Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av maksimal tolerert dose, sikkerhet og effektivitet av MSC11FCD-terapi til tilbakevendende glioblastompasienter (MSC11FCD-GBM)

14. januar 2023 oppdatert av: Kyung GI, CHO, CHA University

Etterforsker-initiert og åpent merket klinisk studie for evaluering av maksimal tolerert dose, sikkerhet og effektivitet av MSC11FCD-terapi til tilbakevendende glioblastompasienter

Dette er en fase I-studie som evaluerer den maksimale tolererte dosen, sikkerheten og effektiviteten til mesenkymale stamceller der selvmordsgenet, cytosindeaminase (CD), injiseres i reseksjonshulen til pasienter med tilbakevendende glioblastom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke inkludert

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyunggido
      • Seongnam, Kyunggido, Korea, Republikken, 13496
        • Bundang CHA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 19 til 70 år
  2. Pasienter diagnostisert med tilbakevendende glioblastom basert på medisinsk bildediagnostikk etter å ha mottatt standardbehandling for glioblastom
  3. Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk behandling for tilbakevendende glioblastom
  4. Pasienter diagnostisert med tilbakevendende glioblastom basert på medisinsk bildediagnostikk (MR: konvensjonell, diffusjon, perfusjon, spektroskopi) og bekreftet å ha tumorceller under kirurgi basert på frossen biopsi
  5. Pasienter med forventet overlevelsestid på minst 3 måneder
  6. Pasienter som ikke har fått andre typer immunterapi
  7. Pasienter som har fått en tilstrekkelig forklaring av formålet med og detaljene i den kliniske utprøvingen og egenskapene til undersøkelsesmedisinen fra en etterforsker og som har undertegnet samtykkeskjemaet eller fått en juridisk verge eller representant undertegne samtykkeskjemaet før begynnelsen av dette klinisk utprøving
  8. Pasienter som har ventet i minst fire uker etter behandling med cellegift for å eliminere muligheten for påvirkning og effekter fra andre terapeutiske midler (23 dager etter siste administrering i tilfelle standardbehandling med temozolomid)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har primært glioblastom
  2. Pasienter med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  3. Pasienter som ikke kan gjennomgå en kontrast (gadolinium) forsterket MR-skanning på grunn av en bestemt tilstand (pacemaker, etc.) eller ikke kan gjennomgå en MR-skanning i henhold til tidsplanen for klinisk utprøving på grunn av andre årsaker
  4. Pasienter som ble påført gliadelvann under operasjonen
  5. Pasienter som anses å ha en alvorlig dysfunksjon i noen av de viktigste organene (lever, nyrer, benmarg, lunger, hjerte) av etterforskeren
  6. Patenter som har andre typer ondartet svulst bortsett fra glioblastom eller som har hatt ondartet svulst de siste 5 årene
  7. Pasienter som har ukontrollert hypotensjon eller hypertensjon
  8. Diabetespasienter som for tiden får insulinbehandling eller som trenger insulinbehandling
  9. Pasienter som vurderes å ha en alvorlig infeksjonssykdom av etterforskeren: sepsis, hepatitt A, hepatitt B eller hepatitt C (i tilfelle av hepatitt B- og C-virus, kan bærere imidlertid registreres etter etterforskerens skjønn) eller testet positive i en serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV)
  10. Karnofsky Performance Scale < 60
  11. Pasienter med en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (multippel sklerose, myasthenia gravis, akutt disseminert encefalomyelitt, etc.)
  12. Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på flucytosin (5-FC) og/eller dets hjelpestoffer eller 5-fluorouracil (5-FU)
  13. Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som planlegger å bli gravide under den kliniske studien eller nekter å velge en passende prevensjonsmetode
  14. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie ikke mer enn 30 dager før registrering for denne kliniske studien
  15. Pasienter som vurderes å være uegnet for denne kliniske utprøvingen av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Utredningsstoffet i intratumoral administrering
Undersøkelsesmedisinen i mengden 1x10^7, 3x10^7 celler per dose inn i svulsten eller svulstfjerningsstedet ved hjelp av en sprøyte under operasjonen
Legemiddel: MSC11FCD

Administrasjonsperiode: Enkeltdose Administrasjonsvei: Intratumoral administrasjon Dose: 1x10^7, 3x10^7celler/dose Oppsummering: Administrer undersøkelsesmedisinen i mengden 1x107, 3x107celler per dose inn i svulsten eller svulstfjerningsstedet ved hjelp av en sprøyte under operasjonen .

Samtidig legemiddel: 5-Flucytosine (prodrug) Dose: 150mg/kg/dag

Veibeskrivelse:

Administrasjonsperiode og instruksjoner: Administrer 150 m 5-Flucytosine per kilo kroppsvekt hver 6. time totalt 4 ganger om dagen (QID) i en varighet på 7 dager etter operasjonen.

Administrasjonsvei: Oral administrasjon

Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller der selvmordsgenet, cytosindeaminase (CD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: etter avsluttet behandling i ca. 1 år

Vurdering av maksimal tolerert dose basert på 3+3 metoden

  • Blodkonsentrasjoner av 5-FC og 5-FU (dag 1, dag 3, dag 7)
  • MSC11FCD-konsentrasjoner (MSCCD-deteksjon) (dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
etter avsluttet behandling i ca. 1 år
Antall uønskede hendelser relatert til behandlingen
Tidsramme: Baseline, Dag0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Evaluer antall uønskede hendelser relatert til behandlingen i henhold til CTCAE V4.0 i løpet av studien (inkludert klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse, røntgenbilder, laboratorietester, vitale tegn)
Baseline, Dag0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell overlevelsesforbedring (OS)
Tidsramme: Studiestart til slutten av studiet, inntil 12 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for MSC-injeksjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Studiestart til slutten av studiet, inntil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studiestart til slutten av studiet, inntil 12 måneder
Den fremdriftsfrie overlevelsesanalysen skal være basert på RANO-kriteriene.
Studiestart til slutten av studiet, inntil 12 måneder
Tumorvurdering i forhold til undersøkelsesmedisinen basert på RANO-kriteriene
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Vurder behandlingsgruppene som deltar i denne kliniske studien basert på RANO-kriteriene.

Sammenlign og presenter sykdomskontrollratene ved å beregne forholdet mellom antall personer som responderer på behandling (fullstendig respons: CR, delvis respons: PR, stabil sykdom: SD) blant behandlingsgruppene og kontrollgruppen vurdert basert på RANO-kriteriene.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk effektvurdering
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Karnofsky ytelsesstatus (KPS) vurdering
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CHA University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ajou University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kyunggi Cho, MD,PhD, CHA University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHAMC 2019-08-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger