Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperatives Gesamtwellenfrontmuster zwischen zwei Arten von Intraokularlinsen, die in der Kataraktchirurgie implantiert wurden

11. Januar 2021 aktualisiert von: Aya Ghonaim, Cairo University

Unterschied im postoperativen Gesamtwellenfrontmuster zwischen asphärischen und negativen sphärischen Aberrations-Intraokularlinsen, die in der Kataraktchirurgie implantiert wurden

Mit dem Fortschritt der Katarakt-Augenchirurgie und der Wellenfrontsensoren wurden die zuvor nicht quantifizierbaren Brechungsmessungen identifiziert und die Aberrationen höherer Ordnung haben ihre Wirkung auf die hochauflösende Bildgebung gezeigt.

Im menschlichen phaken Auge induziert die Form der normalen Hornhaut eine mittlere positive sphärische Aberration und bleibt über die Zeit unverändert, während die Augenlinse eine negative sphärische Aberration hat. Dadurch ist die gesamte sphärische Aberration im jungen Auge gering.

Allerdings nimmt die Kompensation mit der Alterung der Linse langsam ab und geht nach Kataraktextraktion und Implantation einer Standard-Intraokularlinse vollständig verloren.

Optische Studien haben gezeigt, dass herkömmliche bikonvexe sphärische Intraokularlinsen ihre intrinsische positive sphärische Aberration zur positiven sphärischen Aberration der Hornhaut hinzufügen, was zu Bildfehlern und Unschärfe führt. Als nützlicher Nebeneffekt erhöht sich dadurch auch die Schärfentiefe – oft als Pseudo-Akkommodation bezeichnet.

Neue asphärische intraokulare Linsendesigns, die derzeit in Gebrauch sind, verleihen eine negative sphärische Aberration, etwa 0,17 bis 0,20 Mikrometer negative sphärische Aberration. Diese hinzugefügte negative sphärische Aberration korrigiert teilweise den durchschnittlichen Betrag der positiven sphärischen Aberration der Hornhaut und kompensiert ihren Effekt. Unsere Studie wird (FocusForce faltbare asphärische Intraokularlinse, Bausch & Lomb, New Jersey, USA) als Beispiel für diese Art von Intraokularlinsen mit negativer sphärischer Aberration einschließen.

Um die Bildqualität der Netzhaut zu verbessern, ohne die Schärfentiefe zu beeinträchtigen oder andere Aberrationen einzuführen, wurden aberrationsfreie asphärische Intraokularlinsen ohne inhärente sphärische Aberration entwickelt.

Die andere Intraokularlinse, auf die wir in unserer Studie abzielten (Akreos AO Mikroinzisionslinse, Bausch & Lomb, New Jersey, USA), ist ein Beispiel für diese Art von IOL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine individuelle Korrektur für das einzelne Auge scheint die vielversprechendste Lösung für eine maßgeschneiderte Korrektur der sphärischen Aberration zu sein.

Andererseits hat die Wellenfrontanalyse des optischen Systems des Auges unser Wissen über die Aberrationen im Auge erweitert. Die Bedeutung der Messung optischer Aberrationen liegt nicht nur im Vorhandensein natürlicher Aberrationen im menschlichen Auge, sondern auch in ihrer Nützlichkeit für die Bewertung individueller chirurgischer Ergebnisse. Durch die Verwendung von Zernike-Polynomen können die Aberrationen des Augensystems charakterisiert werden. Zernike-Koeffizienten der Aberrationen höherer Ordnung können aus topographischen Hornhautdaten abgeleitet werden. Und für diejenigen, die vom gesamten optischen System des Auges erzeugt werden, kann die Aberrometrie abgeleitet werden.

Bei aktuellen Kataraktoperationen mit kleinen Einschnitten wurde berichtet, dass sich die durchschnittliche postoperative Hornhauttopographie nicht signifikant von der durchschnittlichen präoperativen Hornhauttopographie unterscheidet, daher werden wir uns in unserer Studie auf die Veränderungen der okulären und inneren Wellenfront konzentrieren.

