Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv karakterisering af systemisk mikrovaskulær reaktivitet ved nær-infrarød diffus optisk spektroskopi hos COVID-19-patienter (HEMOCOVID19)

27. juli 2022 opdateret af: Jaume Mesquida, Corporacion Parc Tauli
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere mikrovaskulær reaktivitet på underarmsmusklen ved hjælp af ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi hos kritisk syge COVID-19 patienter, og at korrelere dens ændringer med 28-dages dødelighed hos ICU COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen vil forsøgspersonerne, der indgår i undersøgelsen, gennemgå en 15-minutters måling af vævsiltmætning (StO2) målt non-invasivt på underarmen ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Når en baseline stabil StO2 værdi er opnået, vil en provokerende test, bestående af en forbigående vaskulær okklusion, blive udført. Testen vil tillade opnåelse af en lokal metabolisk hastighed og en StO2-genvindingshastighed efter den iskæmiske stimulus. Denne StO2-genvindingshastighed vil blive betragtet som en afspejling af patientens endotelsundhed.

Patienterne vil blive undersøgt så hurtigt som muligt efter indlæggelse på intensivafdelingen og følges op indtil intensiv udskrivning eller død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
612

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Das Clínicas University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:
          • Leandro U Taniguchi
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rickson Coelho Mesquita
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • David Busch
  • Mexico
      • México, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital General de Mexico
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Diana Pineda Vázquez
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marina García de Acilu
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Salut Mar
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Clara Vila
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alba Caballer
        • Underforsker:
          • Cristina Espinal
        • Underforsker:
          • Sara Nogales
        • Underforsker:
          • Guillem Gruartmoner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritiske COVID-19 patienter med åndedrætsnedsættelse indlagt på intensivafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnose af SARS-CoV2-infektion
  • Arteriel hypoxæmi og bilaterale alveolære infiltrater, ikke forklaret med hjertedysfunktion eller væskeoverbelastning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig perifer vaskulopati
  • Raynauds syndrom
  • Hudlæsioner eller traumer i de øvre lemmer, der forstyrrer placeringen af ​​NIRS-sonden og/eller okklusionsturniquet
  • Dyb venetrombose i de øvre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
Sunde emner
Enhed: Vaskulær okklusionstest
Den iskæmiske udfordring vil bestå i en standardiseret vaskulær okklusionstest (VOT), som tidligere beskrevet i litteraturen. Kort fortalt vil en blodtryksmanchet blive placeret proksimalt i forhold til underarmen og hurtigt pustet op ved 40 mmHg over det systoliske tryk og holdt oppustet i tre minutter. Så tømmes manchetten hurtigt. De resulterende deoxygenation (DeO2) og reoxygenation (ReO2) hældninger vil blive rapporteret som ændring i O2 mætning over tid.
COVID-19
Hospitalsindlagte patienter diagnosticeret med COVID-19, med arteriel hypoxæmi.
Enhed: Vaskulær okklusionstest
Den iskæmiske udfordring vil bestå i en standardiseret vaskulær okklusionstest (VOT), som tidligere beskrevet i litteraturen. Kort fortalt vil en blodtryksmanchet blive placeret proksimalt i forhold til underarmen og hurtigt pustet op ved 40 mmHg over det systoliske tryk og holdt oppustet i tre minutter. Så tømmes manchetten hurtigt. De resulterende deoxygenation (DeO2) og reoxygenation (ReO2) hældninger vil blive rapporteret som ændring i O2 mætning over tid.
Ikke-COVID kritisk syge patienter
Ikke-COVID kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen.
Enhed: Vaskulær okklusionstest
Den iskæmiske udfordring vil bestå i en standardiseret vaskulær okklusionstest (VOT), som tidligere beskrevet i litteraturen. Kort fortalt vil en blodtryksmanchet blive placeret proksimalt i forhold til underarmen og hurtigt pustet op ved 40 mmHg over det systoliske tryk og holdt oppustet i tre minutter. Så tømmes manchetten hurtigt. De resulterende deoxygenation (DeO2) og reoxygenation (ReO2) hældninger vil blive rapporteret som ændring i O2 mætning over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed efter 28 dage af patienter indlagt på intensivafdelingen som følge af respirationssvigt sekundært til COVID-19
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corporacion Parc Tauli

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Ciències Fotòniques (ICFO)
Centre de Recerca Matemàtica
Institute of Physics University of Campinas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaume Mesquida, MD, PhD, Corporacion Parc Tauli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/579

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger