Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover studie pro pacienty se srpkovitou anémií, kteří dokončili předchozí studii Crizanlizumab sponzorovanou společností Novartis

4. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, fáze IV, rollover studie pro pacienty se srpkovitou anémií, kteří dokončili předchozí studii Crizanlizumab sponzorovanou společností Novartis

Jedná se o multicentrickou nadnárodní převrácenou studii, která umožňuje trvalý přístup ke crizanlizumabu pro pacienty se srpkovitou anémií (SCD), kteří jsou léčeni crizanlizumabem ve studii sponzorované Novartisem (rodičovská studie) a mají prospěch z léčby, jak bylo posouzeno vyšetřovatel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto studii nebude žádné screeningové období, protože pacienti budou převedeni přímo z rodičovských studií. Po poskytnutí informovaného souhlasu by všichni způsobilí účastníci měli zahájit léčbu Crizanlizumabem co nejdříve po léčebném plánu 28 dnů od poslední dávky v rodičovské studii. Crizanlizumab bude podáván ve stejné dávce/rozvrhu jako v rodičovské studii.

Účastníci studie budou mít bezpečnostní následnou návštěvu provedenou 105 dní po posledním podání studijní léčby. Bezpečnostní sledování po 105 dnech se nevztahuje na ty účastníky, kteří pokračují v užívání Crizanlizumabu po ukončení léčby buď komerčně, nebo prostřednictvím PSDS.

Očekává se, že studie zůstane otevřená po dobu 10 let od první návštěvy pacienta (FPFV) v této klinické studii nebo do doby, než bude studovaná léčba komerčně dostupná a bude hrazena v příslušné indikaci, nebo do doby, kdy všichni zařazení pacienti již léčbu nepotřebují Crizanlizumab nebo plán léčby PSDS je povolen a schválen podle místních zákonů a předpisů, podle toho, co nastane dříve

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Laken, Belgie, 1020
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01232-010
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Montería, Kolumbie, 230004
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Khoudh, Omán, 123
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chibuzo Churchill Ilonze
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Aktivní, ne nábor
        • Childrens National Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University Georgia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdullah Kutlar
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Dokončeno
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Dokončeno
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4399
        • Aktivní, ne nábor
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Dokončeno
        • Cook Childrens Medical Center
  • Turecko (Türkiye)
    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Turecko (Türkiye), 31101
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turecko (Türkiye), 01330
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yuregir
      • Adana, Yuregir, Turecko (Türkiye), 01250
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas/souhlas podle místních směrnic podepsaný dospělými pacienty. V populaci mladší 18 let bude podepsán pacientem a/nebo rodiči nebo zákonným zástupcem před zařazením do převáděcí studie a obdržením studijního léku
  2. Pacient s SCD, který je v současné době zařazen do studie sponzorované Novartisem, užívající crizanlizumab a splnil všechny požadavky v rodičovské studii. Pacient v současné době profituje z léčby crizanlizumabem, jak určil zkoušející, a dokončil léčebný plán, jak bylo plánováno v rodičovské studii
  3. Pacient prokázal soulad s plánovaným plánem návštěv v rodičovské studii a podle názoru zkoušejícího prokázal ochotu a schopnost dodržovat plán budoucích návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient trvale ukončil léčbu studiem crizanlizumab v rodičovské studii před dokončením rodičovské studie
  2. Probíhající/nevyřešené AE stupně 3 nebo vyšší související s léčbou a/nebo jakékoli probíhající AE vyžadující přerušení dávkování. Pacienti splňující všechna ostatní kritéria způsobilosti mohou být zařazeni, jakmile toxicita odezní, pokud tyto toxicity nebyly stupně 4
  3. Souběžná účast v jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení, než je rodičovská studie, nebo plán účasti v jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny užívat vysoce účinnou antikoncepci během dávkování a do 15 týdnů po ukončení léčby crizanlizumabem
  6. Pacienti s SCD, kteří nesplňují kritéria protokolu rodičovské studie, pokračovat v léčbě crizanlizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Crizanlizumab
Všichni účastníci dostanou crizanlizumab (SEG101) ve stejné dávce/rozvrhu jako v rodičovské studii.
Lék: Crizanlizumab
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • SEG101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nelze použít, protože tento protokol poskytuje možnost trvalého přístupu ke crizanlizumabu pro pacienty se srpkovitou anémií, kteří dokončili předchozí studii Crizanlizumab sponzorovanou společností Novartis
Časové okno: Nelze použít - Dokončení studie
Protokol poskytující možnost trvalého přístupu ke crizanlizumabu pro pacienty se srpkovitou anémií, kteří dokončili předchozí studii Crizanlizumab sponzorovanou společností Novartis, měli prospěch z léčby a nemají přístup k hrazenému, komerčně dostupnému crizanlizumabu.
Nelze použít - Dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: ode dne první dávky studovaného léčiva do 105 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Bude shromažďován počet účastníků s četností, závažností a kauzalitou nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
ode dne první dávky studovaného léčiva do 105 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSEG101A2401B
  • 2020-004225-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý panel odborníků na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení