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Telereabilitação Através de Serious Games em Realidade Virtual em uma População com Acidente Vascular Encefálico (AutoRReVi) (AutoRReVi)

14 de junho de 2022 atualizado por: Université Catholique de Louvain

Autoavaliação e telerreabilitação usando dispositivos de realidade virtual e jogos sérios para melhorar as deficiências motoras e cognitivas em pacientes com AVC

Após um AVC, os indivíduos apresentam prejuízos motores e/ou cognitivos. Essas deficiências limitam a atividade, restringem a participação e afetam a qualidade de vida. Portanto, os programas de reabilitação são fornecidos desde os primeiros dias. No entanto, uma proporção importante de pacientes não atinge a quantidade recomendada de terapia de reabilitação (mesmo em sistemas institucionais). De fato, nem sempre os pacientes têm acesso aos sistemas de saúde. Além disso, os recursos hospitalares e os sistemas de saúde são frequentemente limitados (especialmente em países pobres), o que levou ao desenvolvimento de novos métodos de reabilitação com boa relação custo-benefício, como a auto-reabilitação e a tele-reabilitação.

Este estudo tem como objetivos:

  1. desenvolver e validar ferramentas de autoavaliação relevantes em realidade virtual
  2. propor terapias baseadas em realidade virtual autoadaptativas baseadas na ligação entre funções motoras e cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Woluwé
      • Brussels, Woluwé, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thierry Lejeune, Pr
        • Investigador principal:
          • Gaëtan Stoquart, Pr
        • Investigador principal:
          • Martin Edwards, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC (com hemiparesia ou comprometimento cognitivo, como apraxia, afasia ou heminegligência) OU indivíduos saudáveis
  • Capaz de compreender instruções simples

Critério de exclusão:

  • Outra doença que pode afetar a função motora ou a cognição dos membros superiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com AVC
Pacientes com AVC com hemiparesia e/ou comprometimento cognitivo (como apraxia, afasia e heminegligência)
Comportamental: Avaliação motora e cognitiva baseada em realidade virtual
Testes motores e cognitivos em realidade virtual
Comportamental: Jogos sérios motores e cognitivos baseados em realidade virtual
Jogos sérios implementados em realidade virtual para reabilitar deficiências motoras e cognitivas.
Experimental: Sujeitos saudáveis
Indivíduos que não sofram de nenhuma patologia que possa afetar a função motora ou a cognição dos membros superiores
Comportamental: Avaliação motora e cognitiva baseada em realidade virtual
Testes motores e cognitivos em realidade virtual
Comportamental: Jogos sérios motores e cognitivos baseados em realidade virtual
Jogos sérios implementados em realidade virtual para reabilitar deficiências motoras e cognitivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas
Escala altamente recomendada que avalia a função motora do membro superior (0% = pior resultado; 100% melhor resultado).
Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas
Teste de caixa e bloco
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas
Uma medida de destreza manual e atividade que requer mover repetidamente blocos de 1 polegada de um lado de uma caixa para outro em 60 segundos.
Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas
O teste dos sinos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas
Uma tarefa de cancelamento permite uma avaliação quantitativa e qualitativa da negligência visual
Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas
Uma medida observacional de 19 itens usada por fisioterapeutas e outros profissionais de saúde para avaliar o desempenho da extremidade superior (coordenação, destreza e funcionamento). Os itens são categorizados em quatro subescalas (apreensão, preensão, pinça e movimento grosseiro) e organizados em ordem decrescente de dificuldade, com a tarefa mais difícil examinada primeiro, seguida pela tarefa menos difícil. O desempenho da tarefa é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (movimento realizado normalmente).
Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas
Ferramenta confiável para medir a usabilidade. Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente
Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição 3D do membro superior
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas
A posição 3D do membro superior será medida com diferentes dispositivos de realidade virtual (Oculus Quest, htc Vive, REAtouch). Isso será feito graças à câmera infravermelha do fone de ouvido ou às unidades de medição inerciais do controlador.
Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas
Velocidade de pico do membro superior
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas
A velocidade de pico do membro superior será medida com diferentes dispositivos de realidade virtual (Oculus Quest, htc Vive, REAtouch). Isso será feito derivando a posição 3D (obtida anteriormente graças à câmera infravermelha do fone de ouvido ou às unidades de medição inercial do controlador) e extraindo o valor mais alto.
Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas
Suavidade do membro superior
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas
A suavidade dos membros superiores será medida com diferentes dispositivos de realidade virtual (Oculus Quest, htc Vive, REAtouch). Isso será feito derivando três vezes a posição 3D (obtida anteriormente graças à câmera infravermelha do fone de ouvido ou às unidades de medição inercial do controlador) e convertendo-a em um solavanco logarítmico adimensional. A segunda opção é medir um comprimento de arco espectral (também calculado a partir da posição 3D)
Até a conclusão do estudo, em média 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université Catholique de Louvain

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ROBIGAME
  • 1810108 (Número de outro subsídio/financiamento: Région Wallonne - Economié Emploi Recherche - Win2Wal)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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