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脳卒中患者に対する仮想現実での真剣なゲームによる遠隔リハビリテーション (AutoRReVi) (AutoRReVi)

2022年6月14日 更新者：Université Catholique de Louvain

脳卒中患者の運動障害と認知障害を改善するための仮想現実デバイスと本格的なゲームを使用した自己評価と遠隔リハビリテーション

脳卒中後、運動障害および/または認知障害が現れます。 これらの障害は活動を制限し、参加を制限し、生活の質に影響を与えます。 そのため、早期からリハビリテーションプログラムが提供されます。 しかし、かなりの割合の患者は、（施設内システムであっても）推奨される量のリハビリテーション療法を達成できません。 実際、患者は常に医療システムにアクセスできるわけではありません。 さらに、病院のリソースや医療システムは限られていることが多いため（特に貧しい国では）、自己リハビリテーションや遠隔リハビリテーションなど、費用対効果の高い新しいリハビリ方法の開発につながっています。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 仮想現実における関連する自己評価ツールを開発および検証するため
  2. 運動機能と認知機能のつながりに基づいた、自動適応型仮想現実ベースの治療法を提案する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Woluwé
      • Brussels、Woluwé、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thierry Lejeune, Pr
        • 主任研究者：
          • Gaëtan Stoquart, Pr
        • 主任研究者：
          • Martin Edwards, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中患者（片麻痺または失行、失語症、片麻痺などの認知障害を伴う）または健常者
  • 簡単な指示を理解できる

除外基準:

  • 上肢の運動機能または認知に影響を与える可能性のあるその他の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳卒中患者
片麻痺および/または認知障害（失行症、失語症、片麻痺など）のある脳卒中患者
行動：運動および認知仮想現実ベースの評価
仮想現実での運動および認知テスト
行動：モーターおよび認知仮想現実ベースの真剣なゲーム
運動障害や認知障害をリハビリするために仮想現実で実装された本格的なゲーム。
実験的：健康な被験者
上肢の運動機能や認知に影響を与える可能性のある病状を患っていない被験者
行動：運動および認知仮想現実ベースの評価
仮想現実での運動および認知テスト
行動：モーターおよび認知仮想現実ベースの真剣なゲーム
運動障害や認知障害をリハビリするために仮想現実で実装された本格的なゲーム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の Fugl-Meyer 評価
時間枠：研究完了まで平均 24 週間
上肢の運動機能を評価するための強く推奨されるスケール (0% = 悪い結果、100% 最良の結果)。
研究完了まで平均 24 週間
ボックスアンドブロックテスト
時間枠：研究完了まで平均 24 週間
1 インチのブロックを箱の一方の側からもう一方の側に 60 秒以内に繰り返し移動する必要がある、手先の器用さと活動性の尺度。
研究完了まで平均 24 週間
ベルテスト
時間枠：研究完了まで平均 24 週間
キャンセルタスクにより、視覚無視の定量的および定性的評価が可能になります
研究完了まで平均 24 週間
アクションリサーチアームテスト
時間枠：研究完了まで平均 24 週間
理学療法士やその他の医療専門家が上肢のパフォーマンス (調整、器用さ、機能) を評価するために使用する 19 項目の観察尺度。 項目は 4 つのサブスケール (掴む、握る、つまむ、全体的な動き) に分類され、難易度の低い順に並べられます。最も難しいタスクが最初に検討され、次に最も困難なタスクが続きます。 タスクのパフォーマンスは、0 (動作なし) から 3 (動作が正常に実行された) までの 4 段階のスケールで評価されます。
研究完了まで平均 24 週間
システムの使いやすさのスケール
時間枠：研究完了まで平均 24 週間
ユーザビリティを測定するための信頼できるツール。 これは、回答者向けに 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。強く同意する から まったく同意しない
研究完了まで平均 24 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の 3D 位置
時間枠：研究完了まで平均 24 週間
上肢の 3D 位置は、さまざまな仮想現実デバイス (Oculus Quest、htc Vive、REAtouch) を使用して測定されます。 これは、ヘッドセットの赤外線カメラまたはコントローラーの慣性測定ユニットのおかげで行われます。
研究完了まで平均 24 週間
上肢のピーク速度
時間枠：研究完了まで平均 24 週間
上肢のピーク速度は、さまざまな仮想現実デバイス (Oculus Quest、htc Vive、REAtouch) を使用して測定されます。 これは、3D 位置 (ヘッドセットの赤外線カメラまたはコントローラーの慣性測定ユニットのおかげで事前に取得) を取得し、最高値を抽出することによって行われます。
研究完了まで平均 24 週間
上肢の滑らかさ
時間枠：研究完了まで平均 24 週間
上肢の滑らかさは、さまざまな仮想現実デバイス (Oculus Quest、htc Vive、REAtouch) を使用して測定されます。 これは、3 倍の 3D 位置 (ヘッドセットの赤外線カメラまたはコントローラーの慣性測定ユニットのおかげで以前に取得されたもの) を取得し、それを対数無次元ジャークに変換することによって行われます。 2 番目のオプションは、スペクトル アーク長を測定することです (これも 3D 位置から計算されます)。
研究完了まで平均 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université Catholique de Louvain

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thierry Lejeune, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ROBIGAME
  • 1810108 (その他の助成金/資金番号：Région Wallonne - Economié Emploi Recherche - Win2Wal)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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