Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeli myelooman kliinisen hoidon arviointi multiomiikkaan perustuvan

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Multippeli myelooman kliinistä hoitoa koskevan tutkimuksen arvioiminen analyyttisten omiikkojen perusteella

Uusien lääkkeiden ilmaantumisen myötä multippelin myelooman lyhytaikainen eloonjäämisaste on kasvanut merkittävästi. Kliinisessä hoidossa lääkärit havaitsivat kuitenkin, että eri potilailla voi esiintyä erilaista kliinistä tehoa ja haittavaikutuksia käytettäessä standardihoitoa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että geeni- ja metaboliset erot multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla voivat olla tärkeä kliiniseen tehokkuuteen vaikuttava tekijä.

Tässä projektissa tutkitaan perifeerisiä verinäytteitä ja luuydintä multippelia myeloomaa sairastavilta potilailta genomiikan, proteomiikan, metabonomiikan ja transkriptomiikan menetelmin. Sen odotetaan löytävän perifeerisistä verinäytteistä biomarkkereita ja geenejä, jotka liittyvät bortetsomibin kliiniseen tehokkuuteen, haittavaikutuksiin ja veren pitoisuuteen. Jos otoskoko on riittävän suuri, projektiryhmä odottaa luovansa ennustemallin bortetsomibia sisältävän hoito-ohjelman tehosta ja turvallisuudesta multippelia myeloomapotilaille yllä olevien tutkimusten avulla. Tutkijat toivovat, että arviointijärjestelmä voi tarjota referenssin sopivan lääkeannosteluohjelman kliiniselle muotoilulle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Beijng Chao Yang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Altistusryhmässä kaikki multippelia myeloomaa sairastavat potilaat täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä, mukaan lukien autologisen kantasolusiirron suunnittelu vai ei. Iän, sukupuolen ja kansallisuuden välillä ei ole eroa.

Terveet kontrolliryhmät keräsivät pääasiassa potilaita, joilla oli muita kroonisia sairauksia tai verikasvaimia, jotka eivät täyttäneet poissulkemiskriteerejä ja joilla ei ollut diagnosoitu multippelia myeloomaa. Iän, sukupuolen ja kansallisuuden välillä ei ole eroa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • altistumisryhmä:

    1. Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma.
    2. Potilaat, joilla on fluoresenssi in situ -hybridisaatio, raportoivat tuloksista ja yrittävät saada geneettisen diagnoosin tuloksia.
  • terve kontrolliryhmä: Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu multippelia myeloomaa, kuten muita kroonisia sairauksia tai verikasvaimia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole täydellistä kliinistä tietoa.
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia epidemiasairauksia.
  3. Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttö tai erityisruokavalio.
  4. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston infektiotauti tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan.
  5. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus.
  6. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ilman säännöllistä dialyysihoitoa.
  7. Potilaat, joilla on muita mahdollisuuksia ja joilla on vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö ilman interventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terveysryhmä
Terveet kontrolliryhmät keräsivät pääasiassa potilaita, joilla oli muita kroonisia sairauksia tai verikasvaimia, jotka eivät täyttäneet poissulkemiskriteerejä ja joilla ei ollut diagnosoitu multippelia myeloomaa. Lisäksi tarvitsemme terveitä vapaaehtoisia. Terveillä vapaaehtoisilla tarkoitetaan ihmisiä, joilla ei ole vakavaa fyysistä sairautta, immuunisairauksia tai suvussa mielenterveysongelmia. Iän, sukupuolen ja kansallisuuden välillä ei ole eroa.
Multippeli myeloomaryhmä
Altistusryhmässä kaikki multippelia myeloomaa sairastavat potilaat täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä, mukaan lukien autologisen kantasolusiirron suunnittelu vai ei. Iän, sukupuolen ja kansallisuuden välillä ei ole eroa.
Lääke: Bortetsomibi
Tavoite Tarkkaile bortetsomibiin liittyvien biomarkkerien turvallisuutta ja tehoa. Sisältää geenit, aineenvaihduntatuotteet jne
Muut nimet:
  • PS-341
  • VELCADE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitotoksisuus: neuriitti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Vahvistetut vastaukset: Strictly Complete response, sCR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Vahvistetut vastaukset: Täydellinen vastaus, CR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Vahvistetut vastaukset: Erittäin hyvä osittainen vastaus, VGPR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Vahvistetut vastaukset: Osittainen vastaus, PR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Vahvistetut vastaukset: Minimaalinen remissio, MR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Vahvistetut vastaukset: Stabiili sairaus, SD
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Progressiivinen sairaus, PD
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022
Ilmoittautumisesta joulukuuhun 2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna joulukuuhun 2022 asti
Rekisteröinnista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna joulukuuhun 2022 asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna joulukuuhun 2022 asti
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna joulukuuhun 2022 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Chao Yang Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lihong Liu, Doctor, Beijing Chao Yang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-9-23-7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia