眼球移植対における感覚鈍麻関連角膜炎の有病率。宿主病（GVHD）患者
眼移植片対宿主病患者における感覚鈍麻関連神経栄養性角膜炎の有病率の調査
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 移植片対宿主病 (GVHD) は、同種骨髄または造血幹細胞移植 (HSCT) の一般的な合併症です。 それは、皮膚、胃腸系、肝臓、肺、口腔、さらには眼を含む複数のシステムに影響を与え、生活の質の低下と死亡率の増加に寄与します. 急性 GVHD 患者の約 10%、慢性 GVHD 患者の 60 ～ 90% が眼の合併症を発症します。 ドライアイは、眼 GVHD の最も一般的な症状です。 病因は不明のままです。 結膜組織と角膜は、GVHD の主な免疫学的標的です。 患者はしばしば、眼球 GVHD の扱いにくい性質が角膜神経の損傷と感覚の変化に関連している可能性があるという点状の仮説を立てています。
GVHD における角膜神経の変化に関するいくつかの共焦点顕微鏡研究があります。これには、ねじれの増加や基底下神経の反射率の低下が含まれます。 しかし、これらの微視的変化と角膜感覚および眼表面の健康との臨床的相関関係に関する研究はほとんどありませんでした。 さらに、共焦点顕微鏡は臨床現場で広く利用できるわけではありません。 また、画像を取得して説明するには、技術者と医師の特別な専門知識が必要です。 したがって、角膜神経支配研究のために共焦点顕微鏡を日常的に実行することは現実的ではありません。
研究者らは、GVHD 患者における角膜感覚の変化と、眼表面の染色、涙液層の破壊、マイボーム腺機能不全との相関関係を研究する予定です。 この研究は、GVHD における角膜神経支配損傷の重要な側面に光を当て、それらの患者のための新しい治療法につながる可能性があります。 研究者は、セネゲルミン治療の恩恵を受ける可能性のある GVHD 患者の眼の特徴を特定する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Linda Morgan
- 電話番号：317-274-2745
- メール：lismorga@iupui.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michele Spriggs
- 電話番号：317-274-2745
- メール：mmmcpher@iupui.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Glick Eye Institute - Indiana University
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コンタクト：
- Linda Morgan
- 電話番号：317-274-2745
- メール：lismorga@iupui.edu
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コンタクト：
- Michele Spriggs
- 電話番号：317-274-2745
- メール：mmmcpher@iupui.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性 GVHD は、同種 HSCT (造血幹細胞移植) の病歴と、眼以外の臓器における全身性 GVHD の存在に基づいて診断されます。 眼球 GVHD グループでは、ドライアイの症状は全身性 GVHD の発症後に始まります。 HSCT後のドライアイが他の臓器のGVHD臨床徴候に先行する場合、研究者は国際慢性眼GVHDコンセンサスグループによる2013年の診断基準を使用します。
- 治験責任医師は、研究のために患者を募集します。 研究者らは、18 歳以上で、眼表面疾患指数 (OSDI) スコアが 13 を超え、角膜フルオレセイン染色 (CFS) スコアが 3 以上のドライアイの典型的な症状を有する眼 GVHD 患者を含めることを計画しています (National Eye Institute [NEI] グレーディング スケール、0 ～ 15）。 通常の同年齢のボランティア グループには、OSDI が 13 以下で、CFS スコアが 3 未満の人が含まれます。
患者は、防腐剤を含まない人工涙液、レスタシスまたはキシドラ、血清涙液、軟膏、または強膜コンタクトレンズの1つまたは組み合わせを含む、現在の全身および眼の投薬を継続します。
除外基準:
- -単純ヘルペスまたは帯状疱疹角膜炎の病歴がある患者、登録前3か月以内の眼科または神経科手術（レーザーまたは屈折矯正手術を含む）、外傷、末梢神経障害の徴候を伴う糖尿病。
- 活発な角膜菲薄化または感染症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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眼GVHDに罹患した15人の患者
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正常対照群と比較したGVHD群の角膜感覚検査を含む徹底的な眼表面検査
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15 人の同年齢の正常なボランティア。
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正常対照群と比較したGVHD群の角膜感覚検査を含む徹底的な眼表面検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜知覚鈍麻
時間枠：ベースラインの来院
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Cochet Bonet esthesiometer で測定された、年齢が一致する健康なコントロールと比較した GVHD の角膜感覚。
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ベースラインの来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイアンケート、ドライアイの兆候、マイボーム腺機能障害
時間枠：ベースラインの来院
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ベースラインの来院
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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