Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk behandling af myelomatose baseret på multi-omics

21. april 2022 opdateret af: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Evaluering af undersøgelse af klinisk behandling af myelomatose baseret på analytiske omics

Med fremkomsten af ​​nye lægemidler er den kortsigtede overlevelsesrate for myelomatose blevet betydeligt øget. I klinisk behandling fandt læger dog ud af, at forskellige patienter kan udvise forskellig klinisk effekt og bivirkninger, når de bruger standardbehandling. Nogle undersøgelser har vist, at gen- og metaboliske forskelle hos patienter med myelomatose kan være en vigtig faktor, der påvirker den kliniske effekt.

I dette projekt vil perifere blodprøver og knoglemarv fra patienter med myelomatose blive undersøgt ved at bruge metoderne genomik, proteomik, metabonomik og transkriptomik. Det forventes at finde biomarkører og gener relateret til klinisk effekt, bivirkninger og blodkoncentration af bortezomib i perifere blodprøver. Hvis prøvestørrelsen er stor nok, forventer projektgruppen at etablere en forudsigelsesmodel for effektivitet og sikkerhed af bortezomib-holdigt regime til myelomatosepatienter gennem ovenstående undersøgelser. Efterforskere håber, at evalueringssystemet kan give en reference til klinisk formulering af passende lægemiddelleveringsplan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijng Chao Yang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I eksponeringsgruppen opfyldte alle patienter med myelomatose inklusionen og opfyldte ikke eksklusionskriterier, herunder planlægning af autolog stamcelletransplantation eller ej. Der skelnes ikke mellem alder, køn og nationalitet.

Den raske kontrolgruppe indsamlede hovedsageligt patienter med andre kroniske sygdomme eller blodtumorer, som ikke opfyldte eksklusionskriterierne og ikke blev diagnosticeret med myelomatose. Der skelnes ikke mellem alder, køn og nationalitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eksponeringsgruppe:

    1. Patienter diagnosticeret med myelomatose.
    2. Patienter med fluorescens in situ hybridisering rapporterer resultater og forsøger at opnå genetiske diagnoseresultater.
  • rask kontrolgruppe: Patienter diagnosticeret uden myelomatose, såsom andre kroniske sygdomme eller blodtumorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden fuldstændig klinisk information.
  2. Patienter med ondartede epidemiske sygdomme.
  3. Patienter med alkoholmisbrug eller særlige kostvaner.
  4. Patienter med sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom inflammatorisk tarmsygdom, tarminfektionssygdom eller andre sygdomme, der kan påvirke fordøjelsessystemets funktion.
  5. Patienter med en historie med gastrointestinale operationer.
  6. Patienter med svær nyreinsufficiens uden regelmæssig dialyse.
  7. Patienter med andre muligheder, som har alvorlig lever- eller nyrefunktionsskade uden indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sundhedsgruppe
Den raske kontrolgruppe indsamlede hovedsageligt patienter med andre kroniske sygdomme eller blodtumorer, som ikke opfyldte eksklusionskriterierne og ikke blev diagnosticeret med myelomatose. Vi har også brug for nogle sunde frivillige. Friske frivillige refererer til mennesker uden alvorlig fysisk sygdom, immunsygdom og familiehistorie med psykisk sygdom. Der skelnes ikke mellem alder, køn og nationalitet.
Myelom-gruppen
I eksponeringsgruppen opfyldte alle patienter med myelomatose inklusionen og opfyldte ikke eksklusionskriterier, herunder planlægning af autolog stamcelletransplantation eller ej. Der skelnes ikke mellem alder, køn og nationalitet.
Medicin: Bortezomib
Formål At observere sikkerheden og effekten af ​​bortezomib-relaterede biomarkører. Herunder gener, metabolitter mv
Andre navne:
  • PS-341
  • VELCADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingstoksicitet: neuritis
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022
Bekræftede svar: Strengt fuldstændigt svar, sCR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022
Bekræftede svar: Fuldstændig svar, CR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022
Bekræftede svar: Meget god delsvar, VGPR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022
Bekræftede svar: Delvis besvarelse, PR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022
Bekræftede svar: Minimal remission, MR
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022
Bekræftede svar: Stabil sygdom, SD
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022
Progressiv sygdom, PD
Tidsramme: Fra registrering til december 2022
Fra registrering til december 2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet frem til december 2022
Fra registrering til sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet frem til december 2022
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død på grund af enhver årsag, vurderet frem til december 2022
Fra registrering til død på grund af enhver årsag, vurderet frem til december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-9-23-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger