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Telerehabilitación a través de Serious Games en Realidad Virtual en una Población Ictus (AutoRReVi) (AutoRReVi)

14 de junio de 2022 actualizado por: Université Catholique de Louvain

Autoevaluación y telerehabilitación utilizando dispositivos de realidad virtual y juegos serios para mejorar las alteraciones motoras y cognitivas en pacientes con ictus

Después de un accidente cerebrovascular, las personas presentan deficiencias motoras y/o cognitivas. Estos impedimentos limitan la actividad, restringen la participación y afectan la calidad de vida. Por lo tanto, los programas de rehabilitación se brindan desde los primeros días. Sin embargo, una proporción importante de pacientes no alcanza la cantidad recomendada de terapia de rehabilitación (incluso en sistemas institucionales). De hecho, los pacientes no siempre tienen acceso a los sistemas de salud. Además, los recursos hospitalarios y los sistemas de salud suelen ser limitados (especialmente en los países pobres), lo que ha llevado al desarrollo de nuevos métodos de rehabilitación rentables, como la autorrehabilitación y la telerrehabilitación.

Este estudio tiene como objetivos:

  1. desarrollar y validar herramientas de autoevaluación relevantes en realidad virtual
  2. proponer terapias basadas en realidad virtual autoadaptativas basadas en el vínculo entre funciones motoras y cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Woluwé
      • Brussels, Woluwé, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry Lejeune, Pr
        • Investigador principal:
          • Gaëtan Stoquart, Pr
        • Investigador principal:
          • Martin Edwards, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular (con hemiparesia o deterioro cognitivo como apraxia, afasia o heminegligencia) O sujetos sanos
  • Capaz de entender instrucciones simples

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad que podría afectar la función motora o la cognición de las extremidades superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con accidente cerebrovascular
Pacientes con accidente cerebrovascular con hemiparesia y/o deterioro cognitivo (como apraxia, afasia y heminegligencia)
Conductual: Evaluaciones motoras y cognitivas basadas en realidad virtual
Pruebas motoras y cognitivas en realidad virtual
Conductual: Juegos serios motores y cognitivos basados ​​en realidad virtual
Serious games implementados en realidad virtual para rehabilitar deficiencias motoras y cognitivas.
Experimental: Sujetos sanos
Sujetos que no padezcan ninguna patología que pueda afectar a la función motora o cognitiva de las extremidades superiores.
Conductual: Evaluaciones motoras y cognitivas basadas en realidad virtual
Pruebas motoras y cognitivas en realidad virtual
Conductual: Juegos serios motores y cognitivos basados ​​en realidad virtual
Serious games implementados en realidad virtual para rehabilitar deficiencias motoras y cognitivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas
Escala muy recomendada que evalúa la función motora del miembro superior (0% = peor resultado; 100% mejor resultado).
Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas
Una medida de destreza manual y actividad que requiere mover repetidamente bloques de 1 pulgada de un lado a otro de una caja en 60 segundos.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas
La prueba de las campanas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas
Una tarea de cancelación, permite una evaluación cuantitativa y cualitativa de la negligencia visual
Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas
Una medida de observación de 19 ítems utilizada por fisioterapeutas y otros profesionales de la salud para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento). Los elementos se clasifican en cuatro subescalas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso) y se organizan en orden de dificultad decreciente, con la tarea más difícil examinada primero, seguida de la tarea menos difícil. El desempeño de la tarea se califica en una escala de 4 puntos, que va de 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento realizado normalmente).
Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas
Herramienta confiable para medir la usabilidad. Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo
Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición 3D miembro superior
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas
La posición 3D del miembro superior se medirá con diferentes dispositivos de realidad virtual (Oculus Quest, htc Vive, REAtouch). Esto se hará gracias a la cámara de infrarrojos de los auriculares o las unidades de medida inerciales del controlador.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas
Velocidad máxima del miembro superior
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas
La velocidad pico de las extremidades superiores se medirá con diferentes dispositivos de realidad virtual (Oculus Quest, htc Vive, REAtouch). Esto se hará derivando la posición 3D (obtenida previamente gracias a la cámara de infrarrojos de los auriculares o las unidades de medida inerciales del controlador) y extrayendo el valor más alto.
Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas
Suavidad del miembro superior
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas
La suavidad de las extremidades superiores se medirá con diferentes dispositivos de realidad virtual (Oculus Quest, htc Vive, REAtouch). Esto se hará derivando tres veces la posición 3D (obtenida previamente gracias a la cámara de infrarrojos de los auriculares o las unidades de medida inerciales del controlador) y convirtiéndola en un tirón adimensional logarítmico. La segunda opción es medir una longitud de arco espectral (también calculada desde la posición 3D)
Hasta la finalización del estudio, en promedio 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Université Catholique de Louvain

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ROBIGAME
  • 1810108 (Otro número de subvención/financiamiento: Région Wallonne - Economié Emploi Recherche - Win2Wal)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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