透析を必要としない T2D の成人における閉ループ (AP-Renal)
透析を必要としない 2 型糖尿病の成人における標準治療と比較して、完全閉ループ インスリン送達の有効性、安全性、および有用性を評価するための、非盲検、単一施設、無作為化、2 期間のクロスオーバー研究
この研究の主な目的は、2 型糖尿病 (T2D) の成人を対象に、家庭環境での完全に自動化された閉ループ グルコース制御の有効性、安全性、有用性を 8 週間にわたって判断することです。 この研究は、ケンブリッジで家庭環境の 1 型糖尿病の成人および入院環境の 2 型糖尿病の成人を対象に実施された閉ループ システムの以前および現在進行中の研究に基づいています。
これは、非盲検、単一施設、無作為化、クロスオーバー研究であり、完全に自動化されたクローズドループシステムまたは参加者の通常のインスリン療法によってランダムな順序で血糖値が制御される 2 つの自宅学習期間が含まれます。 各治療群は 8 週間で、治療間に 2 ~ 4 週間のウォッシュアウト期間があります。 T2Dの合計最大30人の参加者が外来クリニックを通じて募集され、24人の参加者が評価に利用できるようになります。
参加者は、研究機器 (インスリン ポンプ、持続的グルコース モニタリング (CGM)、クローズド ループ インスリン送達システム) の安全な使用について、研究チームによる適切なトレーニングを受けます。 コントロールアームの参加者は、標準治療を継続し、盲検CGMシステムを着用します.
主な結果は、CGM によって記録された 3.9 ~ 10.0 mmol/L の目標範囲内のグルコース レベルで費やされた時間です。 副次的な結果は、CGM によって記録された、目標を上回るおよび下回るグルコースレベルで費やされた時間、およびインスリン必要量に加えて、その他の CGM ベースの測定基準です。 安全性評価には、重度の低血糖エピソードの集計が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 標準的な診断方法を用いた 2 型糖尿病の診断
- 皮下インスリンによる現在の治療
- -地元の検査室からの分析でHbA1c≤11%(97mmol / mol)のスクリーニング
- -被験者は定期的な指刺し血糖モニタリングを喜んで実行します
- 研究機器を着用する意欲
- 英語の読み書きができる
除外基準:
- -研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的状態 研究者によって判断された
- -インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 信頼できる連絡手段の欠如
- 妊娠、計画妊娠、授乳
- 重度の視覚障害
- 重度の聴覚障害
- 絆創膏の接着剤(接着剤)に対する医学的に文書化されたアレルギー
- グルコースセンサーの位置特定に使用できる可能性のある、身体の場所にある深刻な皮膚疾患
- 違法薬物乱用
- 処方薬乱用
- アルコールの乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クローズドループのインスリン送達
監視されていない家庭での昼夜を問わない全自動閉ループインスリン送達システム (CamAPS HX) の 8 週間の使用 CamAPS HX 閉ループ システムは、次の要素で構成されます。 Dana インスリン ポンプ (Diabecare、Sooil、ソウル、韓国) Dexcom G6 リアルタイム CGM センサー (Dexcom、ノースリッジ、カリフォルニア州、米国) ケンブリッジ モデル予測制御アルゴリズムを備えた CamAPS HX アプリケーションをホストし、インスリン ポンプとワイヤレスで通信する Android スマートフォンCGM/インスリン データを監視するための Glooko/Diasend クラウド アップロード システム |
CamAPS HX 閉ループ システムは、次の要素で構成されます。 Dana インスリン ポンプ (Diabecare、Sooil、ソウル、韓国) Dexcom G6 リアルタイム CGM センサー (Dexcom、ノースリッジ、カリフォルニア州、米国) ケンブリッジ モデル予測制御アルゴリズムを備えた CamAPS HX アプリケーションをホストし、インスリン ポンプとワイヤレスで通信する Android スマートフォンCGM/インスリン データを監視するための Glooko/Diasend クラウド アップロード システム。 |
アクティブコンパレータ:標準治療
対照群の参加者は、8週間の研究期間中、現在の糖尿病管理計画に従います。
参加者は、8週間の研究期間中、マスクされた連続グルコースモニタリング(CGM)システムを着用します
|
マスクされた Dexcom G6 CGM センサーを使用した毎日の複数回のインスリン注射 (Dexcom、ノースリッジ、カリフォルニア州、米国)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標グルコース範囲内の時間 (3.9 ~ 10.0 mmol/l)
時間枠:8週間の介入期間
|
3.9 ~ 10.0mmol/l の目標範囲内のセンサー グルコース測定値で費やされた時間の割合
|
8週間の介入期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
目標グルコース (10.0 mmol/l) を超えた時間
時間枠:8週間の介入期間、両腕
|
目標グルコース (10.0 mmol/l) を超えるセンサー グルコース測定値で費やされた時間の割合
|
8週間の介入期間、両腕
|
平均グルコース
時間枠:8週間の介入期間、両腕
|
平均センサーグルコースレベル
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8週間の介入期間、両腕
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低血糖状態で過ごした時間 (
時間枠:8週間の介入期間、両腕
|
センサーのグルコース測定値に費やされた時間の割合
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8週間の介入期間、両腕
|
血糖値の標準偏差
時間枠:8週間の介入期間、両腕
|
血糖値の標準偏差
|
8週間の介入期間、両腕
|
グルコースレベルの変動係数
時間枠:8週間の介入期間、両腕
|
グルコースレベルの変動係数
|
8週間の介入期間、両腕
|
以下で過ごした時間
時間枠:8週間の介入期間、両腕
|
センサーのグルコース測定値に費やされた時間の割合
|
8週間の介入期間、両腕
|
高血糖状態の時間 > 16.7 mmol/l
時間枠:8週間の介入期間、両腕
|
高血糖で血糖値が16.7mmol/lを超える時間の割合
|
8週間の介入期間、両腕
|
重大な高血糖状態の時間 (> 20 mmol/l)
時間枠:8週間の介入期間、両腕
|
有意な高血糖 (> 20 mmol/l) におけるグルコースレベルの時間の割合
|
8週間の介入期間、両腕
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠:8週間の介入期間、両腕
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各研究期間の終わりに測定されたHbA1c
|
8週間の介入期間、両腕
|
総インスリン量
時間枠:8週間の介入期間、両腕
|
1 日の平均総インスリン必要量
|
8週間の介入期間、両腕
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重度の低血糖のエピソード数
時間枠:8週間の介入期間、両腕
|
安全性評価
|
8週間の介入期間、両腕
|
重度の低血糖を経験した被験者の数
時間枠:8週間の介入期間、両腕
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安全性評価
|
8週間の介入期間、両腕
|
その他の有害事象または重篤な有害事象の頻度と性質
時間枠:8週間の介入期間、両腕
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安全性評価
|
8週間の介入期間、両腕
|
閉ループ操作の時間の割合
時間枠:8週間の介入期間、両腕
|
効用評価
|
8週間の介入期間、両腕
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CGM が利用可能な時間の割合
時間枠:8週間の介入期間、両腕
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効用評価
|
8週間の介入期間、両腕
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Roman Hovorka, PhD、University of Cambridge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RG97920
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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