Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické léčby mnohočetného myelomu na základě multiomiky

21. dubna 2022 aktualizováno: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Hodnotící studie klinické léčby mnohočetného myelomu na základě analytické omiky

Se vznikem nových léků se významně zvýšila míra krátkodobého přežití mnohočetného myelomu. Při klinické léčbě však lékaři zjistili, že různí pacienti mohou při použití standardní léčby vykazovat různou klinickou účinnost a nežádoucí reakce. Některé studie ukázaly, že genové a metabolické rozdíly u pacientů s mnohočetným myelomem mohou být důležitým faktorem ovlivňujícím klinickou účinnost.

V tomto projektu budou studovány vzorky periferní krve a kostní dřeně pacientů s mnohočetným myelomem metodami genomiky, proteomiky, metabonomiky a transkriptomiky. Očekává se, že najde biomarkery a geny související s klinickou účinností, nežádoucími účinky a koncentrací bortezomibu v krvi ve vzorcích periferní krve. Pokud je velikost vzorku dostatečně velká, projektový tým očekává, že prostřednictvím výše uvedených studií vytvoří predikční model pro účinnost a bezpečnost režimu obsahujícího bortezomib pro pacienty s mnohočetným myelomem. Vyšetřovatelé doufají, že systém hodnocení může poskytnout referenci pro klinickou formulaci vhodného schématu podávání léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijng Chao Yang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V expoziční skupině všichni pacienti s mnohočetným myelomem splnili zařazení a nesplnili kritéria vyloučení, včetně plánování autologní transplantace kmenových buněk či nikoli. Nedělá se rozdíl mezi věkem, pohlavím a národností.

Zdravá kontrolní skupina sbírala především pacienty s jinými chronickými onemocněními nebo krevními nádory, kteří nesplňovali vylučovací kritéria a nebyl u nich diagnostikován mnohočetný myelom. Nedělá se rozdíl mezi věkem, pohlavím a národností.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skupina expozice:

    1. Pacienti s diagnózou mnohočetný myelom.
    2. Pacienti s fluorescenční in situ hybridizací hlásí výsledky a snaží se získat výsledky genetické diagnózy.
  • zdravá kontrolní skupina: Pacienti s diagnózou mnohočetného myelomu, jako jsou jiná chronická onemocnění nebo krevní nádory.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez úplných klinických informací.
  2. Pacienti s maligními epidemickými onemocněními.
  3. Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo se zvláštními dietními návyky.
  4. Pacienti s onemocněním trávicího systému, jako je zánětlivé onemocnění střev, střevní infekční onemocnění nebo jiná onemocnění, která mohou ovlivnit funkci trávicího systému.
  5. Pacienti s anamnézou gastrointestinálních operací.
  6. Pacienti s těžkou renální insuficiencí bez pravidelné dialýzy.
  7. Pacienti s jinými možnostmi, kteří mají vážné poškození funkce jater nebo ledvin bez zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravotní skupina
Zdravá kontrolní skupina sbírala především pacienty s jinými chronickými onemocněními nebo krevními nádory, kteří nesplňovali vylučovací kritéria a nebyl u nich diagnostikován mnohočetný myelom. Také potřebujeme zdravé dobrovolníky. Zdraví dobrovolníci jsou lidé bez vážného fyzického onemocnění, imunitního onemocnění a duševního onemocnění v rodinné anamnéze. Nerozlišuje se mezi věkem, pohlavím a národností.
Skupina mnohočetného myelomu
V expoziční skupině všichni pacienti s mnohočetným myelomem splnili zařazení a nesplnili kritéria vyloučení, včetně plánování autologní transplantace kmenových buněk či nikoli. Nedělá se rozdíl mezi věkem, pohlavím a národností.
Lék: Bortezomib
Cíl Sledovat bezpečnost a účinnost biomarkerů souvisejících s bortezomibem. Včetně genů, metabolitů atd
Ostatní jména:
  • PS-341
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita léčby: neuritida
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022
Potvrzené odpovědi: Strictly Complete response, sCR
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022
Potvrzené odpovědi: Kompletní odpověď, ČR
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022
Potvrzené odpovědi: Velmi dobrá částečná odezva, VGPR
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022
Potvrzené odpovědi: Částečná odpověď, PR
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022
Potvrzené odpovědi: Minimální remise, MR
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022
Potvrzené odpovědi: Stabilní onemocnění, SD
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022
Progresivní onemocnění, PD
Časové okno: Od registrace do prosince 2022
Od registrace do prosince 2022

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace po progresi onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do prosince 2022
Od registrace po progresi onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do prosince 2022
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace po úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do prosince 2022
Od registrace po úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do prosince 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-9-23-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení