Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GARNET™ Filter (GARNET Device) IDE používaný u pacientů s chronickou hemodialýzou s infekcí krevního řečiště

1. září 2021 aktualizováno: Boa Biomedical, Inc.

Proveditelnost hemodialýzy pomocí přístroje GARNET u pacientů s chronickou hemodialýzou s infekcí krevního řečiště

Vyhodnotit proveditelnost provádění kombinované hemodialýzy pomocí zařízení GARNET u chronických hemodialyzovaných pacientů s infekcí krevního řečiště (BSI) a měřit klinický výkon a bezpečnostní koncové body.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii. Každý subjekt podstoupí dvě (2) sezení hemodialýzy s GARNETEM, každé v trvání 3-4 hodin při rychlosti průtoku krve 250 až 400 ml/min. Jakékoli nezbytné změny dávkování dialyzační léčby provede ošetřující lékař na základě výsledků clearance malých molekul (tj. poměr redukce močoviny (URR)). Po druhém ošetření přístrojem GARNET budou subjekty pokračovat v režimu hemodialýzy pomocí standardního hemodialyzátoru. Subjekty budou sledovány po dobu 30 dnů po posledním léčebném sezení, aby se vyhodnotila bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nisha V Varma
  • Telefonní číslo: 6260 617-963-8990
  • E-mail: nvarma@miraki.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Zatím nenabíráme
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Dominic Raj, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominic Raj, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renu Regunathan-Shenk, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Davison, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland at Baltimore
        • Kontakt:
          • Matthew R Weir, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew R Weir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neil Agarwal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farhan Ali, MD
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Aktivní, ne nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Alon Dagan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alon Dagan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akram Khan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raghav Wusirika, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaní dospělí (věk ≥ 18 let a ≤ 90 let)
  2. Pacienti na chronické hemodialýze po dobu ≥ 3 hodin na léčbu a minimálně 3krát týdně

  3. Podezřelé nebo potvrzené BSI definované:

    A. U suspektní vaskulární infekce centrální linie (dočasné nebo tunelové centrální žilní katétry) a necentrální linie (arterio-venózní píštěl a arterio-venózní štěp):

    i. přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků nebo symptomů:

1. horečka (>38,0 °C), 2. bolest*, 3. erytém* nebo 4. horkost v postiženém vaskulárním místě* (*bez jiné zjištěné příčiny); nebo

ii. přítomnost purulentní drenáže/hnisu v místě cévy v souladu s definicemi sledování CDC/NHSN pro specifické typy infekcí

b. Pro další podezření na infekce:

i. přítomnost alespoň 2 ze 4 kritérií SIRS:

  1. Tělesná teplota > 101 °F (38,3 °C) nebo < 96,8 °F (36 °C);
  2. Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu;
  3. Dechová frekvence > 20 dechů za minutu;

  4. Počet bílých krvinek > 12 000/mm³, < 4 000/mm³ nebo > 10 % pásů

    C. Pro potvrzené infekce:

    i. laboratorně potvrzený BSI založený na izolaci organismu z hemokultur; nebo

    ii. Pokud je laboratorně potvrzený BSI způsobený komenzálním organismem, bude vyžadována přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků nebo symptomů: horečka (>38,0˚C), zimnice nebo hypotenze.

4. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna následná hodnocení

5. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas; nebo pokud není možné poskytnout informovaný souhlas, písemný informovaný souhlas jménem subjektu poskytl zákonně zmocněný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství potvrzené pozitivním testem moči nebo séra nebo kojící matky
  2. Subjekt se závažným doprovodným onemocněním, u kterého se očekává prodloužení hospitalizace nebo způsobí smrt do ≤ 30 dnů, nebo terminální onemocnění nebo stav kódu „neresuscitovat“
  3. Známá citlivost/alergie na heparin
  4. Známá citlivost/alergie na polyethersulfonové dialyzátory
  5. Aktivní krvácení (např. aktivní GI krvácení, hematurie nebo epistaxe, neléčená koagulopatie nebo krvácení z nestlačitelného místa)
  6. Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000/μl)
  7. Aktivní zařazení do jiné studie (nemusí být vyloučeni pacienti zařazení do observační studie bez jakýchkoli intervencí nebo sledování po uvedení na trh)
  8. Neschopnost dosáhnout průtoku krve cévním přístupem ≥250 ml/min během předchozí dialyzační léčby
  9. Požadavek na kontinuální renální substituční terapii/trvalou nízkoúčinnou dialýzu (CRRT/SLED) kvůli hemodynamické nestabilitě
  10. Hemodynamická nestabilita
  11. Zdravotní stav vyžadující pravidelnou krevní transfuzi
  12. Hypokalcémie nebo klinické příznaky hypokalcémie v době zařazení
  13. Anamnéza nebo známý hyperkoagulační stav (např. Systémový lupus erythematodes (SLE), antifosfolipidový syndrom/lupus antikoagulans, nedostatek proteinu C nebo S, nedostatek antitrombinu, nedostatek faktoru V Leiden, aktivní rakovina, srpkovitá anémie a hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze)

  14. Anamnéza stavu zdokumentovaného v lékařském záznamu během 6 měsíců před zařazením, který může vést ke zvýšenému riziku trombózy, včetně některého z následujících:

    1. Mnohočetné případy (≥ 2) neřešitelných selhání katétru vyvolaných trombózou, které vyžadovaly výměnu katétru, k nimž došlo během 6 měsíců před zařazením
    2. Předchozí anamnéza trombózy transplantované ledviny
    3. Zvýšený faktor VIII s familiární hypercholesterolémií nebo bez ní
    4. Hyperhomocysteinémie s hladinou homocysteinu > 4 mg/l (17,2 μmol/l)
  15. V současné době užíváte perorální antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení GARNET
Všechny zapsané subjekty budou léčeny přístrojem GARNET.
Přístroj: Zařízení GARNET
Použití nového filtru ve spojení se standardní dialýzou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – četnost závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo zařízením GARNET
Časové okno: 30denní sledování po 2. léčbě přístrojem GARNET
Četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo zařízením GARNET (SAE) Všechny primární bezpečnostní koncové body budou hlášeny jako posouzené pověřeným výborem pro klinické události (CEC) během léčby a během 30denního období sledování.
30denní sledování po 2. léčbě přístrojem GARNET

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyléčení infekce krevního řečiště 30 dní po 2. ošetření přístrojem GARNET
Časové okno: 30denní sledování po 2. léčbě přístrojem GARNET
• Řešení infekce krevního řečiště
30denní sledování po 2. léčbě přístrojem GARNET
Clearance pro rozpuštěné malé (močovinový dusík v krvi) a střední (beta-2-mikroglobulin) molekulové roztoky přístrojem GARNET, měřeno intradialytickým poměrem redukce močoviny a beta-2-mikroglobulinu.
Časové okno: Účast v 1. týdnu – Den 0: před a po prvním ošetření přístrojem GARNET a před a po druhém ošetření přístrojem GARNET, které musí proběhnout do 7. dne.
• Míra clearance rozpuštěných látek (malé a střední molekuly)
Účast v 1. týdnu – Den 0: před a po prvním ošetření přístrojem GARNET a před a po druhém ošetření přístrojem GARNET, které musí proběhnout do 7. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boa Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Avania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 700-00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení