Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäkuntoutus vakavien pelien kautta virtuaalitodellisuudessa aivohalvausväestössä (AutoRReVi) (AutoRReVi)

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Université Catholique de Louvain

Itsearviointi ja etäkuntoutus virtuaalitodellisuuslaitteiden ja vakavien pelien avulla parantamaan aivohalvauspotilaiden motorisia ja kognitiivisia häiriöitä

Aivohalvauksen jälkeen henkilöillä on motorisia ja/tai kognitiivisia häiriöitä. Nämä vammat rajoittavat aktiivisuutta, rajoittavat osallistumista ja vaikuttavat elämänlaatuun. Siksi kuntoutusohjelmia tarjotaan ensimmäisistä päivistä lähtien. Merkittävä osa potilaista ei kuitenkaan saavuta suositeltua kuntoutushoidon määrää (edes laitosjärjestelmissä). Itse asiassa potilailla ei aina ole pääsyä terveydenhuoltojärjestelmiin. Lisäksi sairaalaresurssit ja terveydenhuoltojärjestelmät ovat usein rajallisia (etenkin köyhissä maissa), mikä on johtanut uusien kustannustehokkaiden kuntoutusmenetelmien, kuten itsekuntoutuksen ja etäkuntoutuksen, kehittämiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. kehittää ja validoida asiaankuuluvia itsearviointityökaluja virtuaalitodellisuudessa
  2. ehdottaa automaattisesti mukautuvia virtuaalitodellisuuteen perustuvia hoitoja, jotka perustuvat motoristen ja kognitiivisten toimintojen väliseen yhteyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Woluwé
      • Brussels, Woluwé, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thierry Lejeune, Pr
        • Päätutkija:
          • Gaëtan Stoquart, Pr
        • Päätutkija:
          • Martin Edwards, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauspotilaat (joilla on hemipareesi tai kognitiivinen vajaatoiminta, kuten apraksia, afasia tai hemineglekt) TAI terveet henkilöt
  • Pystyy ymmärtämään yksinkertaiset ohjeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu sairaus, joka voi vaikuttaa yläraajan motoriseen toimintaan tai kognitioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aivohalvauspotilaat
Aivohalvauspotilaat, joilla on hemipareesia ja/tai kognitiivisia heikkenemiä (kuten apraksia, afasia ja hemineglekt)
Käyttäytyminen: Motoriset ja kognitiiviset virtuaalitodellisuuteen perustuvat arvioinnit
Motorinen ja kognitiivinen testaus virtuaalitodellisuudessa
Käyttäytyminen: Moottori- ja kognitiiviset virtuaalitodellisuuteen perustuvat vakavat pelit
Vakavia pelejä, jotka on toteutettu virtuaalitodellisuudessa motoristen ja kognitiivisten häiriöiden kuntouttamiseksi.
Kokeellinen: Terveellisiä aiheita
Koehenkilöt, jotka eivät kärsi mistään patologiasta, joka voisi vaikuttaa yläraajan motoriseen toimintaan tai kognitioon
Käyttäytyminen: Motoriset ja kognitiiviset virtuaalitodellisuuteen perustuvat arvioinnit
Motorinen ja kognitiivinen testaus virtuaalitodellisuudessa
Käyttäytyminen: Moottori- ja kognitiiviset virtuaalitodellisuuteen perustuvat vakavat pelit
Vakavia pelejä, jotka on toteutettu virtuaalitodellisuudessa motoristen ja kognitiivisten häiriöiden kuntouttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen Fugl-Meyer-arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa
Erittäin suositeltava asteikko, joka arvioi yläraajan motorisen toiminnan (0 % = huonompi tulos; 100 % paras tulos).
Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa
Käsien kätevyyden ja aktiivisuuden mitta, joka vaatii toistuvasti 1 tuuman lohkojen siirtämistä laatikon puolelta toiselle 60 sekunnissa.
Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa
Bellsin testi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa
Peruutustehtävä mahdollistaa visuaalisen laiminlyönnin kvantitatiivisen ja laadullisen arvioinnin
Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa
Fysioterapeuttien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten käyttämä 19 kohdan havainnointimitta arvioidakseen yläraajojen suorituskykyä (koordinaatiota, kätevyyttä ja toimintaa). Kohteet on luokiteltu neljään ala-asteikkoon (tartunta, ote, puristus ja karkea liike) ja järjestetty vaikeusaste alenevaan järjestykseen siten, että vaikein tehtävä tutkitaan ensin ja sen jälkeen vähiten vaikea tehtävä. Tehtävän suoritus arvioidaan 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei liikettä) 3:een (liike suoritetaan normaalisti).
Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa
Luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen. Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä
Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan 3D-asento
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa
Yläraajan 3D-asentoa mitataan erilaisilla virtuaalitodellisuuslaitteilla (Oculus Quest, htc Vive, REAtouch). Tämä tapahtuu kuulokkeiden infrapunakameran tai ohjaimen inertiamittayksiköiden ansiosta.
Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa
Yläraajan huippunopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa
Yläraajan huippunopeutta mitataan erilaisilla virtuaalitodellisuuslaitteilla (Oculus Quest, htc Vive, REAtouch). Tämä tehdään johtamalla 3D-sijainti (saatu aiemmin kuulokkeiden infrapunakameran tai ohjaimen inertiamittayksiköiden ansiosta) ja poimimalla korkein arvo.
Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa
Yläraajan sileys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa
Yläraajojen sileyttä mitataan erilaisilla virtuaalitodellisuuslaitteilla (Oculus Quest, htc Vive, REAtouch). Tämä tehdään johtamalla kolminkertainen 3D-sijainti (saatu aiemmin kuulokkeiden infrapunakameran tai ohjaimen inertiamittayksiköiden ansiosta) ja muuntamalla se logaritmiseen dimensiottomaan nykimiseen. Toinen vaihtoehto on mitata spektrikaaren pituus (myös laskettu 3D-asennosta)
Tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Université Catholique de Louvain

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ROBIGAME
  • 1810108 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Région Wallonne - Economié Emploi Recherche - Win2Wal)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia