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白内障手術で移植された 2 種類の眼内レンズ間の術後の全波面パターン

2021年1月11日 更新者:Aya Ghonaim、Cairo University

白内障手術で移植された非球面収差と負の球面収差眼内レンズの術後全波面パターンの違い

白内障眼科手術と波面センサーの進歩により、以前は定量化できなかった屈折測定値が特定され、高次収差が高解像度イメージングに及ぼす影響が示されました。

人間の有水晶体眼では、正常な角膜の形状は平均的に正の球面収差を誘発し、時間の経過とともに変化しませんが、水晶体には負の球面収差があります。 その結果、若い目の全体的な球面収差は低くなります。

しかし、代償はレンズの老化とともにゆっくりと減少し、白内障の摘出と標準的な眼内レンズの移植後に完全に失われます。

光学的研究は、従来の両凸球面眼内レンズが、角膜の正の球面収差に固有の正の球面収差を追加し、画像の不完全性とぼやけをもたらすことを示しました。 有用な副作用として、これは焦点深度も増加させます。これは、疑似順応と呼ばれることがよくあります。

現在使用されている新しい非球面眼内レンズ設計は、負の球面収差、約 0.17 ~ 0.20 ミクロンの負の球面収差を与えます。 この追加された負の球面収差は、角膜の正の球面収差の平均量を部分的に補正し、その影響を補償します。 私たちの研究には、このタイプの負の球面収差眼内レンズの例として (FocusForce 折り畳み式非球面眼内レンズ、ボシュロム、ニュージャージー州、米国) が含まれます。

被写界深度を犠牲にしたり、他の収差を導入したりすることなく網膜像の品質を向上させるために、固有の球面収差のない無収差の非球面眼内レンズが開発されました。

私たちの研究で対象とした他の眼内レンズ (Akreos AO Microincision lens、ボシュロム、ニュージャージー州、米国) は、このタイプの IOL の例です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

個々の眼のカスタマイズされた補正は、球面収差のカスタマイズされた補正のための最も有望なソリューションのようです.

一方、接眼光学系の波面解析により、目の収差に関する知識が増えました。 光学収差を測定することの重要性は、人間の目の自然な収差の存在だけでなく、個々の手術結果を評価するための有用性にもあります。 ゼルニケ多項式を使用することにより、眼球系の収差を特徴付けることができます。 高次収差のゼルニケ係数は、角膜トポグラフィ データから導き出すことができます。 また、目の光学系全体によって生成されるものについては、収差測定から導き出すことができます。

現在の小切開白内障手術では、平均的な術後の角膜トポグラフィーは、平均的な術前の角膜トポグラフィーと大きく変わらないことが報告されているため、私たちの研究では、眼と内部の波面の変化に焦点を当てます。

高解像度ピラ​​ミッド波面センサー (SCHWIND PERAMIS®、トポグラフィーおよびアベロメトリー、クライノストハイム、ドイツ) を使用して、内部収差を特定および推定するために、この研究で全眼球波面と角膜波面を評価および比較します。 この新しいセンサーは、この方法でピラミッドの振動を回避する点状のソースの代わりに拡張ソースを使用します。

SCHWIND PERAMIS は、45,000 の測定ポイントで眼の波面収差を評価します - オーバーラップがなく、各ポイントが明確に割り当てられ、1 秒あたり 33 枚の画像が記録され、最適な測定値の画像が自動的に選択されます。 リアルタイム測定と組み合わせることで、これまでにないレベルの詳細な解像度と精度が保証されます。 SCHWIND PERAMIS は、患者の角膜と眼の波面データを比較するためにも使用できます。 直接比較すると、視覚障害が角膜の表面にあるのか、それとも眼自体の内部にあるのかに関する情報が得られるため、内部収差を特定して評価することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mohammed H Hosny, professor
  • 電話番号:00201000007675
  • メールhosnylasik@live.com

研究場所

      • Cairo、エジプト、12563
        • 募集
        • facultyof medicine, Cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1-21歳から75歳までの書面によるインフォームドコンセントを有するすべての患者 対象レンズの1つの眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術を受ける患者

除外基準:

  1. -以前の角膜介入または屈折矯正手術。
  2. 持続性角膜浮腫(上皮または間質)。
  3. 共存する角膜病変。
  4. 眼表面疾患とドライアイ症候群。
  5. 後嚢混濁。
  6. 前嚢収縮(包茎)。
  7. 眼の炎症。
  8. 共存する網膜硝子体疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:無収差IOL
無収差の眼内レンズを装着した 20 人の眼球超音波乳化吸引術による白内障手術後の移植
水晶体超音波乳化吸引術による白内障の治療と、さまざまなタイプの IOL の移植。
角膜トモグラフィーと収差計による手術後の全眼球波面、角膜波面、内部波面 (高次収差) の評価
アクティブコンパレータ:負の球面収差 IOL
負の球面収差眼内レンズを装着した 20 人の眼球超音波乳化吸引術による白内障手術後の移植
水晶体超音波乳化吸引術による白内障の治療と、さまざまなタイプの IOL の移植。
角膜トモグラフィーと収差計による手術後の全眼球波面、角膜波面、内部波面 (高次収差) の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜、眼、および内部の球面収差
時間枠:術後1ヶ月
収差計と角膜トモグラフィーによる眼球、角膜、内部波面の評価
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜波面の変化
時間枠:術後1ヶ月
• すべての患者の術前と術後の角膜球面収差を比較し、有意な変化を評価します。
術後1ヶ月
近見追加
時間枠:術後1ヶ月
プラスレンズは、移植された IOL の焦点深度を反映する近方視力を矯正するために追加する必要がありました。
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aya G Ibrahim, MBBCh、Dar El Oyoun ophthalmology hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 336-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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