Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop hos voksne med T2D som ikke krever dialyse (AP-Renal)

25. mai 2022 oppdatert av: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

En åpen, enkeltsenter, randomisert, 2-perioders kryssstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og nytten av insulintilførsel med fullstendig lukket sløyfe sammenlignet med standardbehandling hos voksne med type 2-diabetes som ikke trenger dialyse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og nytten av helautomatisert lukket sløyfekontroll i hjemmet over en 8 ukers periode hos voksne med type 2 diabetes (T2D). Denne studien bygger på tidligere og pågående studier av lukkede sløyfesystemer som er utført i Cambridge hos voksne med type 1-diabetes i hjemmemiljøet, og hos voksne med type 2-diabetes i døgnopphold.

Dette er en åpen, enkeltsenter, randomisert, cross-over-studie, som involverer to hjemmestudieperioder der glukosenivåene vil bli kontrollert enten av et helautomatisert lukket sløyfesystem eller av deltakernes vanlige insulinbehandling i tilfeldig rekkefølge. Hver behandlingsarm er 8 uker lang med en 2-4 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene. Totalt opptil 30 deltakere med T2D vil bli rekruttert gjennom poliklinikker for å gi plass til 24 fullførte deltakere tilgjengelig for vurdering.

Deltakerne vil motta passende opplæring av forskerteamet om sikker bruk av studieutstyret (insulinpumpe og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og insulintilførselssystem med lukket sløyfe). Deltakere i kontrollarmen vil fortsette med standardbehandling og vil ha på seg et blindet CGM-system.

Det primære resultatet er tid brukt med glukosenivåer i målområdet mellom 3,9 og 10,0 mmol/L som registrert av CGM. Sekundære utfall er tiden brukt med glukosenivåer over og under mål, som registrert av CGM, og andre CGM-baserte beregninger i tillegg til insulinbehov. Sikkerhetsevaluering omfatter tabulering av alvorlige hypoglykemiske episoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller over
  2. Diagnose av type 2 diabetes ved bruk av standard diagnostisk praksis
  3. Nåværende behandling med subkutant insulin
  4. Screening av HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) ved analyse fra lokalt laboratorium
  5. Forsøkspersonen er villig til å utføre regelmessig blodsukkermåling med fingerstikk
  6. Vilje til å bruke studieutstyr
  7. Kunne skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller psykologisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
  2. Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  3. Mangel på pålitelig telefonanlegg for kontakt
  4. Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  5. Alvorlig synshemming
  6. Alvorlig hørselshemming
  7. Medisinsk dokumentert allergi mot lim (lim) av plaster
  8. Alvorlige hudsykdommer lokalisert på steder i kroppen, som potensielt kan brukes til lokalisering av glukosesensoren
  9. Misbruk av ulovlige rusmidler
  10. Misbruk av reseptbelagte legemidler
  11. Alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tilførsel av insulin med lukket sløyfe

Uovervåket hjemmebruk av dag og natt helautomatisert lukket sløyfe insulintilførselssystem (CamAPS HX) i 8 uker

CamAPS HX lukket sløyfesystem består av:

Dana insulinpumpe (Diabecare, Sooil, Seoul, Sør-Korea) Dexcom G6 sanntids CGM-sensor (Dexcom, Northridge, CA, USA) En Android-smarttelefon som er vert for CamAPS HX-applikasjon med Cambridge-modellens prediktiv kontrollalgoritme og kommuniserer trådløst med insulinpumpen Glooko/Diasend skyopplastingssystem for å overvåke CGM/insulindata
Enhet: CamAPS HX Closed-loop

CamAPS HX lukket sløyfesystem består av:

Dana insulinpumpe (Diabecare, Sooil, Seoul, Sør-Korea) Dexcom G6 sanntids CGM-sensor (Dexcom, Northridge, CA, USA) En Android-smarttelefon som er vert for CamAPS HX-applikasjon med Cambridge-modellens prediktiv kontrollalgoritme og kommuniserer trådløst med insulinpumpen Glooko/Diasend skyopplastingssystem for å overvåke CGM/insulindata.
Aktiv komparator: Standard terapi
Deltakerne i kontrollarmen vil fortsette å følge sin nåværende diabetesbehandlingsplan for den 8 uker lange studieperioden. Deltakerne vil ha på seg et maskert system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i løpet av den 8 uker lange studieperioden
Annen: Flere daglige insulininjeksjoner (kontroll)
Flere daglige insulininjeksjoner med maskert Dexcom G6 CGM-sensor (Dexcom, Northridge, CA, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målglukoseområdet (3,9 til 10,0 mmol/l)
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
Prosentandel av tid brukt med sensorglukoseavlesninger i målområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l
8 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt over målglukose (10,0 mmol/l)
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Prosentandel av tid brukt med sensorglukoseavlesninger over målglukose (10,0 mmol/l)
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Gjennomsnittlig sensorglukosenivå
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Tid brukt i hypoglykemi (
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Prosent av tid brukt med sensorglukoseavlesninger
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Standardavvik for glukosenivåer
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Tid brukt nedenfor
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Prosent av tid brukt med sensorglukoseavlesninger
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Tid i hyperglykemi > 16,7 mmol/l
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Prosent av tid med glukosenivåer ved hyperglykemi > 16,7 mmol/l
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Tid i signifikant hyperglykemi (> 20 mmol/l)
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Prosent av tid med glukosenivåer i signifikant hyperglykemi (> 20 mmol/l)
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
HbA1c målt ved slutten av hver studieperiode
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Total insulindose
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Gjennomsnittlig daglig insulinbehov
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Sikkerhetsvurdering
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Antall personer som opplever alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Sikkerhetsvurdering
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Frekvens og art av andre uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Sikkerhetsvurdering
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Prosentandel av tiden med lukket sløyfedrift
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Nyttevurdering
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Prosentandel av tiden med CGM-tilgjengelighet
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode, begge armer
Nyttevurdering
8 ukers intervensjonsperiode, begge armer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cambridge

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RG97920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fullt anonymiserte data kan deles med tredjeparter (EU- eller ikke-EU-basert) med det formål å fremme behandling og behandling av diabetes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger