Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny wzorzec całkowitego czoła fali między dwoma rodzajami soczewek wewnątrzgałkowych wszczepionych w chirurgii zaćmy

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aya Ghonaim, Cairo University

Różnica w pooperacyjnym wzorcu całkowitego czoła fali między asferyczną a ujemną aberracją sferyczną Soczewki wewnątrzgałkowe wszczepiane podczas operacji usunięcia zaćmy

Wraz z rozwojem chirurgii zaćmy i czujników czoła fali zidentyfikowano wcześniej niekwantyfikowalne pomiary refrakcji, a aberracje wysokiego rzędu wykazały ich wpływ na obrazowanie o wysokiej rozdzielczości.

W ludzkim oku fakijnym kształt normalnej rogówki wywołuje średnią dodatnią aberrację sferyczną i pozostaje niezmieniony w czasie, podczas gdy soczewka krystaliczna ma ujemną aberrację sferyczną. W rezultacie ogólna aberracja sferyczna w młodym oku jest niska.

Jednak kompensacja powoli maleje wraz ze starzeniem się soczewki i zostaje całkowicie utracona po usunięciu zaćmy i wszczepieniu standardowej soczewki wewnątrzgałkowej.

Badania optyczne wykazały, że konwencjonalne dwuwypukłe sferyczne soczewki wewnątrzgałkowe dodają swoją wewnętrzną dodatnią aberrację sferyczną do dodatniej aberracji sferycznej rogówki, co skutkuje niedoskonałością obrazu i rozmyciem. Jako przydatny efekt uboczny zwiększa to również głębię ostrości — często określaną jako pseudo-akomodacja.

Nowe konstrukcje asferycznych soczewek wewnątrzgałkowych, które są obecnie w użyciu, powodują ujemną aberrację sferyczną, około 0,17 do 0,20 mikrona ujemnej aberracji sferycznej. Ta dodatkowa ujemna aberracja sferyczna częściowo koryguje średnią wartość dodatniej aberracji sferycznej rogówki i kompensuje jej efekt. Nasze badanie obejmie (składane asferyczne soczewki wewnątrzgałkowe FocusForce, Bausch & Lomb, New Jersey, USA) jako przykład tego typu soczewek wewnątrzgałkowych z ujemną aberracją sferyczną.

Aby poprawić jakość obrazu na siatkówce bez pogarszania głębi ostrości lub wprowadzania innych aberracji, opracowano wolne od aberracji asferyczne soczewki wewnątrzgałkowe, które nie mają naturalnej aberracji sferycznej.

Inna soczewka wewnątrzgałkowa będąca przedmiotem naszego badania (soczewka Akreos AO Microincision, Bausch & Lomb, New Jersey, USA) jest przykładem tego typu soczewek IOL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spersonalizowana korekcja dla indywidualnego oka wydaje się być najbardziej obiecującym rozwiązaniem dla dostosowanej korekcji aberracji sferycznej.

Z drugiej strony analiza czoła fali układu optycznego oka poszerzyła naszą wiedzę na temat aberracji w oku. Znaczenie pomiaru aberracji optycznych polega nie tylko na obecności naturalnych aberracji w ludzkim oku, ale także na jego przydatności do oceny indywidualnych wyników chirurgicznych. Za pomocą wielomianów Zernike'a można scharakteryzować aberracje układu oka. Współczynniki Zernike aberracji wyższego rzędu można wyprowadzić z danych topograficznych rogówki. A dla tych generowanych przez cały układ optyczny oka można wyprowadzić z aberrometrii.

Doniesiono, że w przypadku obecnej chirurgii zaćmy za pomocą małych nacięć średnia pooperacyjna topografia rogówki nie różni się znacząco od przeciętnej przedoperacyjnej topografii rogówki, dlatego w naszym badaniu skupimy się na zmianach frontu fali ocznej i wewnętrznej.

Dzięki piramidowemu czujnikowi czoła fali o wysokiej rozdzielczości (SCHWIND PERAMIS®, topography and Aberrometry, Kleinostheim, Niemcy) ocenimy i porównamy całkowite czoło fali oka i czoło fali rogówki w naszym badaniu, aby zidentyfikować i oszacować aberracje wewnętrzne. Ten nowy czujnik wykorzystuje rozszerzone źródło zamiast źródła punktowego, unikając w ten sposób oscylacji piramidy.

SCHWIND PERAMIS ocenia aberracje czoła fali w oku za pomocą 45 000 punktów pomiarowych — bez nakładania się i z wyraźnym przypisaniem każdego punktu oraz rejestruje 33 obrazy na sekundę i automatycznie wybiera obraz z najlepszym pomiarem. Wraz z pomiarem w czasie rzeczywistym zapewnia to nowy poziom rozdzielczości i precyzji szczegółów. SCHWIND PERAMIS może być również używany do porównywania danych dotyczących czoła fali rogówki i oka pacjenta. Bezpośrednie porównanie dostarcza informacji o tym, czy wada wzroku jest zlokalizowana na powierzchni rogówki, czy w samym oku, co pozwala nam zidentyfikować i ocenić wewnętrzne aberracje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mohammed H Hosny, professor
  • Numer telefonu: 00201000007675
  • E-mail: hosnylasik@live.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12563
        • Rekrutacyjny
        • facultyof medicine, Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1-Wszyscy pacjenci z pisemną świadomą zgodą, w wieku od 21 do 75 lat, którzy zostaną poddani zabiegowi fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej jednej z docelowych soczewek w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza interwencja rogówki lub chirurgia refrakcyjna.
  2. Utrzymujący się obrzęk rogówki (nabłonkowy lub zrębowy).
  3. Współistniejąca patologia rogówki.
  4. Choroba powierzchni oka i zespół suchego oka.
  5. Zmętnienie tylnej torebki.
  6. Przedni skurcz torebki (stulejka).
  7. Zapalenie oka.
  8. Współistniejące choroby witreoretinalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: soczewki IOL wolne od aberracji
20 ludzkich oczu z soczewką wewnątrzgałkową wolną od aberracji Implantacja po operacji zaćmy fakoemulsyfikacji
Procedura: fakoemulsyfikacja z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej
leczenie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i implantacji różnych typów soczewek IOL.
Urządzenie: ocena aberrometru ocznego
ocenić całkowite czoło fali ocznej, czoło fali rogówki i czoło fali wewnętrznej (aberracje wysokiego rzędu) po operacji za pomocą tomografii rogówki i aberrometru
Aktywny komparator: ujemna aberracja sferyczna IOL
20 oczu ludzkich z ujemną aberracją sferyczną soczewki wewnątrzgałkowej Implantacja po operacji zaćmy fakoemulsyfikacji
Procedura: fakoemulsyfikacja z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej
leczenie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i implantacji różnych typów soczewek IOL.
Urządzenie: ocena aberrometru ocznego
ocenić całkowite czoło fali ocznej, czoło fali rogówki i czoło fali wewnętrznej (aberracje wysokiego rzędu) po operacji za pomocą tomografii rogówki i aberrometru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aberracje sferyczne rogówki, oka i wewnętrzne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
ocena czoła fali ocznej, rogówki i wewnętrznego czoła za pomocą aberrometru i tomografii rogówki
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany czoła fali rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
• Porównaj przedoperacyjne i pooperacyjne aberracje sferyczne rogówki każdego pacjenta i oceń wszelkie istotne zmiany.
1 miesiąc po operacji
dodanie widzenia bliskiego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
konieczne było dodanie soczewek plus, aby poprawić widzenie do bliży, które odzwierciedlają głębię ostrości wszczepionej soczewki IOL
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aya G Ibrahim, MBBCh, Dar El Oyoun ophthalmology hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 336-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami