透析を必要としない T2D の成人における閉ループ (AP-Renal)

この研究の主な目的は、2 型糖尿病 (T2D) の成人を対象に、家庭環境での完全に自動化された閉ループ グルコース制御の有効性、安全性、有用性を 8 週間にわたって判断することです。 この研究は、ケンブリッジで家庭環境の 1 型糖尿病の成人および入院環境の 2 型糖尿病の成人を対象に実施された閉ループ システムの以前および現在進行中の研究に基づいています。

これは、非盲検、単一施設、無作為化、クロスオーバー研究であり、完全に自動化されたクローズドループシステムまたは参加者の通常のインスリン療法によってランダムな順序で血糖値が制御される 2 つの自宅学習期間が含まれます。 各治療群は 8 週間で、治療間に 2 ～ 4 週間のウォッシュアウト期間があります。 T2Dの合計最大30人の参加者が外来クリニックを通じて募集され、24人の参加者が評価に利用できるようになります。

参加者は、研究機器 (インスリン ポンプ、持続的グルコース モニタリング (CGM)、クローズド ループ インスリン送達システム) の安全な使用について、研究チームによる適切なトレーニングを受けます。 コントロールアームの参加者は、標準治療を継続し、盲検CGMシステムを着用します.

主な結果は、CGM によって記録された 3.9 ～ 10.0 mmol/L の目標範囲内のグルコース レベルで費やされた時間です。 副次的な結果は、CGM によって記録された、目標を上回るおよび下回るグルコースレベルで費やされた時間、およびインスリン必要量に加えて、その他の CGM ベースの測定基準です。 安全性評価には、重度の低血糖エピソードの集計が含まれます。