Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Xenoenxertos com fibrina rica em plaquetas versus osso autógeno em enxerto de fenda alveolar

3 de janeiro de 2021 atualizado por: Hager Montaser Sayed Bedeer, Assiut University

Xenoenxertos com fibrina rica em plaquetas versus osso autógeno em enxerto de fenda alveolar: um estudo clínico comparativo

este trabalho tem como objetivo avaliar xenoenxertos misturados com PRF versus enxerto ósseo autógeno na enxertia de fissura alveolar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fenda alveolar é um defeito ósseo maxilar resultante da fusão incompleta do processo nasal medial (MNP) e do processo maxilar (MXP) durante o desenvolvimento embrionário. A alveoloplastia pode ser classificada como primária, secundária e terciária, dependendo da idade do paciente. A literatura define primária quando a alveoloplastia é realizada ao mesmo tempo que a reparação de tecidos moles. Se realizada na idade de 8 a 9 anos antes da erupção do canino permanente, é classificada como secundária; é classificada como secundária tardia ou terciária se realizada em idosos. Para pacientes com fissura labiopalatal, enxerto ósseo alveolar secundário (SABG) do rebordo alveolar fissurado é realizado quando o paciente tem dentição mista; SABG é um procedimento que visa criar uma ponte óssea que restaure a continuidade do arco dentário, reparar a fístula oronasal, fornecer suporte à estrutura da base alar, facilitar o tratamento ortodôntico posterior e promover a erupção dentária. O enxerto ósseo autólogo é o padrão ouro para o tratamento de fissuras alveolares, sendo o osso da crista ilíaca o local doador mais amplamente aceito. Outros materiais, como fatores de crescimento, combinações de scaffolds aprimorados e tratamento celular/fatores de crescimento, biocompósitos e agentes hemostáticos podem ser usados ​​para regenerar osso e têm sido objeto de intensa pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade (7 - 12 anos).
  • CLA ou CLP não sindrômicos.
  • Mais de 6 meses de seguimento.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia alveolar prévia.
  • História de infecção ativa ou doenças subjacentes, como distúrbios hematológicos, neoplasias e deficiência imunológica
  • Pacientes que receberam ABG primária ou terciária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Enxerto de osso ilíaco autógeno "grupo A"
O enxerto autógeno de osso ilíaco será utilizado para preencher o defeito alveolar.
Procedimento: enxerto ósseo alveolar secundário

Sob anestesia geral, o tecido mole na gengiva ao redor da fenda alveolar será injetado com 0,5% de lidocaína com 1:100.000 partes de epinefrina. No local da fissura alveolar, serão feitas incisões no sulco gengival em ambos os lados da fissura. O tecido será elevado abaixo do periósteo. A mucosa do assoalho nasal e a mucosa oral serão dissecadas. Em seguida, as partículas ósseas serão implantadas no defeito ósseo.

Em seguida, o local da fissura será fechado sem tensão pelo avanço dos retalhos gengivais.

Procedimento: Colheita do enxerto ósseo autógeno
Sob anestesia geral, o tecido mole na crista ilíaca superior será injetado com lidocaína a 0,5% com 1:100.000 partes de epinefrina. O osso esponjoso será colhido com um osteótomo e depois cortado em pequenos grânulos ósseos.
Outro: Xenoenxerto com PRF "grupo B"
Xenoenxerto com PRF será usado para preencher o defeito alveolar.
Procedimento: enxerto ósseo alveolar secundário

Sob anestesia geral, o tecido mole na gengiva ao redor da fenda alveolar será injetado com 0,5% de lidocaína com 1:100.000 partes de epinefrina. No local da fissura alveolar, serão feitas incisões no sulco gengival em ambos os lados da fissura. O tecido será elevado abaixo do periósteo. A mucosa do assoalho nasal e a mucosa oral serão dissecadas. Em seguida, as partículas ósseas serão implantadas no defeito ósseo.

Em seguida, o local da fissura será fechado sem tensão pelo avanço dos retalhos gengivais.

Procedimento: Preparação de PRP
Serão coletados 10 ml de sangue em tubos a vácuo sem anticoagulantes que serão imediatamente centrifugados a uma taxa de 3000 rpm por 10 min. Após a centrifugação, o produto resultante consiste em três camadas. A camada superior consiste em PPP acelular (plasma pobre em plaquetas), coágulo PRF no meio e hemácias no fundo do tubo de ensaio. Os glóbulos vermelhos anexados foram raspados e descartados. O PRF descartado é então misturado com xenoenxerto e colocado dentro do defeito alveolar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição do volume ósseo 6 meses após a cirurgia.
Prazo: 6 meses
Comparar o resultado de xenoenxertos misturados com PRF versus enxerto de osso autógeno em enxerto de fissura alveolar em relação ao volume de osso recém-formado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
  • Investigador principal: Awny asklany, doctor, Assiut University
  • Investigador principal: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • alveolar bone graft

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações