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GARNET™-Filter (GARNET-Gerät) IDE zur Verwendung bei chronischen Hämodialysepatienten mit einer Blutstrominfektion

1. September 2021 aktualisiert von: Boa Biomedical, Inc.

Durchführbarkeit der Hämodialyse mit dem GARNET-Gerät bei chronischen Hämodialysepatienten mit einer Blutstrominfektion

Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer kombinierten Hämodialyse mit dem GARNET-Gerät bei chronischen Hämodialysepatienten mit einer Blutstrominfektion (BSI) und Messung der klinischen Leistung und Sicherheitsendpunkte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie. Jeder Proband erhält zwei (2) Hämodialysesitzungen mit dem GARNET von jeweils 3-4 Stunden Dauer bei einer Blutflussrate von 250 bis 400 ml/min. Alle notwendigen Änderungen der Dialysebehandlungsdosierung werden vom behandelnden Arzt auf der Grundlage der Ergebnisse der Clearance kleiner Moleküle (d. h. des Harnstoffreduktionsverhältnisses (URR)) vorgenommen. Nach der zweiten Behandlungssitzung mit dem GARNET-Gerät setzen die Probanden ihre Hämodialyse mit einem Standard-Hämodialysator fort. Die Probanden werden nach der letzten Behandlungssitzung 30 Tage lang beobachtet, um die Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Noch keine Rekrutierung
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Dominic Raj, MD
        • Hauptermittler:
          • Dominic Raj, MD
        • Unterermittler:
          • Renu Regunathan-Shenk, MD
        • Hauptermittler:
          • Danielle Davison, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland at Baltimore
        • Kontakt:
          • Matthew R Weir, MD
        • Hauptermittler:
          • Matthew R Weir, MD
        • Unterermittler:
          • Neil Agarwal, MD
        • Unterermittler:
          • Farhan Ali, MD
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Alon Dagan, MD
        • Hauptermittler:
          • Alon Dagan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
        • Hauptermittler:
          • Akram Khan, MD
        • Unterermittler:
          • Raghav Wusirika, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN
        • Hauptermittler:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hospitalisierte Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre)
  2. Patienten unter chronischer Hämodialyse für ≥ 3 Stunden pro Behandlung und mindestens 3 Mal pro Woche

  3. Vermutete oder bestätigte BSI im Sinne von:

    A. Bei Verdacht auf eine vaskuläre Infektion des zentralen Zugangs (temporäre oder getunnelte zentrale Venenkatheter) und des nicht zentralen Zugangs (arteriovenöse Fistel und arteriovenöses Transplantat):

    ich. Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Anzeichen oder Symptome:

1. Fieber (>38,0 °C), 2. Schmerzen*, 3. Erythem* oder 4. Hitze an der betroffenen Gefäßstelle* (*ohne andere erkennbare Ursache); oder

ii. Vorhandensein von eitriger Drainage/Eiter an der Gefäßstelle gemäß den CDC/NHSN-Überwachungsdefinitionen für bestimmte Arten von Infektionen

B. Bei anderen vermuteten Infektionen:

ich. Vorhandensein von mindestens 2 der 4 SIRS-Kriterien:

  1. Körpertemperatur > 38,3 °C (101 °F) oder < 36 °C (96,8 °F);
  2. Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute;
  3. Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute;

  4. Leukozytenzahl > 12.000/mm³, < 4.000/mm³ oder > 10 % Banden

    C. Bei bestätigten Infektionen:

    ich. laborbestätigter BSI basierend auf der Isolierung eines Organismus aus Blutkulturen; oder

    ii. Wenn ein laborbestätigter BSI aufgrund eines kommensalen Organismus vorliegt, ist das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Anzeichen oder Symptome erforderlich: Fieber (> 38,0 ° C), Schüttelfrost oder Hypotonie.

