GARNET™ フィルター (GARNET デバイス) 血流感染症の慢性血液透析患者に使用される IDE
2021年9月1日 更新者：Boa Biomedical, Inc.
血流感染を伴う慢性血液透析患者における GARNET デバイスによる血液透析の実現可能性
血流感染症 (BSI) を伴う慢性血液透析患者で GARNET デバイスを併用した血液透析を実施する可能性を評価し、臨床成績と安全性のエンドポイントを測定します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設単群研究です。
各被験者は、250～400 mL/分の血流速度で、それぞれ 3～4 時間、GARNET を使用した血液透析を 2 回受けます。
必要な透析治療の投薬処方の変更は、低分子クリアランスの結果 (すなわち、尿素還元率 (URR)) に基づいて、担当医によって行われます。
GARNET デバイスを使用した 2 回目の治療セッションの後、被験者は標準的な血液透析装置を使用して血液透析レジメンを再開します。
被験者は、安全性を評価するために、最終治療セッション後 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nisha V Varma
- 電話番号：6260 617-963-8990
- メール：nvarma@miraki.com
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- まだ募集していません
- George Washington University
-
コンタクト：
- Dominic Raj, MD
-
主任研究者：
- Dominic Raj, MD
-
副調査官：
- Renu Regunathan-Shenk, MD
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主任研究者：
- Danielle Davison, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland at Baltimore
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コンタクト：
- Matthew R Weir, MD
-
主任研究者：
- Matthew R Weir, MD
-
副調査官：
- Neil Agarwal, MD
-
副調査官：
- Farhan Ali, MD
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 積極的、募集していない
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Alon Dagan, MD
-
主任研究者：
- Alon Dagan, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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コンタクト：
- Akram Khan, MD
-
主任研究者：
- Akram Khan, MD
-
副調査官：
- Raghav Wusirika, MD
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Houston Methodist
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コンタクト：
- Horacio E Adrogue, MD, FASN
-
主任研究者：
- Horacio E Adrogue, MD, FASN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院中の成人（18歳以上90歳以下）
- -治療ごとに3時間以上の慢性血液透析を受けており、週に最低3回のスケジュールの患者
以下によって定義されるBSIの疑いまたは確認：
a. 中心ライン (一時的またはトンネル化された中心静脈カテーテル) および非中心ライン (動静脈瘻および動静脈グラフト) 血管感染が疑われる場合:
私。次の徴候または症状の少なくとも1つの存在:
1. 発熱 (>38.0°C)、2. 痛み*、3. 紅斑*、または 4. 関与する血管部位* の熱 (*他に認識された原因なし);また
ii. CDC/NHSN Surveillance Definitions for Specific Types of Infections に準拠した、血管部位での化膿性排液/膿の存在
b. その他の感染が疑われる場合:
私。 4 つの SIRS 基準のうち少なくとも 2 つの存在:
- 体温 > 101°F (38.3°C) または < 96.8°F (36°C);
- 心拍数 > 90 bpm;
- 呼吸数が毎分 20 回を超える。
白血球数 > 12,000/mm³、< 4,000/mm³、または > 10% バンド
c.感染が確認された場合：
私。血液培養からの生物の分離に基づく、検査室で確認された BSI。また
ii. 共生生物による BSI が検査室で確認された場合、以下の徴候または症状の少なくとも 1 つが存在する必要があります。 悪寒、または低血圧。
4.被験者は、すべてのフォローアップ評価に従うことに同意します
5.被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました;または、インフォームド コンセントを実行できない場合は、対象者に代わって書面によるインフォームド コンセントが、法的に権限を与えられた代理人によって提供されています。
除外基準:
- 陽性の尿または血清検査、または授乳中の母親によって確認された妊娠
- -入院を延長するか、30日以内に死亡することが予想される重篤な併発疾患のある被験者、または末期疾患、または「蘇生しない」コードステータス
- -ヘパリンに対する既知の感受性/アレルギー
- -ポリエーテルスルホン透析器に対する既知の感受性/アレルギー
- 活発な出血 (例: 活動性消化管出血、血尿または鼻出血、未治療の凝固障害または非圧迫部位からの出血)
- 重度の血小板減少症 (血小板数 < 50,000/μL)
- -別の研究への積極的な登録（介入なしの観察研究または市販後調査に登録された患者は除外する必要はありません）
- -以前の透析治療中に250mL / min以上の血管アクセス血流速度を達成できない
- 血行動態の不安定性による持続的腎代替療法/持続的低効率透析 (CRRT/SLED) の必要性
- 血行動態の不安定性
- 定期的な輸血が必要な病状
- 登録時の低カルシウム血症または低カルシウム血症の臨床症状
- 凝固亢進状態の病歴または既知の状態（例： 全身性エリテマトーデス（SLE）、抗リン脂質症候群/ループス抗凝固薬、プロテインCまたはS欠乏症、アンチトロンビン欠乏症、第V因子ライデン欠乏症、活動性がん、鎌状赤血球症、および深部静脈血栓症（DVT）の病歴）
-登録前6か月以内に医療記録に記録された状態の履歴で、血栓症のリスクが高まる可能性があります。これには、次のいずれかが含まれます。
- -登録前の6か月以内に発生した、カテーテル交換を必要とする解決不可能な血栓症によるカテーテルの機能不全の複数の事件（2回以上）
- -腎移植血栓症の既往歴
- 家族性高コレステロール血症を伴うまたは伴わない第VIII因子の上昇
- ホモシステイン値が 4 mg/L (17.2 μmol/L) を超える高ホモシステイン血症
- 現在経口避妊薬を服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GARNET デバイス
登録されたすべての被験者は、GARNET デバイスによる治療を受けます。
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標準的なケア透析と組み合わせた新しいフィルターの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 判定されたデバイスまたは GARNET デバイスの手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：2回目のGARNETデバイス治療後30日間のフォローアップ
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判定されたデバイスまたは GARNET デバイスの手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の割合 すべての主要な安全性エンドポイントは、治療中および 30 日間の追跡期間を通じて、指定された臨床イベント委員会 (CEC) によって判定されたものとして報告されます。
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2回目のGARNETデバイス治療後30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目のGARNETデバイス治療後30日での血流感染の解消
時間枠：2回目のGARNETデバイス治療後30日間のフォローアップ
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• 血流感染の解消
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2回目のGARNETデバイス治療後30日間のフォローアップ
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透析内尿素およびベータ-2-ミクログロブリン減少率によって測定される、GARNET デバイスによる小分子 (血中尿素窒素) および中分子 (ベータ-2-ミクログロブリン) 溶質のクリアランス。
時間枠：1 週目の参加中 - 0 日目: 最初の GARNET デバイス治療の前後、および 2 回目の GARNET デバイス治療の前後に、7 日目までに実施する必要があります。
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• 溶質 (低分子および中分子) のクリアランスの程度
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1 週目の参加中 - 0 日目: 最初の GARNET デバイス治療の前後、および 2 回目の GARNET デバイス治療の前後に、7 日目までに実施する必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (予想される)
2021年10月15日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月6日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。