Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna charakterystyka systemowej reaktywności mikrokrążenia za pomocą dyfuzyjnej spektroskopii optycznej w bliskiej podczerwieni u pacjentów z COVID-19 (HEMOCOVID19)

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jaume Mesquida, Corporacion Parc Tauli
Celem tego badania jest scharakteryzowanie reaktywności mikrokrążenia w mięśniu przedramienia za pomocą nieinwazyjnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 oraz skorelowanie jej zmian z 28-dniową śmiertelnością u pacjentów z OIOM COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu osoby objęte badaniem zostaną poddane 15-minutowemu pomiarowi wysycenia tkanek tlenem (StO2) mierzonemu nieinwazyjnie na przedramieniu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Po uzyskaniu wyjściowej stabilnej wartości StO2 zostanie przeprowadzony test prowokacyjny, polegający na przejściowej okluzji naczyń. Badanie pozwoli na uzyskanie lokalnego tempa metabolizmu oraz tempa regeneracji StO2 po bodźcu niedokrwiennym. Ta szybkość odzyskiwania StO2 będzie uważana za odzwierciedlenie stanu śródbłonka pacjenta.

Pacjenci będą badani tak szybko, jak to możliwe po przyjęciu na OIT i będą monitorowani aż do wypisu z OIT lub zgonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
612

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jaume Mesquida, MD, PhD
  • Numer telefonu: 21155 +34 937231010
  • E-mail: jmesquida@tauli.cat

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Das Clínicas University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:
          • Leandro U Taniguchi
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rickson Coelho Mesquita
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marina García de Acilu
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Parc Salut Mar
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Clara Vila
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alba Caballer
        • Pod-śledczy:
          • Cristina Espinal
        • Pod-śledczy:
          • Sara Nogales
        • Pod-śledczy:
          • Guillem Gruartmoner
  • Meksyk
      • México, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Mexico
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Diana Pineda Vázquez
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • David Busch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z COVID-19 w stanie krytycznym z zaburzeniami oddychania przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawna diagnoza zakażenia SARS-CoV2
  • Hipoksemia tętnicza i obustronne nacieki pęcherzykowe, niewyjaśnione dysfunkcją serca lub przeciążeniem płynami.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka waskulopatia obwodowa
  • zespół Raynauda
  • Zmiany skórne lub urazy kończyn górnych utrudniające umieszczenie sondy NIRS i/lub opaski uciskowej
  • Zakrzepica żył głębokich kończyn górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrola
Zdrowe przedmioty
Urządzenie: Test okluzji naczyń
Prowokacja niedokrwienna będzie polegać na standaryzowanym teście okluzji naczyń (VOT), jak opisano wcześniej w literaturze. W skrócie, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony proksymalnie do przedramienia i szybko napompowany do 40 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego i utrzymywany w napompowaniu przez trzy minuty. Następnie mankiet zostanie szybko opróżniony. Wynikowe nachylenia deoksygenacji (DeO2) i ponownego natlenienia (ReO2) zostaną przedstawione jako zmiana nasycenia O2 w czasie.
COVID 19
Hospitalizowani pacjenci z rozpoznaniem COVID-19, zgłaszający się z niedotlenieniem tętniczym.
Urządzenie: Test okluzji naczyń
Prowokacja niedokrwienna będzie polegać na standaryzowanym teście okluzji naczyń (VOT), jak opisano wcześniej w literaturze. W skrócie, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony proksymalnie do przedramienia i szybko napompowany do 40 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego i utrzymywany w napompowaniu przez trzy minuty. Następnie mankiet zostanie szybko opróżniony. Wynikowe nachylenia deoksygenacji (DeO2) i ponownego natlenienia (ReO2) zostaną przedstawione jako zmiana nasycenia O2 w czasie.
Krytycznie chorzy pacjenci bez COVID
Pacjenci w stanie krytycznym bez COVID przyjmowani na OIOM.
Urządzenie: Test okluzji naczyń
Prowokacja niedokrwienna będzie polegać na standaryzowanym teście okluzji naczyń (VOT), jak opisano wcześniej w literaturze. W skrócie, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie umieszczony proksymalnie do przedramienia i szybko napompowany do 40 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego i utrzymywany w napompowaniu przez trzy minuty. Następnie mankiet zostanie szybko opróżniony. Wynikowe nachylenia deoksygenacji (DeO2) i ponownego natlenienia (ReO2) zostaną przedstawione jako zmiana nasycenia O2 w czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność po 28 dniach pacjentów przyjętych na OIT z powodu niewydolności oddechowej wtórnej do COVID-19
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corporacion Parc Tauli

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut de Ciències Fotòniques (ICFO)
Centre de Recerca Matemàtica
Institute of Physics University of Campinas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaume Mesquida, MD, PhD, Corporacion Parc Tauli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/579

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami