Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená smyčka u dospělých s T2D nevyžadující dialýzu (AP-Renal)

25. května 2022 aktualizováno: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otevřená, jednocentrická, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a užitečnosti podávání inzulínu s plně uzavřenou smyčkou ve srovnání se standardní péčí u dospělých s diabetem 2. typu nevyžadujícím dialýzu

Hlavním cílem této studie je určit účinnost, bezpečnost a užitečnost plně automatizované uzavřené smyčky kontroly glukózy v domácím prostředí po dobu 8 týdnů u dospělých s diabetem 2. typu (T2D). Tato studie staví na předchozích a probíhajících studiích uzavřených systémů, které byly provedeny v Cambridge u dospělých s diabetem 1. typu v domácím prostředí au dospělých s diabetem 2. typu v nemocničním prostředí.

Jedná se o otevřenou, jednocentrovou, randomizovanou, zkříženou studii, zahrnující dvě období domácí studie, během kterých budou hladiny glukózy kontrolovány buď plně automatizovaným systémem s uzavřenou smyčkou, nebo obvyklou inzulinovou terapií účastníků v náhodném pořadí. Každé léčebné rameno je dlouhé 8 týdnů s 2-4týdenním vymývacím obdobím mezi ošetřeními. Prostřednictvím ambulancí bude nabráno celkem až 30 účastníků s T2D, aby bylo k dispozici 24 dokončených účastníků k posouzení.

Účastníci absolvují patřičné školení od výzkumného týmu o bezpečném používání studijních zařízení (inzulínová pumpa a kontinuální monitorování glukózy (CGM) a systém pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou). Účastníci kontrolního ramene budou pokračovat ve standardní terapii a budou nosit zaslepený systém CGM.

Primárním výsledkem je čas strávený s hladinami glukózy v cílovém rozmezí mezi 3,9 a 10,0 mmol/l, jak bylo zaznamenáno pomocí CGM. Sekundárními výsledky jsou doba strávená s hladinami glukózy nad a pod cílovou hodnotou, jak je zaznamenává CGM, a další metriky založené na CGM kromě požadavků na inzulín. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje tabelaci závažných hypoglykemických epizod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Diagnostika diabetu 2. typu pomocí standardní diagnostické praxe
  3. Současná léčba subkutánním inzulínem
  4. Screening HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) na základě analýzy z místní laboratoře
  5. Subjekt je ochoten provádět pravidelné monitorování glykémie píchnutím do prstu
  6. Ochota nosit studijní pomůcky
  7. Znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzický nebo psychologický stav pravděpodobně naruší normální provádění studie a interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
  2. Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  3. Nedostatek spolehlivého telefonního zařízení pro kontakt
  4. Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  5. Těžké poškození zraku
  6. Těžká porucha sluchu
  7. Lékařsky doložená alergie na lepidlo (lepidlo) náplastí
  8. Závažná kožní onemocnění lokalizovaná na místech těla, která je potenciálně možné použít pro lokalizaci glukózového senzoru
  9. Zneužívání nelegálních drog
  10. Zneužívání léků na předpis
  11. Zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou

Bez dozoru domácí použití denního a nočního plně automatizovaného uzavřeného systému podávání inzulínu (CamAPS HX) po dobu 8 týdnů

Systém CamAPS HX s uzavřenou smyčkou obsahuje:

Inzulínová pumpa Dana (Diabecare, Sooil, Soul, Jižní Korea) Senzor CGM v reálném čase Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, USA) Smartphone se systémem Android hostující aplikaci CamAPS HX s algoritmem prediktivního řízení modelu Cambridge a bezdrátově komunikující s inzulínovou pumpou Cloudový nahrávací systém Glooko/Diasend pro monitorování dat CGM/inzulínu
Přístroj: CamAPS HX Uzavřená smyčka

Systém CamAPS HX s uzavřenou smyčkou obsahuje:

Inzulínová pumpa Dana (Diabecare, Sooil, Soul, Jižní Korea) Senzor CGM v reálném čase Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, USA) Smartphone se systémem Android hostující aplikaci CamAPS HX s algoritmem prediktivního řízení modelu Cambridge a bezdrátově komunikující s inzulínovou pumpou Cloudový nahrávací systém Glooko/Diasend pro monitorování dat CGM/inzulínu.
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Účastníci kontrolní větve budou po dobu 8 týdnů studie nadále dodržovat svůj aktuální plán léčby diabetu. Během 8týdenního období studie budou účastníci nosit maskovaný systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Jiný: Vícenásobné denní injekce inzulínu (kontrola)
Vícenásobné denní injekce inzulínu s maskovaným senzorem CGM Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí glukózy (3,9 až 10,0 mmol/l)
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů
Procento času stráveného měřením glykémie ze senzoru v cílovém rozsahu od 3,9 do 10,0 mmol/l
Intervenční období 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený nad cílovou glykémií (10,0 mmol/l)
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Procento času stráveného měřením glykémie ze senzoru nad cílovou glykémií (10,0 mmol/l)
Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Průměrná glukóza
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Průměrná hladina glukózy ze senzoru
Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Čas strávený v hypoglykémii (
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Procento času stráveného měřením glykémie ze senzoru
Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Variační koeficient hladin glukózy
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Variační koeficient hladin glukózy
Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Čas strávený níže
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Procento času stráveného měřením glykémie ze senzoru
Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Doba v hyperglykémii > 16,7 mmol/l
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Procento doby s hladinami glukózy při hyperglykémii > 16,7 mmol/l
Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Doba ve významné hyperglykémii (> 20 mmol/l)
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Procento doby s hladinami glukózy při významné hyperglykémii (> 20 mmol/l)
Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
HbA1c měřený na konci každého studijního období
Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Celková dávka inzulínu
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Průměrná denní celková potřeba inzulínu
Intervenční období 8 týdnů, obě paže

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod těžké hypoglykémie
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Hodnocení bezpečnosti
Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Počet subjektů trpících těžkou hypoglykémií
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Hodnocení bezpečnosti
Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Četnost a povaha jiných nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Hodnocení bezpečnosti
Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Procento doby provozu v uzavřené smyčce
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Hodnocení užitku
Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Procento doby dostupnosti CGM
Časové okno: Intervenční období 8 týdnů, obě paže
Hodnocení užitku
Intervenční období 8 týdnů, obě paže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cambridge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG97920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plně anonymizované údaje mohou být sdíleny s třetími stranami (se sídlem v EU nebo mimo EU) za účelem pokroku v léčbě a léčbě diabetu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na CamAPS HX Uzavřená smyčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení