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歯槽裂移植における多血小板フィブリンを含む異種移植片と自家骨の比較

2021年1月3日 更新者：Hager Montaser Sayed Bedeer、Assiut University

歯槽裂移植における多血小板フィブリン異種移植片と自家骨移植: 比較臨床研究

この研究は、歯槽裂移植における PRF と混合した異種移植片と自家骨移植片を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯槽裂は、胚発生中の内側鼻突起 (MNP) と上顎突起 (MXP) の不完全な融合によって生じる上顎の骨欠損です。 肺胞形成術は、患者の年齢に応じて、一次、二次、三次に分類されます。 文献では、肺胞形成術が軟組織修復と同時に行われる場合に原発性と定義されています。 永久的な犬歯が生える前の 8 ～ 9 歳で行われた場合、二次性として分類されます。高齢者に実施される場合は、二次後期または三次後期として分類されます。 口唇口蓋裂の患者の場合、混合歯列の場合は歯槽堤の二次歯槽骨移植（SABG）が行われます。 SABG は、歯列弓の連続性を回復し、口腔鼻瘻を修復し、鼻翼基部の構造をサポートし、その後の歯科矯正治療を容易にし、歯の萌出を促進する骨ブリッジを作成することを目的とした処置です。 自家骨移植は歯槽裂治療のゴールドスタンダードであり、腸骨稜の骨が最も広く受け入れられているドナー部位です。 成長因子、改良された足場と細胞処理/成長因子の組み合わせ、バイオ複合材料、止血剤などの他の材料も骨の再生に使用でき、集中的な研究の対象となっています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢（7～12歳）。
  • 非症候性 CLA または CLP。
  • 6か月以上の追跡調査。

除外基準:

  • 以前の歯槽手術の既往。
  • 活動性感染症または血液疾患、新生物、免疫不全などの基礎疾患の病歴
  • 1次または3次ABGを受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：自家腸骨移植「グループA」
自家腸骨移植片は歯槽欠損を埋めるために使用されます。
手順：二次歯槽骨移植

全身麻酔下で、歯槽裂周囲の歯肉の軟組織に、1:100,000 のエピネフリンを含む 0.5% リドカインが注射されます。 歯槽裂の部位では、裂け目の両側に歯肉溝の切開が行われます。 その後、組織は骨膜の下に持ち上げられます。 鼻底の粘膜と口腔粘膜を解剖します。 次に、骨粒子が骨欠損部に移植されます。

その後、歯肉弁の前進により、裂け目部位は緊張することなく閉じられます。

手順：自家骨移植片の採取
全身麻酔下で、上腸骨稜の軟組織に、1:100,000 のエピネフリンを含む 0.5% リドカインが注射されます。 海綿骨は骨切り器で採取され、小さな骨顆粒に切断されます。
他の：PRF「グループB」による異種移植
PRFを含む異種移植は、肺胞欠損を埋めるために使用されます。
手順：二次歯槽骨移植

全身麻酔下で、歯槽裂周囲の歯肉の軟組織に、1:100,000 のエピネフリンを含む 0.5% リドカインが注射されます。 歯槽裂の部位では、裂け目の両側に歯肉溝の切開が行われます。 その後、組織は骨膜の下に持ち上げられます。 鼻底の粘膜と口腔粘膜を解剖します。 次に、骨粒子が骨欠損部に移植されます。

その後、歯肉弁の前進により、裂け目部位は緊張することなく閉じられます。

手順：PRPの調製
抗凝固剤を含まない真空チューブに血液 10 ml を採取し、直ちに 3000 rpm で 10 分間遠心分離します。 遠心分離後、得られた生成物は 3 層で構成されます。 最上層は無細胞 PPP (乏血小板血漿)、中央の PRF 凝固、および試験管の底の RBC で構成されます。 付着した赤血球はそこから削り取られて廃棄されました。 次に、廃棄された PRF を異種移植片と混合し、肺胞欠損の内部に配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6か月後の骨量の測定。
時間枠：6ヵ月
新しく形成された骨の体積に関して、歯槽裂移植における PRF と混合した異種移植片と自家骨移植片の結果を比較します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed Elshazly, professor、Assiut University
  • 主任研究者：Awny asklany, doctor、Assiut University
  • 主任研究者：mohammed nahed attia, doctor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • alveolar bone graft

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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