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新型コロナウイルス感染症患者における近赤外拡散光学分光法による全身微小血管反応性の非侵襲的特性評価 (HEMOCOVID19)

2022年7月27日 更新者：Jaume Mesquida、Corporacion Parc Tauli
この研究の目的は、重症の新型コロナウイルス感染症患者における非侵襲的近赤外分光法を用いて、前腕の筋肉の微小血管の反応性を特徴づけ、その変化とICUの新型コロナウイルス感染症患者における28日死亡率を相関させることである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究に参加することに同意した後、研究に含まれる被験者は、近赤外分光法（NIRS）を用いて前腕で非侵襲的に測定される組織酸素飽和度（StO2）の15分間の測定を受けます。 ベースラインの安定した StO2 値が得られたら、一過性の血管閉塞からなる誘発試験が実行されます。 この検査により、虚血刺激後の局所代謝率および StO2 回復率を得ることができます。 この StO2 回復率は、患者の内皮の健康状態を反映すると考えられます。

患者はICU入室後できるだけ早く研究され、ICUから退院するか死亡するまで追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
612

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jaume Mesquida, MD, PhD
  • 電話番号：21155 +34 937231010
  • メール：jmesquida@tauli.cat

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
          • David Busch
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Vall d'hebrón
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marina García de Acilu
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Parc Salut Mar
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Clara Vila
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alba Caballer
        • 副調査官：
          • Cristina Espinal
        • 副調査官：
          • Sara Nogales
        • 副調査官：
          • Guillem Gruartmoner
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Das Clínicas University of Sao Paulo Medical School
        • コンタクト：
          • Leandro U Taniguchi
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rickson Coelho Mesquita
  • メキシコ
      • México、メキシコ
        • 募集
        • Hospital General de Mexico
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Diana Pineda Vázquez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

呼吸障害のある重症の新型コロナウイルス感染症患者が集中治療室に入院

説明

包含基準:

  • SARS-CoV2 感染症の最近の診断
  • 動脈性低酸素血症と両側肺胞浸潤。心機能不全や体液過負荷では説明がつきません。

除外基準:

  • 重度の末梢血管障害
  • レイノー症候群
  • NIRS プローブおよび/または閉塞止血帯の設置を妨げる上肢の皮膚病変または外傷
  • 上肢の深部静脈血栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
健常者
デバイス：血管閉塞検査
虚血チャレンジは、文献で既に説明されているように、標準化された血管閉塞検査 (VOT) で構成されます。 簡単に説明すると、血圧測定用カフを前腕の近位に配置し、収縮期血圧を 40 mmHg 上回る圧力で急速に膨張させ、3 分間膨張させ続けます。 その後、カフは急速に収縮します。 結果として得られる脱酸素 (DeO2) と再酸素 (ReO2) の傾きは、時間の経過に伴う O2 飽和度の変化として報告されます。
COVID 19
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断され、動脈性低酸素血症を呈する入院患者。
デバイス：血管閉塞検査
虚血チャレンジは、文献で既に説明されているように、標準化された血管閉塞検査 (VOT) で構成されます。 簡単に説明すると、血圧測定用カフを前腕の近位に配置し、収縮期血圧を 40 mmHg 上回る圧力で急速に膨張させ、3 分間膨張させ続けます。 その後、カフは急速に収縮します。 結果として得られる脱酸素 (DeO2) と再酸素 (ReO2) の傾きは、時間の経過に伴う O2 飽和度の変化として報告されます。
新型コロナウイルス以外の重症患者
ICUに入院した新型コロナウイルス以外の重症患者。
デバイス：血管閉塞検査
虚血チャレンジは、文献で既に説明されているように、標準化された血管閉塞検査 (VOT) で構成されます。 簡単に説明すると、血圧測定用カフを前腕の近位に配置し、収縮期血圧を 40 mmHg 上回る圧力で急速に膨張させ、3 分間膨張させ続けます。 その後、カフは急速に収縮します。 結果として得られる脱酸素 (DeO2) と再酸素 (ReO2) の傾きは、時間の経過に伴う O2 飽和度の変化として報告されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠：28日
新型コロナウイルス感染症に続発する呼吸不全によりICUに入院した患者の28日時点での死亡率
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corporacion Parc Tauli

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut de Ciències Fotòniques (ICFO)
Centre de Recerca Matemàtica
Institute of Physics University of Campinas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaume Mesquida, MD, PhD、Corporacion Parc Tauli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020/579

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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