再発膠芽腫患者に対するMSC11FCD療法の最大耐用量、安全性および効率の評価 (MSC11FCD-GBM)
2023年1月14日 更新者：Kyung GI, CHO、CHA University
再発性神経膠芽腫患者に対するMSC11FCD療法の最大耐用量、安全性および効率を評価するための治験責任医師主導の非盲検臨床試験
これは、自殺遺伝子であるシトシンデアミナーゼ（CD）を間葉系幹細胞に注入し、再発膠芽腫患者の切除腔に注入した場合の最大耐量、安全性、効率を評価する第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
提供されていない
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kyunggido
-
Seongnam、Kyunggido、大韓民国、13496
- Bundang CHA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～70歳の患者
- 膠芽腫の標準治療後、医用画像検査により再発性膠芽腫と診断された患者
- 再発膠芽腫で外科的治療を予定している患者
- 医用画像検査（MRI：従来法、拡散法、灌流法、分光法）により再発膠芽腫と診断され、凍結生検により手術中に腫瘍細胞が確認された患者
- 予想生存期間が3ヶ月以上の患者
- 他の免疫療法を受けていない患者
- 治験責任医師から治験の目的、内容及び治験薬の特徴について十分な説明を受け、治験開始前に同意書に署名又は法定後見人若しくは代理人に同意書に署名してもらった患者臨床試験
- 他の治療薬による影響や影響の可能性を排除するため、細胞傷害性薬剤による治療後4週間以上（テモゾロミドによる標準治療の場合は最終投与から23日後）経過した患者
除外基準:
- 原発性膠芽腫の患者
- ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠損症の患者
- 特定の病状（ペースメーカー等）により造影（ガドリニウム）造影MRI検査を受けることができない患者、またはその他の理由により治験スケジュールに従ってMRI検査を受けることができない患者
- 手術中にグリアデル水を塗布した患者
- 治験責任医師が主要臓器（肝臓、腎臓、骨髄、肺、心臓）のいずれかに重篤な機能障害があると判断した患者
- 膠芽腫以外の悪性腫瘍を有する患者、または過去5年間に悪性腫瘍を患った患者
- 低血圧または高血圧を制御できない患者
- 現在インスリン療法を受けている、またはインスリン療法が必要な糖尿病患者
- 治験責任医師が重篤な感染症と判断した患者：敗血症、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎（ただし、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの場合は、治験責任医師の判断により保因者を登録することがある）または陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査
- カルノフスキー パフォーマンス スケール < 60
- 中枢神経系の自己免疫疾患（多発性硬化症、重症筋無力症、急性播種性脳脊髄炎など）の患者
- -フルシトシン（5-FC）および/またはその賦形剤または5-フルオロウラシル（5-FU）に対するアレルギー反応の既往のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性または患者で、臨床試験中に妊娠を計画している、または適切な避妊方法を選択することを拒否している
- -この臨床試験に登録する前に30日以内に別の臨床試験に参加した患者
- 治験責任医師が本治験に不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：腫瘍内投与への治験薬
手術中に注射器を使用して腫瘍または腫瘍切除部位に1回の投与量で1x10^7、3x10^7細胞の量の治験薬
|
投与期間：単回投与 投与経路：腫瘍内投与 投与量：1×10^7、3×10^7細胞/回 概要：治験薬1回あたり1×107、3×107細胞を手術時に注射器を用いて腫瘍内または腫瘍摘出部位に投与する. 併用薬：5-フルシトシン（プロドラッグ） 投与量：150mg/kg/日 方向： 投与期間と指示: 手術後 7 日間、体重 1 キログラムあたり 150m の 5-フルシトシンを 6 時間ごとに 1 日 4 回 (QID) 投与します。 投与経路：経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐量 (MTD)
時間枠：約1年間の治療中止後
|
3+3法による最大耐量の評価
|
約1年間の治療中止後
|
|
治療に関連する有害事象の数
時間枠：ベースライン、Day0、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
|
試験中のCTCAE V4.0に従って、治療に関連する有害事象の数を評価します（身体検査、X線画像、安全性検査、バイタルサインにおける臨床的に重要な変化を含む）
|
ベースライン、Day0、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存率の向上 (OS)
時間枠：研究終了までの研究への参加、最大12か月
|
OS は、MSC 注射の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
研究終了までの研究への参加、最大12か月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究終了までの研究への参加、最大12か月
|
無増悪生存分析はRANO基準に基づくものとする。
|
研究終了までの研究への参加、最大12か月
|
|
RANO基準に基づく治験薬に関する腫瘍評価
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
RANO 基準に基づいて、この臨床試験に参加している治療グループを評価します。 RANO基準に基づいて評価された治療群と対照群の間で、治療に応答した被験者数の比率（完全奏効：CR、部分奏効：PR、安定病：SD）を計算することにより、病勢制御率を比較して提示します。 |
ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
臨床効果評価
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) 評価
|
ベースライン時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kyunggi Cho, MD,PhD、CHA University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月24日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2020年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月5日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月14日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHAMC 2019-08-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。