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Studio di rollover per pazienti con anemia falciforme che hanno completato un precedente studio sul crizanlizumab sponsorizzato da Novartis

4 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di rollover in aperto, multicentrico, di fase IV, per pazienti con anemia falciforme che hanno completato uno studio precedente su Crizanlizumab sponsorizzato da Novartis

Questo è uno studio di rollover multicentrico multinazionale per consentire l'accesso continuo a crizanlizumab per i pazienti con anemia falciforme (SCD) che sono in trattamento con crizanlizumab in uno studio sponsorizzato da Novartis (studio dei genitori) e stanno beneficiando del trattamento come giudicato da l'investigatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non ci sarà alcun periodo di screening per questo studio poiché i pazienti verranno trasferiti direttamente dagli studi dei genitori. Dopo aver fornito il consenso informato, tutti i partecipanti idonei devono iniziare il trattamento con Crizanlizumab il prima possibile seguendo il programma di trattamento di 28 giorni dell'ultima dose nello studio principale. Crizanlizumab verrà somministrato alla stessa dose/programma dello studio principale.

I partecipanti allo studio avranno una visita di follow-up di sicurezza condotta 105 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. Il follow-up di sicurezza a 105 giorni non è applicabile per quei partecipanti che continuano a ricevere Crizanlizumab dopo la fine della visita di trattamento sia commercialmente che tramite PSDS.

Si prevede che lo studio rimarrà aperto per 10 anni dalla prima visita del primo paziente (FPFV) in questo studio clinico o fino a quando il trattamento in studio non sarà disponibile in commercio e sarà rimborsato nella rispettiva indicazione o fino a quando tutti i pazienti arruolati non avranno più bisogno di trattamento con Crizanlizumab o un piano di trattamento PSDS è consentito e approvato in base alle leggi e ai regolamenti locali, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Laken, Belgio, 1020
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01232-010
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230004
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 113-0236
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libano, 1434
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Khoudh, Oman, 123
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Completato
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Chibuzo Churchill Ilonze
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Attivo, non reclutante
        • Childrens National Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Georgia
        • Investigatore principale:
          • Abdullah Kutlar
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Completato
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Completato
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
        • Attivo, non reclutante
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Completato
        • Cook Childrens Medical Center
  • Turchia (Türkiye)
    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Turchia (Türkiye), 31101
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turchia (Türkiye), 01330
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turchia (Türkiye), 01250
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso/assenso informato scritto, secondo le linee guida locali, firmato dai pazienti adulti. Nella popolazione di età inferiore a 18 anni, sarà firmato dal paziente e/o dai genitori o dal tutore legale prima dell'iscrizione allo studio di rollover e della somministrazione del farmaco in studio
  2. Paziente SCD attualmente arruolato in uno studio sponsorizzato da Novartis che riceve crizanlizumab e ha soddisfatto tutti i requisiti nello studio principale. Il paziente sta attualmente beneficiando del trattamento con crizanlizumab come determinato dallo sperimentatore e ha completato il programma di trattamento come previsto nello studio principale
  3. Il paziente ha dimostrato la conformità al programma delle visite pianificato nello studio principale e, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha mostrato la volontà e la capacità di rispettare i programmi delle visite future

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente aveva interrotto definitivamente il trattamento dello studio con crizanlizumab nello studio principale prima del completamento dello studio principale
  2. Eventi avversi di Grado 3 o superiore correlati al trattamento in corso/non risolti e/o qualsiasi evento avverso in corso che richieda l'interruzione della dose. I pazienti che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità possono essere arruolati una volta che le tossicità si sono risolte, a meno che tali tossicità non fossero di grado 4
  3. Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale diversa dallo studio principale o pianificazione della partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Donne in età fertile che non desiderano assumere contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo l'interruzione del trattamento con crizanlizumab
  6. Pazienti con SCD che non soddisfano i criteri del protocollo dello studio dei genitori per continuare con crizanlizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crizanlizumab
Tutti i partecipanti riceveranno crizanlizumab (SEG101) alla stessa dose/programma dello studio principale.
Droga: Crizanlizumab
Concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso
Altri nomi:
  • SEG101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non applicabile in quanto questo protocollo fornisce un'opzione per l'accesso continuato a crizanlizumab per i pazienti con anemia falciforme che hanno completato un precedente studio Crizanlizumab sponsorizzato da Novartis
Lasso di tempo: Non applicabile - Completamento dello studio
Protocollo per fornire un'opzione per l'accesso continuato a crizanlizumab per i pazienti con anemia falciforme che hanno completato un precedente studio Crizanlizumab sponsorizzato da Novartis, hanno beneficiato del trattamento e non hanno accesso a crizanlizumab rimborsato e disponibile in commercio.
Non applicabile - Completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dal giorno della prima dose del farmaco in studio a 105 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Verrà raccolto il numero di partecipanti con frequenza, gravità e causalità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
dal giorno della prima dose del farmaco in studio a 105 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSEG101A2401B
  • 2020-004225-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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