4. Der Proband verpflichtet sich, alle Folgebewertungen einzuhalten

5. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben; oder falls eine Einverständniserklärung nicht möglich ist, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung im Namen des Probanden von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft bestätigt durch positiven Urin- oder Serumtest oder stillende Mütter
  2. Subjekt mit schwerer Begleiterkrankung, die voraussichtlich den Krankenhausaufenthalt verlängert oder in ≤ 30 Tagen zum Tod führt, oder unheilbare Krankheit oder Codestatus „nicht wiederbeleben“.
  3. Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegenüber Heparin
  4. Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegenüber Polyethersulfon-Dialysatoren
  5. Aktive Blutung (z. aktive gastrointestinale Blutung, Hämaturie oder Epistaxis, unbehandelte Koagulopathie oder Blutung an einer nicht komprimierbaren Stelle)
  6. Schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000/μl)
  7. Aktive Aufnahme in eine andere Studie (Patienten, die in eine Beobachtungsstudie ohne Interventionen oder in die Überwachung nach dem Inverkehrbringen aufgenommen wurden, müssen nicht ausgeschlossen werden)
  8. Unfähigkeit, während der vorherigen Dialysebehandlung Blutflussraten des Gefäßzugangs von ≥ 250 ml/min zu erreichen
  9. Erfordernis einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie/anhaltenden Low-Efficiency-Dialyse (CRRT/SLED) aufgrund hämodynamischer Instabilität
  10. Hämodynamische Instabilität
  11. Erkrankungen, die eine regelmäßige Bluttransfusion erfordern
  12. Hypokalzämie oder klinische Symptome einer Hypokalzämie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  13. Vorgeschichte oder bekannter hyperkoagulabler Zustand (z. Systemischer Lupus erythematodes (SLE), Antiphospholipid-Syndrom/Lupus-Antikoagulans, Protein-C- oder -S-Mangel, Antithrombin-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mangel, aktiver Krebs, Sichelzellenanämie und Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT))

  14. Vorgeschichte eines in der Krankenakte dokumentierten Zustands innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, der zu einem erhöhten Thromboserisiko führen kann, einschließlich einer der folgenden:

    1. Mehrere Vorfälle (≥ 2) von nicht behebbaren thromboseinduzierten Katheterfehlfunktionen, die einen Katheteraustausch erforderten und innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme auftraten
    2. Vorgeschichte einer Nierentransplantationsthrombose
    3. Erhöhter Faktor VIII mit oder ohne familiäre Hypercholesterinämie
    4. Hyperhomocysteinämie mit einem Homocysteinspiegel von >4 mg/L (17,2 μmol/L)
  15. Nehmen Sie derzeit orale Kontrazeption ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GARNET-Gerät
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine Behandlung mit dem GARNET-Gerät.
Gerät: GARNET-Gerät
Verwendung eines neuen Filters in Verbindung mit einer Standarddialyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Rate der festgestellten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem GARNET-Gerät
Zeitfenster: 30-tägige Nachsorge nach der 2. Behandlung mit dem GARNET-Gerät
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Verfahren des GARNET-Geräts oder dem GARNET-Gerät.
30-tägige Nachsorge nach der 2. Behandlung mit dem GARNET-Gerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Blutstrominfektion 30 Tage nach der 2. Behandlung mit dem GARNET-Gerät
Zeitfenster: 30-tägige Nachsorge nach der 2. Behandlung mit dem GARNET-Gerät
• Lösung einer Blutstrominfektion
30-tägige Nachsorge nach der 2. Behandlung mit dem GARNET-Gerät
Clearance für gelöste Stoffe aus kleinen (Blut-Harnstoff-Stickstoff) und mittleren (Beta-2-Mikroglobulin) Molekülen durch das GARNET-Gerät, gemessen anhand des intradialytischen Reduktionsverhältnisses von Harnstoff und Beta-2-Mikroglobulin.
Zeitfenster: Während der Teilnahme an Woche 1 – Tag 0: vor und nach der ersten Behandlung mit dem GARNET-Gerät und vor und nach der zweiten Behandlung mit dem GARNET-Gerät, die bis Tag 7 erfolgen muss.
• Ausmaß der Clearance von gelösten Stoffen (kleine und mittlere Moleküle)
Während der Teilnahme an Woche 1 – Tag 0: vor und nach der ersten Behandlung mit dem GARNET-Gerät und vor und nach der zweiten Behandlung mit dem GARNET-Gerät, die bis Tag 7 erfolgen muss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boa Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Avania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 700-00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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