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大学生の自殺の包括的適応マルチサイト防止 (CAMPUS)

2026年7月24日 更新者：Duke University

大学生の自殺の包括的適応型マルチサイト防止 (CAMPUS): Duke をサイトとし、Duke を記録の単一 IRB とするマルチサイト試験

自殺は大学生の間で 2 番目に多い死因であり、自殺念慮および自殺関連の行動は、過負荷の大学カウンセリング センター (CCC) で頻繁に提示される問題です。 研究によると、一部の学生は治療に迅速に反応しますが、他の学生はかなり多くのリソースを必要とします。 この応答性と複雑さの不均一性に対処するには、証拠に基づいた適応治療戦略 (ATS) が必要です。 ATS は、リスク要因、対応、またはコンプライアンスに基づいて、介入の種類と強度をどのように順序付けできるかを指定する決定ルールによって、治療を個別化します。

このマルチサイト研究の目的は、大学のカウンセリング センターで最初にサービスを求めたときに自殺念慮を報告した大学生を治療するための 4 つの適応治療戦略 (ATS) の有効性を調査することです。

このマルチサイト調査では、CCC でのサービスを求める「成人期」段階 (18 ～ 25 歳) の中程度から重度の自殺願望のある大学生を登録します。 この Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) には、2 段階の介入があります。 ステージ 1 では、4 つの CCC からの 700 人の参加者が 4 ～ 8 週間に無作為に割り付けられます。 いずれかの介入に対して十分な対応者は、サービスを中止するか、辞職します。 非応答者は、さらに4〜16週間、2つのステージ2のより高い強度/投薬介入オプションのいずれかに再ランダム化されます：1）CAMS（継続または初めて投与）または2）包括的な弁証法的行動療法（DBT） ）には、クライアント向けの個別療法、スキルグループ、電話/テキストコーチング、カウンセラー向けのピアコンサルテーションが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、順次マルチ割り当て無作為化試験 (SMART) デザインを利用します。 カレッジカウンセリングセンター（CCC）を通じてカウンセリングサービスを求める大学生が募集されます。

ステージ1では、学生の参加者は最初に通常の治療（TAU）または共同評価と自殺傾向の管理（CAMS）のいずれかに無作為に割り付けられます。 TAU を受ける学生の参加者は、CCC で通常の治療を受けることができます (例: 週に 1 回)。 CAMS 介入を受ける学生参加者は、50 ～ 60 分間続くカウンセラーとの毎週のセッションを通じて CAMS を受け取ります。

CAMSまたはTAUのいずれかに対応した人は、カウンセラーの改善と重症度の臨床的全体的印象評価に基づいて、自殺念慮に対処する能力と組み合わせて、自殺行為に3週間連続して関与しなかった後、介入を停止する場合があります。 ステージ 1 の予定期間は 4 ～ 8 週間です。

ステージ 1 の治療に反応しない患者は、CAMS または弁証法的行動療法 (DBT) の 2 つのステージ 2 治療のいずれかに再ランダム化されます。 DBT を受ける学生参加者は、個別療法とスキル トレーニング グループに参加します。 ステージ 2 の治療期間は 4 ～ 16 週間です。

ステージ 1 およびステージ 2 (TAU、CAMS、および DBT) のすべての治療は、通常、対面で行われます。

カウンセラーは、研究参加者にTAU、CAMS、およびDBTを提供します。 また、CAMS と DBT のトレーニング、およびそれぞれの継続的なコンサルテーション チームにも参加します。

このプロジェクトでは、募集開始から最終的なデータ収集までの合計期間を 36 か月 (3 年) と見積もっています。

治療期間は 4 ～ 24 週間で、反応に基づいています。 評価のため、研究の参加者の合計期間は約48週間です（24週間のフォローアップ評価を含みます）。

カウンセラー参加者は1～3年間参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
253

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403
        • University of Oregon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大学に入学。
  2. 18 歳から 25 歳まで;
  3. 過去 2 週間の中等度から重度の SI は、カウンセリング センターの心理的症状の評価 (CCAPS-34) の質問で ³2 のスコアによって示されます。 4「非常に私に似ている」）;と
  4. すべての治療および評価セッションのビデオ録画に同意します。

