Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GARNET™-filter (GARNET-enhed) IDE bruges til kronisk hæmodialysepatienter med en blodbaneinfektion

1. september 2021 opdateret af: Boa Biomedical, Inc.

Gennemførlighed af hæmodialyse med GARNET-enheden hos kroniske hæmodialysepatienter med en blodbaneinfektion

At evaluere muligheden for at udføre kombineret hæmodialyse med GARNET-enheden hos kroniske hæmodialysepatienter med en blodstrømsinfektion (BSI) og måle klinisk ydeevne og sikkerhedsendepunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. Hvert forsøgsperson vil modtage to (2) sessioner med hæmodialyse med GARNET hver af 3-4 timers varighed ved en blodgennemstrømningshastighed på 250 til 400 ml/min. Eventuelle nødvendige ændringer i dialysebehandlingsdosering vil blive foretaget af den behandlende læge, baseret på resultater af lille molekyle-clearance (dvs. urea-reduktionsforhold (URR)). Efter den anden behandlingssession med GARNET-enheden vil forsøgspersonerne genoptage deres hæmodialysebehandling ved hjælp af en standardhæmodialysator. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 30 dage efter den sidste behandlingssession for at evaluere sikkerheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Dominic Raj, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dominic Raj, MD
        • Underforsker:
          • Renu Regunathan-Shenk, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Davison, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland at Baltimore
        • Kontakt:
          • Matthew R Weir, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew R Weir, MD
        • Underforsker:
          • Neil Agarwal, MD
        • Underforsker:
          • Farhan Ali, MD
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Alon Dagan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alon Dagan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Akram Khan, MD
        • Underforsker:
          • Raghav Wusirika, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN
        • Ledende efterforsker:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte voksne (alder ≥ 18 år og ≤ 90 år)
  2. Patienter i kronisk hæmodialyse i ≥ 3 timer pr. behandling og minimum 3 gange om ugen.

  3. Mistænkt eller bekræftet BSI som defineret af:

    en. Ved mistanke om en central-linje (midlertidige eller tunnelerede centrale venekatetre) og ikke-central linje (arterio-venøs fistel og arterio-venøs graft) vaskulær infektion:

    jeg. tilstedeværelse af mindst et af følgende tegn eller symptomer:

1. feber (>38,0°C), 2. smerte*, 3. erytem* eller 4. varme på det involverede vaskulære sted* (*uden anden anerkendt årsag); eller

ii. tilstedeværelse af purulent dræning/pus på det vaskulære sted i overensstemmelse med CDC/NHSN Surveillance Definitions for Specific Types of Infections

b. For andre formodede infektioner:

jeg. tilstedeværelse af mindst 2 af de 4 SIRS-kriterier:

  1. Kropstemperatur > 101°F (38,3°C) eller <96,8°F (36°C);
  2. Hjertefrekvens > 90 slag i minuttet;
  3. Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger pr. minut;

  4. Antal hvide blodlegemer > 12.000/mm³, < 4.000/mm³ eller > 10 % bånd

    c. For bekræftede infektioner:

    jeg. laboratoriebekræftet BSI baseret på isolering af en organisme fra blodkulturer; eller

    ii. Hvis en laboratoriebekræftet BSI skyldes en kommensal organisme, vil tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende tegn eller symptomer være påkrævet: feber (>38,0˚C), kulderystelser eller hypotension.

4. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde alle opfølgende evalueringer

5. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke; eller hvis det ikke er i stand til at udføre informeret samtykke, er der givet skriftligt informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen af ​​en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet bekræftet ved positiv urin- eller serumtest, eller ammende mødre
  2. Person med alvorlig samtidig sygdom, der forventes at forlænge hospitalsindlæggelse eller forårsage død inden for ≤ 30 dage, eller terminal sygdom, eller "må ikke genoplive" kodestatus
  3. Kendt følsomhed/allergi over for heparin
  4. Kendt følsomhed/allergi over for polyethersulfon-dialysatorer
  5. Aktiv blødning (f. aktiv GI-blødning, hæmaturi eller epistaxis, ubehandlet koagulopati eller blødning fra et ikke-komprimerbart sted)
  6. Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 50.000/μL)
  7. Aktiv tilmelding til en anden undersøgelse (patienter, der er tilmeldt et observationsstudie uden nogen interventioner eller i post-market overvågning, behøver ikke at blive udelukket)
  8. Manglende evne til at opnå vaskulær adgang til blodgennemstrømningshastigheder på ≥250 ml/min under den tidligere dialysebehandling
  9. Krav til kontinuerlig nyreerstatningsterapi/vedvarende laveffektiv dialyse (CRRT/SLED) på grund af hæmodynamisk ustabilitet
  10. Hæmodynamisk ustabilitet
  11. Medicinske tilstande, der kræver regelmæssig blodtransfusion
  12. Hypocalcæmi eller kliniske symptomer på hypocalcæmi på tidspunktet for indskrivning
  13. Anamnese med eller kendt hyperkoagulerbar tilstand (f. Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), antiphospholipid syndrom/lupus antikoagulant, protein C- eller S-mangel, antithrombinmangel, faktor V Leiden-mangel, aktiv cancer, seglcellesygdom og historie med dyb venetrombose (DVT))

  14. Anamnese med en tilstand, der er dokumenteret i journalen inden for 6 måneder før indskrivningen, som kan resultere i en øget risiko for trombose, herunder et af følgende:

    1. Flere hændelser (≥ 2) af uopløselige trombose-inducerede kateterfejl, som krævede kateterudskiftning, opstod inden for 6 måneder før indskrivning
    2. Tidligere nyretransplantationstrombose
    3. Forhøjet faktor VIII med eller uden familiær hyperkolesterolæmi
    4. Hyperhomocysteinæmi med et homocysteinniveau på >4 mg/L (17,2 μmol/L)
  15. Tager i øjeblikket oral prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GARNET enhed
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage behandling med GARNET-enheden.
Enhed: GARNET enhed
Brug af nyt filter i forbindelse med standarddialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Rate af bedømte enheds- eller GARNET-enhedsprocedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 30-dages opfølgning efter 2. GARNET-enhedsbehandling
Frekvens for bedømt udstyr eller GARNET-udstyr procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) Alle primære sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret som vurderet af den udpegede Clinical Event Committee (CEC) under behandlingen og gennem den 30-dages opfølgningsperiode.
30-dages opfølgning efter 2. GARNET-enhedsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af blodstrømsinfektion 30 dage efter 2. behandling med GARNET-enhed
Tidsramme: 30-dages opfølgning efter 2. GARNET-enhedsbehandling
• Løsning af blodstrømsinfektion
30-dages opfølgning efter 2. GARNET-enhedsbehandling
Clearance for små (blod-urinstofnitrogen) og mellemste (beta-2-mikroglobulin) molekyle opløste stoffer af GARNET-enheden, målt ved det intra-dialytiske urinstof og beta-2-mikroglobulin-reduktionsforholdet.
Tidsramme: I løbet af uge 1 deltagelse - Dag 0: før og efter første behandling med GARNET enhed og før og efter anden behandling med GARNET enhed, som skal finde sted inden dag 7.
• Omfanget af clearance af opløste stoffer (små og mellemste molekyler)
I løbet af uge 1 deltagelse - Dag 0: før og efter første behandling med GARNET enhed og før og efter anden behandling med GARNET enhed, som skal finde sted inden dag 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boa Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 700-00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger