このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GARNET™ フィルター (GARNET デバイス) 血流感染症の慢性血液透析患者に使用される IDE

2021年9月1日 更新者：Boa Biomedical, Inc.

血流感染を伴う慢性血液透析患者における GARNET デバイスによる血液透析の実現可能性

血流感染症 (BSI) を伴う慢性血液透析患者で GARNET デバイスを併用した血液透析を実施する可能性を評価し、臨床成績と安全性のエンドポイントを測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き多施設単群研究です。 各被験者は、250～400 mL/分の血流速度で、それぞれ 3～4 時間、GARNET を使用した血液透析を 2 回受けます。 必要な透析治療の投薬処方の変更は、低分子クリアランスの結果 (すなわち、尿素還元率 (URR)) に基づいて、担当医によって行われます。 GARNET デバイスを使用した 2 回目の治療セッションの後、被験者は標準的な血液透析装置を使用して血液透析レジメンを再開します。 被験者は、安全性を評価するために、最終治療セッション後 30 日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nisha V Varma
  • 電話番号：6260 617-963-8990
  • メール：nvarma@miraki.com

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • まだ募集していません
        • George Washington University
        • コンタクト：
          • Dominic Raj, MD
        • 主任研究者：
          • Dominic Raj, MD
        • 副調査官：
          • Renu Regunathan-Shenk, MD
        • 主任研究者：
          • Danielle Davison, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland at Baltimore
        • コンタクト：
          • Matthew R Weir, MD
        • 主任研究者：
          • Matthew R Weir, MD
        • 副調査官：
          • Neil Agarwal, MD
        • 副調査官：
          • Farhan Ali, MD
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • 積極的、募集していない
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
          • Alon Dagan, MD
        • 主任研究者：
          • Alon Dagan, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Akram Khan, MD
        • 主任研究者：
          • Akram Khan, MD
        • 副調査官：
          • Raghav Wusirika, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Houston Methodist
        • コンタクト：
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN
        • 主任研究者：
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入院中の成人（18歳以上90歳以下）
  2. -治療ごとに3時間以上の慢性血液透析を受けており、週に最低3回のスケジュールの患者

  3. 以下によって定義されるBSIの疑いまたは確認：

    a. 中心ライン (一時的またはトンネル化された中心静脈カテーテル) および非中心ライン (動静脈瘻および動静脈グラフト) 血管感染が疑われる場合:

    私。次の徴候または症状の少なくとも1つの存在:

1. 発熱 (>38.0°C)、2. 痛み*、3. 紅斑*、または 4. 関与する血管部位* の熱 (*他に認識された原因なし);また

ii. CDC/NHSN Surveillance Definitions for Specific Types of Infections に準拠した、血管部位での化膿性排液/膿の存在

b. その他の感染が疑われる場合:

私。 4 つの SIRS 基準のうち少なくとも 2 つの存在:

  1. 体温 > 101°F (38.3°C) または < 96.8°F (36°C);
  2. 心拍数 > 90 bpm;
  3. 呼吸数が毎分 20 回を超える。

  4. 白血球数 > 12,000/mm³、< 4,000/mm³、または > 10% バンド

    c.感染が確認された場合：

    私。血液培養からの生物の分離に基づく、検査室で確認された BSI。また

    ii. 共生生物による BSI が検査室で確認された場合、以下の徴候または症状の少なくとも 1 つが存在する必要があります。 悪寒、または低血圧。

4.被験者は、すべてのフォローアップ評価に従うことに同意します

5.被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました;または、インフォームド コンセントを実行できない場合は、対象者に代わって書面によるインフォームド コンセントが、法的に権限を与えられた代理人によって提供されています。

除外基準:

  1. 陽性の尿または血清検査、または授乳中の母親によって確認された妊娠
  2. -入院を延長するか、30日以内に死亡することが予想される重篤な併発疾患のある被験者、または末期疾患、または「蘇生しない」コードステータス
  3. -ヘパリンに対する既知の感受性/アレルギー
  4. -ポリエーテルスルホン透析器に対する既知の感受性/アレルギー
  5. 活発な出血 (例: 活動性消化管出血、血尿または鼻出血、未治療の凝固障害または非圧迫部位からの出血)
  6. 重度の血小板減少症 (血小板数 < 50,000/μL)
  7. -別の研究への積極的な登録（介入なしの観察研究または市販後調査に登録された患者は除外する必要はありません）
  8. -以前の透析治療中に250mL / min以上の血管アクセス血流速度を達成できない
  9. 血行動態の不安定性による持続的腎代替療法/持続的低効率透析 (CRRT/SLED) の必要性
  10. 血行動態の不安定性
  11. 定期的な輸血が必要な病状
  12. 登録時の低カルシウム血症または低カルシウム血症の臨床症状
  13. 凝固亢進状態の病歴または既知の状態（例： 全身性エリテマトーデス（SLE）、抗リン脂質症候群/ループス抗凝固薬、プロテインCまたはS欠乏症、アンチトロンビン欠乏症、第V因子ライデン欠乏症、活動性がん、鎌状赤血球症、および深部静脈血栓症（DVT）の病歴）

  14. -登録前6か月以内に医療記録に記録された状態の履歴で、血栓症のリスクが高まる可能性があります。これには、次のいずれかが含まれます。

    1. -登録前の6か月以内に発生した、カテーテル交換を必要とする解決不可能な血栓症によるカテーテルの機能不全の複数の事件（2回以上）
    2. -腎移植血栓症の既往歴
    3. 家族性高コレステロール血症を伴うまたは伴わない第VIII因子の上昇
    4. ホモシステイン値が 4 mg/L (17.2 μmol/L) を超える高ホモシステイン血症
  15. 現在経口避妊薬を服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GARNET デバイス
登録されたすべての被験者は、GARNET デバイスによる治療を受けます。
デバイス：GARNET デバイス
標準的なケア透析と組み合わせた新しいフィルターの使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 判定されたデバイスまたは GARNET デバイスの手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：2回目のGARNETデバイス治療後30日間のフォローアップ
判定されたデバイスまたは GARNET デバイスの手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の割合 すべての主要な安全性エンドポイントは、治療中および 30 日間の追跡期間を通じて、指定された臨床イベント委員会 (CEC) によって判定されたものとして報告されます。
2回目のGARNETデバイス治療後30日間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のGARNETデバイス治療後30日での血流感染の解消
時間枠：2回目のGARNETデバイス治療後30日間のフォローアップ
• 血流感染の解消
2回目のGARNETデバイス治療後30日間のフォローアップ
透析内尿素およびベータ-2-ミクログロブリン減少率によって測定される、GARNET デバイスによる小分子 (血中尿素窒素) および中分子 (ベータ-2-ミクログロブリン) 溶質のクリアランス。
時間枠：1 週目の参加中 - 0 日目: 最初の GARNET デバイス治療の前後、および 2 回目の GARNET デバイス治療の前後に、7 日目までに実施する必要があります。
• 溶質 (低分子および中分子) のクリアランスの程度
1 週目の参加中 - 0 日目: 最初の GARNET デバイス治療の前後、および 2 回目の GARNET デバイス治療の前後に、7 日目までに実施する必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boa Biomedical, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Avania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 700-00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者が利用できるようにはなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理