Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksenoprzeszczepy z fibryną bogatopłytkową w porównaniu z kością autogenną w przeszczepie szczeliny wyrostka zębodołowego

3 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hager Montaser Sayed Bedeer, Assiut University

Ksenoprzeszczepy z fibryną bogatopłytkową w porównaniu z kością autogenną w przeszczepie szczeliny wyrostka zębodołowego: porównawcze badanie kliniczne

ta praca ma na celu ocenę ksenoprzeszczepów zmieszanych z PRF w porównaniu z autogennym przeszczepem kostnym w przeszczepie szczeliny wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozszczep wyrostka zębodołowego jest wadą kości szczęki wynikającą z niepełnego zespolenia wyrostka nosowego przyśrodkowego (MNP) i wyrostka szczękowego (MXP) podczas rozwoju embrionalnego. Alweoloplastyka może być sklasyfikowana jako pierwotna, wtórna i trzeciorzędowa w zależności od wieku pacjenta. Literatura definiuje pierwotną, gdy alweoloplastyka jest wykonywana w tym samym czasie co naprawa tkanek miękkich. Jeżeli wykonano go w wieku 8-9 lat przed wyrzynaniem się kła stałego, klasyfikuje się go jako wtórny; jest klasyfikowany jako późny średni lub trzeci, jeśli jest wykonywany u osób starszych. U pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia wykonuje się wtórny przeszczep kości wyrostka zębodołowego (SABG) rozszczepu wyrostka zębodołowego, gdy pacjent ma uzębienie mieszane; SABG jest zabiegiem mającym na celu stworzenie mostu kostnego, który przywraca ciągłość łuku zębowego, naprawę przetoki ustno-nosowej, wspiera strukturę podstawy skrzydełka, ułatwia późniejsze leczenie ortodontyczne i sprzyja wyrzynaniu się zębów. Autologiczny przeszczep kości jest złotym standardem w leczeniu rozszczepów wyrostka zębodołowego, przy czym kość grzebienia biodrowego jest najczęściej akceptowanym miejscem pobrania. Inne materiały, takie jak czynniki wzrostu, kombinacje ulepszonych rusztowań i traktowania komórek/czynników wzrostu, biokompozyty i środki hemostatyczne mogą być stosowane do regeneracji kości i były przedmiotem intensywnych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (7 - 12 lat).
  • Niesyndromiczny CLA lub CLP.
  • Ponad 6 miesięcy obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej operacji wyrostka zębodołowego.
  • Historia aktywnego zakażenia lub chorób podstawowych, takich jak zaburzenia hematologiczne, nowotwór i niedobór odporności
  • Pacjenci, którzy otrzymali pierwotne lub trzeciorzędowe ABG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Autogenny przeszczep kości biodrowej „grupa A”
Autogenny przeszczep kości biodrowej zostanie wykorzystany do wypełnienia ubytku wyrostka zębodołowego.
Procedura: wtórny przeszczep kości wyrostka zębodołowego

W znieczuleniu ogólnym w tkankę miękką dziąsła otaczającą szczelinę zębodołową zostanie wstrzyknięta 0,5% lidokaina z 1:100 000 części epinefryny. W miejscu szczeliny zębodołowej wykonuje się nacięcia dziąseł po obu stronach szczeliny. Tkanka zostanie następnie podniesiona poniżej okostnej. Błona śluzowa dna nosa i błona śluzowa jamy ustnej zostanie wypreparowana. Następnie cząstki kości zostaną wszczepione w ubytek kostny.

Następnie miejsce rozszczepu zostanie zamknięte bez naprężenia dzięki przesunięciu płatków dziąsłowych.

Procedura: Pobieranie autogennego przeszczepu kostnego
W znieczuleniu ogólnym do tkanki miękkiej grzebienia biodrowego górnego zostanie wstrzyknięta 0,5% lidokaina z 1:100 000 części epinefryny. Kość gąbczasta zostanie pobrana za pomocą osteotomu, a następnie pocięta na małe granulki kostne.
Inny: Ksenoprzeszczep z PRF „grupa B”
Ksenoprzeszczep z PRF zostanie użyty do wypełnienia ubytku wyrostka zębodołowego.
Procedura: wtórny przeszczep kości wyrostka zębodołowego

W znieczuleniu ogólnym w tkankę miękką dziąsła otaczającą szczelinę zębodołową zostanie wstrzyknięta 0,5% lidokaina z 1:100 000 części epinefryny. W miejscu szczeliny zębodołowej wykonuje się nacięcia dziąseł po obu stronach szczeliny. Tkanka zostanie następnie podniesiona poniżej okostnej. Błona śluzowa dna nosa i błona śluzowa jamy ustnej zostanie wypreparowana. Następnie cząstki kości zostaną wszczepione w ubytek kostny.

Następnie miejsce rozszczepu zostanie zamknięte bez naprężenia dzięki przesunięciu płatków dziąsłowych.

Procedura: Przygotowanie PRP
Pobiera się 10 ml krwi do probówek próżniowych bez antykoagulantów, które następnie natychmiast wiruje się z szybkością 3000 obrotów na minutę przez 10 minut. Po odwirowaniu otrzymany produkt składa się z trzech warstw. Najwyższa warstwa składa się z bezkomórkowego PPP (osocza ubogiego w płytki krwi), skrzepu PRF w środku i erytrocytów na dnie probówki. Dołączone czerwone krwinki zeskrobano z niego i odrzucono. Odrzucony PRF jest następnie mieszany z heteroprzeszczepem i umieszczany w ubytku zębodołowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar objętości kości 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wyników ksenoprzeszczepów zmieszanych z PRF w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kostnym w przeszczepie szczeliny wyrostka zębodołowego pod względem nowo utworzonej objętości kości.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamed Elshazly, professor, Assiut University
  • Główny śledczy: Awny asklany, doctor, Assiut University
  • Główny śledczy: mohammed nahed attia, doctor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • alveolar bone graft

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami