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マルチオミクスに基づく多発性骨髄腫の臨床治療評価

2022年4月21日 更新者：Lihong Liu、Beijing Chao Yang Hospital

分析オミクスに基づく多発性骨髄腫の臨床治療の評価研究

新薬の登場により、多発性骨髄腫の短期生存率は大幅​​に向上しました。 しかし、臨床治療では、医師は、標​​準治療を使用した場合、異なる患者が異なる臨床効果と副作用を示す可能性があることを発見しました. いくつかの研究では、多発性骨髄腫患者における遺伝子と代謝の違いが臨床効果に影響を与える重要な要因である可能性があることが示されています。

このプロジェクトでは、多発性骨髄腫患者の末梢血サンプルと骨髄を、ゲノミクス、プロテオミクス、メタボノミクス、トランスクリプトミクスの手法を使用して研究します。 末梢血からボルテゾミブの臨床効果、副作用、血中濃度に関連するバイオマーカーや遺伝子を発見することが期待されます。 サンプルサイズが十分に大きい場合、プロジェクトチームは、上記の研究を通じて、多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブを含むレジメンの有効性と安全性の予測モデルが確立されることを期待しています。 研究者は、この評価システムが、適切な薬物送達スキームの臨床処方の参考になることを望んでいます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • Beijng Chao Yang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

曝露群では、多発性骨髄腫のすべての患者が包含基準を満たし、自家幹細胞移植の計画の有無を含む除外基準を満たしていませんでした。 年齢、性別、国籍の区別はありません。

健康な対照群は、主に、除外基準を満たさず、多発性骨髄腫と診断されていない他の慢性疾患または血液腫瘍の患者を集めました。 年齢、性別、国籍の区別はありません。

説明

包含基準:

  • 露出グループ:

    1. 多発性骨髄腫と診断された患者。
    2. 蛍光 in situ ハイブリダイゼーションの患者は結果を報告し、遺伝子診断結果を得ようとします。
  • 健康な対照群: 他の慢性疾患や血液腫瘍など、多発性骨髄腫ではないと診断された患者。

除外基準:

  1. 完全な臨床情報がない患者。
  2. 悪性流行性疾患の患者。
  3. アルコール乱用または特別な食習慣のある患者。
  4. 炎症性腸疾患、腸感染症、または消化器系の機能に影響を与える可能性のあるその他の疾患などの消化器系疾患の患者。
  5. 消化器手術歴のある患者。
  6. 定期的な透析を受けていない重度の腎不全患者。
  7. 介入なしで重度の肝機能障害または腎機能障害を有する他の可能性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康グループ
健康な対照群は、主に、除外基準を満たさず、多発性骨髄腫と診断されていない他の慢性疾患または血液腫瘍の患者を集めました。 また、健康なボランティアも必要です。 健康なボランティアとは、重篤な身体疾患、免疫疾患、精神疾患の家族歴がない方を指します。年齢、性別、国籍の区別はありません。
多発性骨髄腫グループ
曝露群では、多発性骨髄腫のすべての患者が包含基準を満たし、自家幹細胞移植の計画の有無を含む除外基準を満たしていませんでした。 年齢、性別、国籍の区別はありません。
薬：ボルテゾミブ
目的:ボルテゾミブ関連バイオマーカーの安全性と有効性を観察すること。 遺伝子、代謝物などを含む
他の名前：
  • PS-341
  • ベルケイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療毒性：神経炎
時間枠：登録から2022年12月まで
登録から2022年12月まで
確認済みの回答: 厳密に完全な回答、sCR
時間枠：登録から2022年12月まで
登録から2022年12月まで
確認済みの回答: 完全な回答、CR
時間枠：登録から2022年12月まで
登録から2022年12月まで
確認済みの回答: 非常に良い部分的回答、VGPR
時間枠：登録から2022年12月まで
登録から2022年12月まで
確認済みの回答: 一部回答、PR
時間枠：登録から2022年12月まで
登録から2022年12月まで
確認された反応: 最小限の寛解、MR
時間枠：登録から2022年12月まで
登録から2022年12月まで
確認された応答: 病状安定、SD
時間枠：登録から2022年12月まで
登録から2022年12月まで
進行性疾患、PD
時間枠：登録から2022年12月まで
登録から2022年12月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：2022年12月までに評価された、登録から疾患の進行または死因を問わない死亡日のいずれか早い方まで
2022年12月までに評価された、登録から疾患の進行または死因を問わない死亡日のいずれか早い方まで
全生存
時間枠：登録から死亡まで、2022年12月まで査定
登録から死亡まで、2022年12月まで査定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Chao Yang Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lihong Liu, Doctor、Beijing Chao Yang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-9-23-7

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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