Mit dem eingebauten hochauflösenden Pyramiden-Wellenfrontsensor (SCHWIND PERAMIS®, Topographie und Aberrometrie, Kleinostheim, Deutschland) werden wir in unserer Studie die gesamte Augenwellenfront und die Hornhautwellenfront auswerten und vergleichen, um die inneren Aberrationen zu identifizieren und abzuschätzen. Dieser neue Sensor verwendet statt einer punktförmigen Quelle eine ausgedehnte Quelle und vermeidet auf diese Weise die Schwingung der Pyramide.

SCHWIND PERAMIS wertet die okularen Wellenfrontfehler mit 45.000 Messpunkten aus – ohne Überlappung und mit eindeutiger Zuordnung jedes Punktes & nimmt 33 Bilder pro Sekunde auf und wählt automatisch das Bild mit der besten Messung aus. Zusammen mit der Echtzeitmessung sorgt dies für ein neues Maß an Detailauflösung und Präzision. SCHWIND PERAMIS kann auch verwendet werden, um die Hornhaut- und Augenwellenfrontdaten eines Patienten zu vergleichen. Der direkte Vergleich gibt Aufschluss darüber, ob sich eine Fehlsichtigkeit auf der Hornhautoberfläche oder im Auge selbst befindet, und erlaubt uns so, innere Aberrationen zu erkennen und zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12563
        • Rekrutierung
        • facultyof medicine, Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1-Alle Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung im Alter zwischen 21 und 75 Jahren, die sich einem Phakoemulsifikationsverfahren mit intraokularer Linsenimplantation einer der Ziellinsen in der Studie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Hornhauteingriff oder refraktiver Eingriff.
  2. Anhaltendes Hornhautödem (epithelial oder stromal).
  3. Koexistierende Hornhautpathologie.
  4. Erkrankung der Augenoberfläche und Syndrom des trockenen Auges.
  5. Hintere Kapseltrübung.
  6. Kontraktion der vorderen Kapsel (Phimose).
  7. Augenentzündung.
  8. Koexistierende vitreoretinale Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aberrationsfreie IOL
20 menschliche Augen mit aberrationsfreier Intraokularlinsen-Implantation nach Phakoemulsifikations-Kataraktoperation
Verfahren: Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation
Kataraktbehandlung durch Phakoemulsifikationsverfahren und Implantation verschiedener IOL-Typen.
Gerät: okuläre Aberrometer-Beurteilung
Bewerten Sie die gesamte okulare Wellenfront, die Hornhautwellenfront und die interne Wellenfront (Aberrationen hoher Ordnung) postoperativ durch Hornhauttomographie und Aberrometer
Aktiver Komparator: negative sphärische Aberrations-IOL
20 menschliche Augen mit negativer sphärischer Aberration Intraokularlinsen-Implantation nach Phakoemulsifikations-Kataraktoperation
Verfahren: Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation
Kataraktbehandlung durch Phakoemulsifikationsverfahren und Implantation verschiedener IOL-Typen.
Gerät: okuläre Aberrometer-Beurteilung
Bewerten Sie die gesamte okulare Wellenfront, die Hornhautwellenfront und die interne Wellenfront (Aberrationen hoher Ordnung) postoperativ durch Hornhauttomographie und Aberrometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-, Augen- und innere sphärische Aberrationen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Beurteilung der Augen-, Hornhaut- und inneren Wellenfront durch Aberrometer und Hornhaut-Tomographie
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hornhautwellenfront
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
• Vergleichen Sie die sphärischen Aberrationen der Hornhaut vor und nach der Operation bei jedem Patienten und bewerten Sie signifikante Veränderungen.
1 Monat postoperativ
Nahsichtzusatz
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die Plus-Linsen mussten hinzugefügt werden, um die Nahsicht zu korrigieren, die die Schärfentiefe der implantierten IOL widerspiegeln
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aya G Ibrahim, MBBCh, Dar El Oyoun ophthalmology hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 336-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten