歯槽裂移植における多血小板フィブリンを含む異種移植片と自家骨の比較
2021年1月3日 更新者:Hager Montaser Sayed Bedeer、Assiut University
歯槽裂移植における多血小板フィブリン異種移植片と自家骨移植: 比較臨床研究
この研究は、歯槽裂移植における PRF と混合した異種移植片と自家骨移植片を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
歯槽裂は、胚発生中の内側鼻突起 (MNP) と上顎突起 (MXP) の不完全な融合によって生じる上顎の骨欠損です。
肺胞形成術は、患者の年齢に応じて、一次、二次、三次に分類されます。
文献では、肺胞形成術が軟組織修復と同時に行われる場合に原発性と定義されています。
永久的な犬歯が生える前の 8 ~ 9 歳で行われた場合、二次性として分類されます。高齢者に実施される場合は、二次後期または三次後期として分類されます。
口唇口蓋裂の患者の場合、混合歯列の場合は歯槽堤の二次歯槽骨移植(SABG)が行われます。 SABG は、歯列弓の連続性を回復し、口腔鼻瘻を修復し、鼻翼基部の構造をサポートし、その後の歯科矯正治療を容易にし、歯の萌出を促進する骨ブリッジを作成することを目的とした処置です。
自家骨移植は歯槽裂治療のゴールドスタンダードであり、腸骨稜の骨が最も広く受け入れられているドナー部位です。
成長因子、改良された足場と細胞処理/成長因子の組み合わせ、バイオ複合材料、止血剤などの他の材料も骨の再生に使用でき、集中的な研究の対象となっています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢(7~12歳)。
- 非症候性 CLA または CLP。
- 6か月以上の追跡調査。
除外基準:
- 以前の歯槽手術の既往。
- 活動性感染症または血液疾患、新生物、免疫不全などの基礎疾患の病歴
- 1次または3次ABGを受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:自家腸骨移植「グループA」
自家腸骨移植片は歯槽欠損を埋めるために使用されます。
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全身麻酔下で、歯槽裂周囲の歯肉の軟組織に、1:100,000 のエピネフリンを含む 0.5% リドカインが注射されます。 歯槽裂の部位では、裂け目の両側に歯肉溝の切開が行われます。 その後、組織は骨膜の下に持ち上げられます。 鼻底の粘膜と口腔粘膜を解剖します。 次に、骨粒子が骨欠損部に移植されます。 その後、歯肉弁の前進により、裂け目部位は緊張することなく閉じられます。
全身麻酔下で、上腸骨稜の軟組織に、1:100,000 のエピネフリンを含む 0.5% リドカインが注射されます。
海綿骨は骨切り器で採取され、小さな骨顆粒に切断されます。
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他の:PRF「グループB」による異種移植
PRFを含む異種移植は、肺胞欠損を埋めるために使用されます。
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全身麻酔下で、歯槽裂周囲の歯肉の軟組織に、1:100,000 のエピネフリンを含む 0.5% リドカインが注射されます。 歯槽裂の部位では、裂け目の両側に歯肉溝の切開が行われます。 その後、組織は骨膜の下に持ち上げられます。 鼻底の粘膜と口腔粘膜を解剖します。 次に、骨粒子が骨欠損部に移植されます。 その後、歯肉弁の前進により、裂け目部位は緊張することなく閉じられます。
抗凝固剤を含まない真空チューブに血液 10 ml を採取し、直ちに 3000 rpm で 10 分間遠心分離します。
遠心分離後、得られた生成物は 3 層で構成されます。
最上層は無細胞 PPP (乏血小板血漿)、中央の PRF 凝固、および試験管の底の RBC で構成されます。
付着した赤血球はそこから削り取られて廃棄されました。
次に、廃棄された PRF を異種移植片と混合し、肺胞欠損の内部に配置します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6か月後の骨量の測定。
時間枠:6ヵ月
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新しく形成された骨の体積に関して、歯槽裂移植における PRF と混合した異種移植片と自家骨移植片の結果を比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mohamed Elshazly, professor、Assiut University
- 主任研究者:Awny asklany, doctor、Assiut University
- 主任研究者:mohammed nahed attia, doctor、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moreau JL, Caccamese JF, Coletti DP, Sauk JJ, Fisher JP. Tissue engineering solutions for cleft palates. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Dec;65(12):2503-11. doi: 10.1016/j.joms.2007.06.648.
- Schnitt DE, Agir H, David DJ. From birth to maturity: a group of patients who have completed their protocol management. Part I. Unilateral cleft lip and palate. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):805-17. doi: 10.1097/01.prs.0000105332.57124.89.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Seike T, Hashimoto I, Matsumoto K, Tanaka E, Nakanishi H. Early postoperative evaluation of secondary bone grafting into the alveolar cleft and its effects on subsequent orthodontic treatment. J Med Invest. 2012;59(1-2):152-65. doi: 10.2152/jmi.59.152.
- Tan AE, Brogan WF, McComb HK, Henry PJ. Secondary alveolar bone grafting--five-year periodontal and radiographic evaluation in 100 consecutive cases. Cleft Palate Craniofac J. 1996 Nov;33(6):513-8. doi: 10.1597/1545-1569_1996_033_0513_sabgfy_2.3.co_2.
- Kamal M, Ziyab AH, Bartella A, Mitchell D, Al-Asfour A, Holzle F, Kessler P, Lethaus B. Volumetric comparison of autogenous bone and tissue-engineered bone replacement materials in alveolar cleft repair: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jul;56(6):453-462. doi: 10.1016/j.bjoms.2018.05.007. Epub 2018 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月31日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月3日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- alveolar bone graft
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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