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整形外科看護とリハビリテーションにおける尿閉の発症予防 (OPTION)

2025年3月18日 更新者：Örebro University, Sweden

整形外科看護およびリハビリテーションにおける尿閉の発症予防、OPTION - マルチプロフェッショナル臨床チャンピオンチームのためのファシリテーション戦略に関する知識実装研究

尿閉 (UR) は、股関節手術を受ける高齢者によく見られる問題です。 未治療の UR は、膀胱の拡張と膀胱の永続的な損傷につながる可能性があり、身体的および精神的な苦痛と社会のコストの増加を引き起こす可能性があります。 ヘルスケアシステム内で UR を取り扱うための国内および国際的なガイドラインが整備されている場合でも、多くはそれらに準拠していません。 異なる専門職やマネージャーがチームとして協力すれば、臨床診療ガイドラインへの準拠が改善されます。 OPTION (整形外科看護およびリハビリテーションにおける尿閉の発症予防) では、研究者は知識の翻訳と UR 実践の実施において複数の専門家による地元のファシリテーター チームを指導し、整形外科看護およびリハビリテーションにおけるそのようなエビデンスに基づく実践の効果を調査します。

組織内での研究ベースの知識のエビデンスに基づく実践への実装は、いくつかの既知の相互作用要因により複雑です。 ヘルスケアシステムでは、これらの要因は、ケアのコンテキスト、知識（イノベーション）、および組織がそのような実装をどのように促進するかである可能性があります. OPTION の実施戦略は、リーダーシップに焦点を当てたエビデンスとコンテキストを考慮して、知識の実施を促進する確立された理論を利用します。 介入は、セミナーと UR ガイドラインの実施のための体系的なサポートで構成されています。オプションは、股関節手術を受けた 65 歳以上の患者の UR に関するエビデンスに基づいた実践への遵守の研究と、その健康経済的側面を組み合わせたものです。 OPTION はまた、UR および股関節手術以外の分野で使用できるエビデンスに基づいたヘルスケアを実施するための戦略に関する改善と知識の増加にも貢献します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Arvika、スウェーデン
        • Sjukhuset Arvika
      • Danderyd、スウェーデン
        • Danderyds Sjukhus
      • Eksjö、スウェーデン
        • Höglandssjukhuset Eksjö
      • Enköping、スウェーデン
        • Enköpings lasarett
      • Eskilstuna、スウェーデン
        • Mälarsjukhuset
      • Huddinge、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Johanneshov、スウェーデン
        • Capio Ortopediska Huset
      • Karlskoga、スウェーデン
        • Karlskoga Lasarett
      • Motala、スウェーデン
        • Capio Specialistvård Motala
      • Norrköping、スウェーデン
        • Vrinnevisjukhuset
      • Norrtälje、スウェーデン
        • Norrtälje Sjukhus
      • Nyköping、スウェーデン
        • Nyköpings lasarett
      • Stockholm、スウェーデン
        • Södersjukhuset
      • Södertälje、スウェーデン
        • Södertälje Sjukhus
      • Torsby、スウェーデン
        • Sjukhuset Torsby
      • Västerås、スウェーデン
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro、スウェーデン
        • Örebro University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：股関節手術を行うスウェーデンの整形外科ユニット。 -

除外基準：股関節手術を行っていないスウェーデンの整形外科ユニット

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：術後尿閉に対するEBP実施促進支援プログラム
12 か月のサポート プログラム。 マルチプロフェッショナルファシリテーターチームは、セミナーや毎月の監督（電子ディスカッションフォーラムとグループ電話会議）を含む12か月のサポートプログラムによってサポートされ、臨床日常ケアにおけるエビデンス/ EBPの実装を促進するための意識とスキルを開発します。
他の：: エビデンスに基づいた術後尿閉の実践を促進するための支援プログラム
マルチプロフェッショナルの社内ファシリテーターチーム向けの12か月の実装サポートプログラム
介入なし：Control-Noサポートプログラム
サポートプログラムなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節手術を受ける患者のケアにおける UR ガイドラインの遵守。
時間枠：ベースラインから介入後1年までの変化
-患者の医療記録に記載されている国の尿閉ガイドラインへの遵守
ベースラインから介入後1年までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
URの股関節手術患者数
時間枠：ベースラインから介入後1年までの変化
患者の医療記録に文書化された UR の股関節手術患者の数
ベースラインから介入後1年までの変化
患者の参加
時間枠：ベースラインから介入後1年までの変化
患者参加ツールに対する患者の好み (The 4Ps)
ベースラインから介入後1年までの変化
URにかかる費用
時間枠：ベースラインから介入後1年までの変化
膀胱検査および尿道カテーテル検査の装置および人件費
ベースラインから介入後1年までの変化
IF、スタッフ、マネージャーの UR ケアの経験
時間枠：ベースラインから介入後1年までの変化
定性インタビューで調査
ベースラインから介入後1年までの変化
ファシリテーション プログラムの IF、スタッフ、マネージャーの経験
時間枠：介入後1年
定性インタビューで調査
介入後1年
UR、URケアについて、股関節手術を受けた人々の経験。
時間枠：ベースラインから介入後1年までの変化
定性インタビューで調査
ベースラインから介入後1年までの変化
上記の人々の経験に対する知識翻訳支援プログラムの影響
時間枠：ベースラインから介入後1年までの変化
定性インタビューで調査
ベースラインから介入後1年までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Örebro University, Sweden

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet
Linkoeping University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Hälleberg Nyman, PHD、Örebro University, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORU 2020/03330

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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