Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla u dorosłych z T2D niewymagających dializy (AP-Renal)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i przydatności podawania insuliny w całkowicie zamkniętej pętli w porównaniu ze standardową opieką u dorosłych z cukrzycą typu 2 niewymagających dializy

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności w pełni zautomatyzowanej kontroli glikemii w warunkach domowych w okresie 8 tygodni u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D). Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych i trwających badaniach systemów o obiegu zamkniętym, które zostały przeprowadzone w Cambridge u dorosłych z cukrzycą typu 1 w warunkach domowych oraz u dorosłych z cukrzycą typu 2 w warunkach szpitalnych.

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe, obejmujące dwa okresy badania w domu, podczas których poziomy glukozy będą kontrolowane albo przez w pełni zautomatyzowany system o obiegu zamkniętym, albo przez zwykłą insulinoterapię uczestników w losowej kolejności. Każde ramię leczenia trwa 8 tygodni z 2-4 tygodniowym okresem wymywania między zabiegami. Łącznie do 30 uczestników z T2D zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem przychodni, aby umożliwić ocenie 24 ukończonych uczestników.

Uczestnicy zostaną odpowiednio przeszkoleni przez zespół badawczy w zakresie bezpiecznego korzystania z badanych urządzeń (pompy insulinowej i ciągłego monitorowania glikemii (CGM) oraz zamkniętego systemu podawania insuliny). Uczestnicy ramienia kontrolnego będą kontynuować standardową terapię i będą nosić zaślepiony system CGM.

Podstawowym wynikiem jest czas spędzony ze stężeniem glukozy w docelowym zakresie między 3,9 a 10,0 mmol/l, zarejestrowanym przez CGM. Drugorzędne wyniki to czas spędzony ze stężeniem glukozy powyżej i poniżej wartości docelowej, rejestrowany przez CGM i inne wskaźniki oparte na CGM, oprócz zapotrzebowania na insulinę. Ocena bezpieczeństwa obejmuje zestawienie epizodów ciężkiej hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przy użyciu standardowej praktyki diagnostycznej
  3. Obecne leczenie insuliną podskórną
  4. Badanie przesiewowe HbA1c ≤ 11% (97 mmol/mol) na podstawie analizy z lokalnego laboratorium
  5. Pacjent jest chętny do regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi poprzez nakłucie palca
  6. Gotowość do noszenia urządzeń do nauki
  7. Literatura w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny lub psychiczny, który może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
  2. Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  3. Brak niezawodnego telefonu do kontaktu
  4. Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  5. Ciężkie upośledzenie wzroku
  6. Ciężkie upośledzenie słuchu
  7. Udokumentowana medycznie alergia na spoiwo (klej) plastrów
  8. Poważne choroby skóry zlokalizowane w miejscach ciała, które potencjalnie mogą być wykorzystane do lokalizacji czujnika glukozy
  9. Nadużywanie nielegalnych narkotyków
  10. Nadużywanie leków na receptę
  11. Nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostarczanie insuliny w pętli zamkniętej

Nienadzorowane używanie w dzień iw nocy w pełni zautomatyzowanego systemu podawania insuliny w zamkniętej pętli (CamAPS HX) przez 8 tygodni

System zamkniętej pętli CamAPS HX obejmuje:

Pompa insulinowa Dana (Diabecare, Sooil, Seul, Korea Południowa) Czujnik CGM czasu rzeczywistego Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, USA) Smartfon z systemem Android obsługujący aplikację CamAPS HX z algorytmem kontroli predykcyjnej modelu Cambridge i komunikujący się bezprzewodowo z pompą insulinową System przesyłania w chmurze Glooko/Diasend do monitorowania danych CGM/insuliny
Urządzenie: CamAPS HX Pętla zamknięta

System zamkniętej pętli CamAPS HX obejmuje:

Pompa insulinowa Dana (Diabecare, Sooil, Seul, Korea Południowa) Czujnik CGM czasu rzeczywistego Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, USA) Smartfon z systemem Android obsługujący aplikację CamAPS HX z algorytmem kontroli predykcyjnej modelu Cambridge i komunikujący się bezprzewodowo z pompą insulinową System przesyłania w chmurze Glooko/Diasend do monitorowania danych CGM/insuliny.
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Uczestnicy ramienia kontrolnego będą nadal przestrzegać swojego obecnego planu leczenia cukrzycy przez 8-tygodniowy okres badania. Uczestnicy będą nosić zamaskowany system ciągłego monitorowania glikemii (CGM) podczas 8-tygodniowego okresu badania
Inny: Wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny (kontrola)
Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny z zamaskowanym czujnikiem Dexcom G6 CGM (Dexcom, Northridge, CA, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w docelowym zakresie glukozy (3,9 do 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
Procent czasu spędzonego z odczytami poziomu glukozy z czujnika w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l
8-tygodniowy okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony powyżej docelowego stężenia glukozy (10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Procent czasu spędzonego z odczytami poziomu glukozy z czujnika powyżej poziomu glukozy docelowej (10,0 mmol/l)
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Średni poziom glukozy z czujnika
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Czas spędzony w hipoglikemii (
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Procent czasu spędzonego z odczytami poziomu glukozy z czujnika
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Czas spędzony poniżej
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Procent czasu spędzonego z odczytami poziomu glukozy z czujnika
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Czas trwania hiperglikemii > 16,7 mmol/l
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w hiperglikemii > 16,7 mmol/l
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Czas trwania istotnej hiperglikemii (> 20 mmol/l)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy był w stanie znacznej hiperglikemii (> 20 mmol/l)
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
HbA1c mierzone na koniec każdego okresu badania
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Średnie dzienne całkowite zapotrzebowanie na insulinę
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Ocena bezpieczeństwa
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Liczba osób, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Ocena bezpieczeństwa
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Częstotliwość i charakter innych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Ocena bezpieczeństwa
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Procent czasu pracy w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Ocena użyteczności
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Procent czasu dostępności CGM
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy
Ocena użyteczności
8-tygodniowy okres interwencji, obie grupy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cambridge

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RG97920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W pełni zanonimizowane dane mogą być udostępniane stronom trzecim (z UE lub spoza UE) w celu usprawnienia zarządzania i leczenia cukrzycy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami