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치조골 이식편에서 혈소판이 풍부한 피브린 대 자가골을 사용한 이종이식편

2021년 1월 3일 업데이트: Hager Montaser Sayed Bedeer, Assiut University

치조골 이식술에서 혈소판이 풍부한 피브린을 이용한 이종이식 대 자가골 이식: 비교 임상 연구

이 작업은 치조골 이식편에서 PRF와 자가 골 이식편을 혼합한 이종이식편을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치조골열은 배아 발달 과정에서 내비돌기(MNP)와 상악돌기(MXP)가 불완전하게 융합되어 발생하는 상악골 결손입니다. 폐포성형술은 환자의 나이에 따라 1차, 2차, 3차로 분류할 수 있습니다. 문학은 치조 성형술이 연조직 복구와 동시에 수행될 때 기본을 정의합니다. 영구견 맹출 전 8~9세에 시행하면 이차성으로 분류되며, 그것은 노인에서 수행되는 경우 후기 2차 또는 3차로 분류됩니다. 구순구개열 환자의 경우 혼합치열일 때 구순열의 이차치조골이식술(SABG)을 시행한다. SABG는 치열궁의 연속성을 복원하는 뼈의 다리를 만들고, 구비루를 수리하고, 날개 기저부의 구조를 지지하고, 후속 교정 치료를 용이하게 하고, 치아 맹출을 촉진하는 것을 목표로 하는 시술입니다. 자가 뼈 이식은 장골 능선 뼈가 가장 널리 받아들여지는 공여 부위인 폐포 갈라진 틈을 치료하기 위한 황금 표준입니다. 성장 인자, 개선된 스캐폴드와 세포 치료/성장 인자의 조합, 생체 복합 재료 및 지혈제와 같은 다른 재료는 뼈를 재생하는 데 사용될 수 있으며 집중적인 연구 대상이었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령(7~12세).
  • 비증후군성 CLA 또는 CLP.
  • 6개월 이상의 후속 조치.

제외 기준:

  • 이전 폐포 수술의 병력.
  • 활동성 감염 또는 혈액학적 장애, 신생물, 면역 결핍과 같은 기저 질환의 병력
  • 1차 또는 3차 ABG를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 자가 장골 이식 "그룹 A"
자가 장골 이식편은 치조 결손을 채우기 위해 사용될 것입니다.
절차: 이차 치조골 이식

전신 마취하에 치조열을 둘러싼 잇몸의 연조직에 0.5% 리도카인과 1:100,000의 에피네프린을 주입합니다. 치조열 부위에서 치은열구 절개는 갈라진 틈의 양쪽에 만들어집니다. 그러면 조직이 골막 아래로 올라갑니다. 비강 바닥의 점막과 구강 점막이 해부됩니다. 다음으로 뼈 입자가 뼈 결함에 이식됩니다.

그러면 치은피판의 전진으로 갈라진 틈이 장력 없이 닫히게 됩니다.

절차: 자가 뼈 이식의 수확
전신 마취 상태에서 상부 장골의 연조직에 0.5% 리도카인과 1:100,000의 에피네프린을 주입합니다. 해면골은 절골술로 수확한 다음 작은 뼈 과립으로 자릅니다.
다른: PRF "그룹 B"를 사용한 이종이식
PRF를 사용한 이종이식은 폐포 결손을 채우기 위해 사용될 것입니다.
절차: 이차 치조골 이식

전신 마취하에 치조열을 둘러싼 잇몸의 연조직에 0.5% 리도카인과 1:100,000의 에피네프린을 주입합니다. 치조열 부위에서 치은열구 절개는 갈라진 틈의 양쪽에 만들어집니다. 그러면 조직이 골막 아래로 올라갑니다. 비강 바닥의 점막과 구강 점막이 해부됩니다. 다음으로 뼈 입자가 뼈 결함에 이식됩니다.

그러면 치은피판의 전진으로 갈라진 틈이 장력 없이 닫히게 됩니다.

절차: PRP 준비
혈액 10ml를 항응고제 없이 진공관에 수집한 다음 즉시 3000rpm의 속도로 10분 동안 원심분리합니다. 원심 분리 후 결과물은 세 개의 층으로 구성됩니다. 무세포 PPP(혈소판 불량 혈장), 중간의 PRF 응고 및 시험관 하단의 RBC로 구성된 최상층. 부착된 적혈구를 긁어내어 버립니다. 폐기된 PRF는 이종 이식편과 혼합되어 폐포 결함 내부에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 6개월 후 골량 측정.
기간: 6 개월
새로 형성된 골량에 대해 PRF와 혼합된 이종 이식편과 치조골 이식에서 자가 골 이식편의 결과를 비교합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assiut University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
  • 수석 연구원: Awny asklany, doctor, Assiut University
  • 수석 연구원: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • alveolar bone graft

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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