zusammenfassung: Verabreichen Sie das Prüfpräparat in einer Menge von 1 x 107, 3 x 107 Zellen pro Dosis mit einer Spritze während der Operation in den Tumor oder die Tumorentfernungsstelle .

Begleitmedikation: 5-Flucytosin (Prodrug) Dosis: 150 mg/kg/Tag

Richtungen:

Verabreichungszeitraum und Anweisung: Verabreichen Sie 150 m 5-Flucytosin pro Kilogramm Körpergewicht alle 6 Stunden insgesamt 4-mal täglich (QID) für eine Dauer von 7 Tagen nach der Operation.

Verabreichungsweg: Orale Verabreichung

Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen, in die das Suizidgen Cytosindeaminase (CD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: nach Behandlungsabbruch für ca. 1 Jahr

Bewertung der maximal verträglichen Dosis nach der 3+3-Methode

  • Blutkonzentrationen von 5-FC und 5-FU (Tag 1, Tag 3, Tag 7)
  • MSC11FCD-Konzentrationen (MSCCD-Nachweis) (Tag 0, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
nach Behandlungsabbruch für ca. 1 Jahr
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung gemäß CTCAE V4.0 während der Studie (einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlicher Untersuchung, Röntgenbildern, Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen)
Baseline, Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensverbesserung (OS)
Zeitfenster: Studieneinstieg bis Studienende, bis zu 12 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der MSC-Injektion bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Studieneinstieg bis Studienende, bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Studieneinstieg bis Studienende, bis zu 12 Monate
Die Analyse des fortschrittsfreien Überlebens basiert auf den RANO-Kriterien.
Studieneinstieg bis Studienende, bis zu 12 Monate
Tumorbewertung in Bezug auf das Prüfpräparat basierend auf den RANO-Kriterien
Zeitfenster: Bei Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Bewerten Sie die Behandlungsgruppen, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, basierend auf den RANO-Kriterien.

Vergleichen und präsentieren Sie die Krankheitskontrollraten, indem Sie das Verhältnis der Anzahl der Probanden berechnen, die auf die Behandlung ansprachen (vollständiges Ansprechen: CR, partielles Ansprechen: PR, stabile Erkrankung: SD) zwischen den Behandlungsgruppen und der Kontrollgruppe, die basierend auf den RANO-Kriterien bewertet wurden.
Bei Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Bei Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS).
Bei Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHA University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ajou University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyunggi Cho, MD,PhD, CHA University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHAMC 2019-08-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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