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Caratterizzazione non invasiva della reattività microvascolare sistemica mediante spettroscopia ottica diffusa nel vicino infrarosso in pazienti COVID-19 (HEMOCOVID19)

27 luglio 2022 aggiornato da: Jaume Mesquida, Corporacion Parc Tauli
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la reattività microvascolare sul muscolo dell'avambraccio utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso non invasiva in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche e correlare le sue alterazioni con la mortalità a 28 giorni nei pazienti con COVID-19 in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato il consenso a partecipare allo studio, i soggetti inclusi nello studio saranno sottoposti a una misurazione di 15 minuti della saturazione di ossigeno tissutale (StO2) misurata in modo non invasivo sull'avambraccio mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Una volta ottenuto un valore di StO2 stabile al basale, verrà eseguito un test di provocazione, consistente in un'occlusione vascolare transitoria. Il test consentirà l'ottenimento di un tasso metabolico locale e un tasso di recupero di StO2 dopo lo stimolo ischemico. Questo tasso di recupero di StO2 sarà considerato come un riflesso della salute endoteliale del paziente.

I pazienti saranno studiati il ​​prima possibile dopo il ricovero in terapia intensiva e seguiti fino alla dimissione dall'ICU o alla morte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
612

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jaume Mesquida, MD, PhD
  • Numero di telefono: 21155 +34 937231010
  • Email: jmesquida@tauli.cat

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Das Clínicas University of Sao Paulo Medical School
        • Contatto:
          • Leandro U Taniguchi
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rickson Coelho Mesquita
  • Messico
      • México, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital General de Mexico
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Diana Pineda Vázquez
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marina García de Acilu
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Salut Mar
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Clara Vila
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alba Caballer
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Espinal
        • Sub-investigatore:
          • Sara Nogales
        • Sub-investigatore:
          • Guillem Gruartmoner
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • David Busch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti critici COVID-19 con compromissione respiratoria ricoverati in Terapia Intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi recente di infezione da SARS-CoV2
  • Ipossiemia arteriosa e infiltrati alveolari bilaterali, non spiegati da disfunzione cardiaca o sovraccarico di liquidi.

Criteri di esclusione:

  • Grave vasculopatia periferica
  • Sindrome di Raynaud
  • Lesioni cutanee o traumi agli arti superiori che interferiscono con il posizionamento della sonda NIRS e/o del laccio emostatico occlusale
  • Trombosi venosa profonda degli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo
Soggetti sani
Dispositivo: Test di occlusione vascolare
Il challenge ischemico consisterà in un Vascular Occlusion Test (VOT) standardizzato, come precedentemente descritto in letteratura. In breve, un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato prossimalmente all'avambraccio e gonfiato rapidamente a 40 mmHg sopra la pressione sistolica e mantenuto gonfiato per tre minuti. Quindi il bracciale verrà rapidamente sgonfiato. Le risultanti pendenze di deossigenazione (DeO2) e riossigenazione (ReO2) saranno riportate come variazione della saturazione di O2 nel tempo.
COVID 19
Pazienti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19, che presentano ipossiemia arteriosa.
Dispositivo: Test di occlusione vascolare
Il challenge ischemico consisterà in un Vascular Occlusion Test (VOT) standardizzato, come precedentemente descritto in letteratura. In breve, un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato prossimalmente all'avambraccio e gonfiato rapidamente a 40 mmHg sopra la pressione sistolica e mantenuto gonfiato per tre minuti. Quindi il bracciale verrà rapidamente sgonfiato. Le risultanti pendenze di deossigenazione (DeO2) e riossigenazione (ReO2) saranno riportate come variazione della saturazione di O2 nel tempo.
Pazienti critici non COVID
Pazienti critici non COVID ricoverati in terapia intensiva.
Dispositivo: Test di occlusione vascolare
Il challenge ischemico consisterà in un Vascular Occlusion Test (VOT) standardizzato, come precedentemente descritto in letteratura. In breve, un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato prossimalmente all'avambraccio e gonfiato rapidamente a 40 mmHg sopra la pressione sistolica e mantenuto gonfiato per tre minuti. Quindi il bracciale verrà rapidamente sgonfiato. Le risultanti pendenze di deossigenazione (DeO2) e riossigenazione (ReO2) saranno riportate come variazione della saturazione di O2 nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria secondaria a COVID-19
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corporacion Parc Tauli

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut de Ciències Fotòniques (ICFO)
Centre de Recerca Matemàtica
Institute of Physics University of Campinas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaume Mesquida, MD, PhD, Corporacion Parc Tauli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/579

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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