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ノバルティスが後援するクリザンリズマブ研究を以前に完了した鎌状赤血球症患者に対するロールオーバー研究

2026年6月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ノバルティスが後援するクリザンリズマブ研究を以前に完了した鎌状赤血球症患者を対象とした非盲検多施設共同第 IV 相ロールオーバー研究

これは、ノバルティスが後援する研究（親研究）でクリザンリズマブ治療を受けており、治療の恩恵を受けていると判断された鎌状赤血球症（SCD）患者にクリザンリズマブへの継続的なアクセスを許可するための多施設多国籍ロールオーバー研究です。捜査官。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は親研究から直接転送されるため、この研究にはスクリーニング期間はありません。 インフォームド コンセントを提供した後、資格のあるすべての参加者は、親研究の最後の投与から 28 日間の治療スケジュールに従って、できるだけ早い時期にクリザンリズマブ治療を開始する必要があります。 クリザンリズマブは、親研究と同じ用量/スケジュールで投与されます。

研究参加者は、研究治療の最後の投与から105日後に実施される安全フォローアップ訪問を受けます。 105 日間の安全性フォローアップは、市販または PSDS による治療訪問の終了後も引き続きクリザンリズマブを投与されている参加者には適用されません。

研究は、この臨床研究における最初の患者の最初の訪問（FPFV）から10年間、または研究治療が商業的に利用可能になり、それぞれの適応症で払い戻されるまで、または登録されたすべての患者がクリザンリズマブまたは PSDS 治療計画が許可され、現地の法律および規制に従って承認されている場合、いずれか早い方

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ 4

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama
        • 主任研究者：
          • Chibuzo Churchill Ilonze
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 積極的、募集していない
        • Childrens National Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Georgia
        • 主任研究者：
          • Abdullah Kutlar
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 完了
        • East Carolina University
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • 完了
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4399
        • 積極的、募集していない
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 完了
        • Cook Childrens Medical Center
  • イタリア
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
  • オマーン
      • Khoudh、オマーン、123
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Montería、コロンビア、230004
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Antakya
      • Hatay、Antakya、トルコ（Türkiye）、31101
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Saricam
      • Adana、Saricam、トルコ（Türkiye）、01330
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana、Yuregir、トルコ（Türkiye）、01250
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01232-010
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Laken、ベルギー、1020
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、113-0236
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli、レバノン、1434
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 現地のガイドラインに従って、成人患者が署名した書面によるインフォームド コンセント/同意書。 18歳未満の集団では、ロールオーバー研究に登録し、研究薬を受け取る前に、患者および/または両親または法定後見人によって署名されます
  2. SCD患者は現在、クリザンリズマブを投与されているノバルティスが後援する研究に登録されており、親研究のすべての要件を満たしています。 -患者は現在、治験責任医師によって決定されたクリザンリズマブによる治療の恩恵を受けており、親研究で計画された治療スケジュールを完了しています
  3. -患者は、親研究で計画された訪問スケジュールへの遵守を示しており、治験責任医師の意見では、将来の訪問スケジュールを遵守する意欲と能力を示しています

除外基準:

  1. -患者は、親研究が完了する前に、親研究でのクリザンリズマブ研究治療を永久に中止していました
  2. -進行中/未解決の治療関連のグレード3以上のAE、および/または投与中断を必要とする進行中のAE。 -他のすべての適格基準を満たす患者は、毒性がグレード4でない限り、毒性が解消されたら登録することができます
  3. -親研究以外の他の調査臨床試験への同時参加、または他の調査臨床試験への参加を計画している
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. -投薬中およびクリザンリズマブによる治療を中止してから15週間後まで、非常に効果的な避妊薬を服用したくない出産の可能性のある女性
  6. -クリザンリズマブを継続するための親研究プロトコル基準を満たさないSCD患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリザンリズマブ
すべての参加者は、親研究と同じ用量/スケジュールでクリザンリズマブ（SEG101）を受け取ります。
薬：クリザンリズマブ
静脈内使用のための輸液用濃縮液
他の名前：
  • SEG101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
このプロトコルは、ノバルティスが後援するクリザンリズマブ研究を以前に完了した鎌状赤血球症患者にクリザンリズマブへの継続的なアクセスのオプションを提供するためのものであるため、該当しません
時間枠：該当なし - 試験完了
ノバルティスが後援するクリザンリズマブ研究を以前に完了し、治療の恩恵を受け、償還された市販のクリザンリズマブを利用できない鎌状赤血球症患者に、クリザンリズマブを継続して利用するための選択肢を提供するためのプロトコル。
該当なし - 試験完了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後105日まで
治療緊急有害事象の頻度、重症度、および因果関係を持つ参加者の数が収集されます。
治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後105日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (推定)

2031年6月10日

研究の完了 (推定)

2031年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSEG101A2401B
  • 2020-004225-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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