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ノバルティスが後援するクリザンリズマブ研究を以前に完了した鎌状赤血球症患者に対するロールオーバー研究

2026年6月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ノバルティスが後援するクリザンリズマブ研究を以前に完了した鎌状赤血球症患者を対象とした非盲検多施設共同第 IV 相ロールオーバー研究

これは、ノバルティスが後援する研究（親研究）でクリザンリズマブ治療を受けており、治療の恩恵を受けていると判断された鎌状赤血球症（SCD）患者にクリザンリズマブへの継続的なアクセスを許可するための多施設多国籍ロールオーバー研究です。捜査官。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は親研究から直接転送されるため、この研究にはスクリーニング期間はありません。 インフォームド コンセントを提供した後、資格のあるすべての参加者は、親研究の最後の投与から 28 日間の治療スケジュールに従って、できるだけ早い時期にクリザンリズマブ治療を開始する必要があります。 クリザンリズマブは、親研究と同じ用量/スケジュールで投与されます。

研究参加者は、研究治療の最後の投与から105日後に実施される安全フォローアップ訪問を受けます。 105 日間の安全性フォローアップは、市販または PSDS による治療訪問の終了後も引き続きクリザンリズマブを投与されている参加者には適用されません。

研究は、この臨床研究における最初の患者の最初の訪問（FPFV）から10年間、または研究治療が商業的に利用可能になり、それぞれの適応症で払い戻されるまで、または登録されたすべての患者がクリザンリズマブまたは PSDS 治療計画が許可され、現地の法律および規制に従って承認されている場合、いずれか早い方

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama
        • 主任研究者：
          • Chibuzo Churchill Ilonze
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 積極的、募集していない
        • Childrens National Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Georgia
        • 主任研究者：
          • Abdullah Kutlar
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 完了
        • East Carolina University
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • 完了
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4399
        • 積極的、募集していない
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 完了
        • Cook Childrens Medical Center
  • イタリア
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • オマーン
      • Khoudh、オマーン、123
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Montería、コロンビア、230004
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Antakya
      • Hatay、Antakya、トルコ（Türkiye）、31101
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Saricam
      • Adana、Saricam、トルコ（Türkiye）、01330
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana、Yuregir、トルコ（Türkiye）、01250
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01232-010
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Laken、ベルギー、1020
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、113-0236
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli、レバノン、1434
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 現地のガイドラインに従って、成人患者が署名した書面によるインフォームド コンセント/同意書。 18歳未満の集団では、ロールオーバー研究に登録し、研究薬を受け取る前に、患者および/または両親または法定後見人によって署名されます
  2. SCD患者は現在、クリザンリズマブを投与されているノバルティスが後援する研究に登録されており、親研究のすべての要件を満たしています。 -患者は現在、治験責任医師によって決定されたクリザンリズマブによる治療の恩恵を受けており、親研究で計画された治療スケジュールを完了しています
  3. -患者は、親研究で計画された訪問スケジュールへの遵守を示しており、治験責任医師の意見では、将来の訪問スケジュールを遵守する意欲と能力を示しています

除外基準:

  1. -患者は、親研究が完了する前に、親研究でのクリザンリズマブ研究治療を永久に中止していました
  2. -進行中/未解決の治療関連のグレード3以上のAE、および/または投与中断を必要とする進行中のAE。 -他のすべての適格基準を満たす患者は、毒性がグレード4でない限り、毒性が解消されたら登録することができます
  3. -親研究以外の他の調査臨床試験への同時参加、または他の調査臨床試験への参加を計画している
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. -投薬中およびクリザンリズマブによる治療を中止してから15週間後まで、非常に効果的な避妊薬を服用したくない出産の可能性のある女性
  6. -クリザンリズマブを継続するための親研究プロトコル基準を満たさないSCD患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クリザンリズマブ
すべての参加者は、親研究と同じ用量/スケジュールでクリザンリズマブ（SEG101）を受け取ります。
薬：クリザンリズマブ
静脈内使用のための輸液用濃縮液
他の名前：
  • SEG101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
このプロトコルは、ノバルティスが後援するクリザンリズマブ研究を以前に完了した鎌状赤血球症患者にクリザンリズマブへの継続的なアクセスのオプションを提供するためのものであるため、該当しません
時間枠：該当なし - 試験完了
ノバルティスが後援するクリザンリズマブ研究を以前に完了し、治療の恩恵を受け、償還された市販のクリザンリズマブを利用できない鎌状赤血球症患者に、クリザンリズマブを継続して利用するための選択肢を提供するためのプロトコル。
該当なし - 試験完了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後105日まで
治療緊急有害事象の頻度、重症度、および因果関係を持つ参加者の数が収集されます。
治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後105日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年6月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSEG101A2401B
  • 2020-004225-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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