재발성 교모세포종 환자에 대한 MSC11FCD 치료의 최대 허용 용량, 안전성 및 효율성 평가 (MSC11FCD-GBM)

포함 기준:

1. 19~70세 환자
2. 교모세포종에 대한 표준 요법을 받은 후 의료 영상을 기반으로 재발성 교모세포종으로 진단된 환자
3. 재발성 교모세포종으로 수술적 치료가 예정된 환자
4. 의학적 영상(MRI: 기존, 확산, 관류, 분광)에 근거하여 재발성 교모세포종으로 진단되고 냉동 생검에 근거하여 수술 중 종양 세포가 확인된 환자
5. 예상 생존기간이 3개월 이상인 환자
6. 다른 면역치료를 받은 적이 없는 환자
7. 임상시험의 목적과 내용, 임상시험용 의약품의 특성에 대하여 조사자로부터 충분한 설명을 받고 본 동의서에 동의서에 서명하였거나 본 동의서에 법정대리인 또는 대리인의 서명을 받은 환자 임상 시험
8. 다른 치료제의 영향 및 영향 가능성을 제거하기 위해 세포독성 약물을 사용한 치료 후 최소 4주를 기다린 환자(테모졸로마이드를 사용한 표준 요법을 받는 경우 마지막 투여 후 23일)

제외 기준:

1. 원발성 교모세포종이 있는 환자
2. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 환자
3. 특정 조건(페이스메이커 등)으로 조영제(가돌리늄) 조영제 MRI 촬영을 할 수 없거나 기타 사유로 임상시험 일정에 따라 MRI 촬영을 할 수 없는 환자
4. 수술 중 Gliadel water를 도포한 환자
5. 주요 장기(간, 신장, 골수, 폐, 심장) 중 어느 하나에 심각한 기능 장애가 있다고 연구자가 판단하는 환자
6. 교모세포종 이외의 다른 종류의 악성종양을 가지고 있거나 최근 5년 이내 악성종양을 앓은 적이 있는 특허
7. 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압 환자
8. 현재 인슐린 치료를 받고 있거나 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자
9. 조사관이 중대한 감염병이 있다고 판단하는 환자 : 패혈증, A형 간염, B형 간염, C형 간염(다만, B형 및 C형 간염 바이러스의 경우에는 조사관 판단에 따라 보균자 등록 가능) 또는 양성 판정을 받은 환자 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사
10. Karnofsky 성능 척도 < 60
11. 중추신경계에 영향을 미치는 자가면역질환(다발성경화증, 중증근무력증, 급성파종성뇌척수염 등) 환자
12. 플루시토신(5-FC) 및/또는 그 부형제 또는 5-플루오로우라실(5-FU)에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
13. 임부 또는 수유부 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획하거나 적절한 피임법 선택을 거부하는 환자
14. 본 임상시험에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
15. 연구자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 환자