除外基準:

  1. 差し迫ったリスク、重度の精神病、または学校に在籍し続けることができないため（学業の失敗など）、インテークカウンセラーによってCCCでサービスを受けることが臨床的に不適切であると見なされた学生。
  2. 学生は、ステージ 1 の最小セッション数 (4 セッション) を通過するのに十分な時間、キャンパスに留まることができません。
  3. 過去 3 か月以内に CCC でサービスを受けた学生 (つまり、ATS は新しい治療エピソードに基づいている必要があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
対象はフェーズ 1 の CAMS に割り当てられました。対象はフェーズ 1 CAMS レスポンダであるため、継続的なメンテナンス/モニタリングに配置されます。
行動：通常通りの治療 (TAU)
通常通りの扱い
他の名前：
  • TAU - フェーズ 1
行動：共同評価と自殺傾向の管理 (CAMS) - フェーズ 2
共同評価と自殺傾向の管理 (CAMS) - フェーズ 2
実験的：2
対象者はフェーズ 1 の CAMS に割り当てられました。対象者はフェーズ 1 CAMS の応答者が不十分であったため、フェーズ 2 CAMS に割り当てられました。
行動：通常通りの治療 (TAU)
通常通りの扱い
他の名前：
  • TAU - フェーズ 1
行動：弁証法的行動療法 (DBT) - フェーズ 2
弁証法的行動療法
実験的：3
対象者はフェーズ 1 の CAMS に割り当てられました。対象者はフェーズ 1 CAMS の応答が不十分であり、その後フェーズ 2 DBT に割り当てられました。
行動：通常通りの治療 (TAU)
通常通りの扱い
他の名前：
  • TAU - フェーズ 1
行動：メンテナンス/モニタリング - フェーズ 2
保守・監視
実験的：4
対象はフェーズ 1 の TAU に割り当てられました。対象はフェーズ 1 TAU レスポンダーであるため、継続的なメンテナンス/モニタリングに配置されます。
行動：弁証法的行動療法 (DBT) - フェーズ 2
弁証法的行動療法
行動：共同評価と自殺傾向の管理 (CAMS) - フェーズ 1
自殺傾向の共同評価と管理
他の名前：
  • カム
実験的：5
被験者はフェーズ 1 の TAU に割り当てられました。被験者はフェーズ 1 TAU 不十分な応答者であり、その後フェーズ 2 CAMS に割り当てられました。
行動：メンテナンス/モニタリング - フェーズ 2
保守・監視
行動：共同評価と自殺傾向の管理 (CAMS) - フェーズ 1
自殺傾向の共同評価と管理
他の名前：
  • カム
実験的：6
被験者はフェーズ 1 の TAU に割り当てられました。被験者はフェーズ 1 の TAU 不十分な応答者であり、その後フェーズ 2 DBT に割り当てられます。
行動：共同評価と自殺傾向の管理 (CAMS) - フェーズ 2
共同評価と自殺傾向の管理 (CAMS) - フェーズ 2
行動：共同評価と自殺傾向の管理 (CAMS) - フェーズ 1
自殺傾向の共同評価と管理
他の名前：
  • カム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Suicide Ideation - Phase 1
時間枠：Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
Suicide Ideation - Phase 2
時間枠：Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
Suicide Ideation - Follow-up (Week 26)
時間枠：Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Change in score of Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each item rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
時間枠：From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
時間枠：From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
時間枠：From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
時間枠：From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
時間枠：From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
時間枠：From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott Compton, PhD、Duke University
  • 主任研究者：Jacqueline Pistorello, PhD、University of Nevada at Reno (UNR)
  • 主任研究者：Shireen Rizvi, PhD、Rutgers University
  • 主任研究者：John Seeley, PhD、University of Oregon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00103346 (Duke IRB)
  • Pro00104815 (その他の識別子：Duke University IRB)
  • R01MH116062 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01MH116052 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01MH116050 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01MH116061 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータ (GUID のみでリンク) は、国立精神衛生研究所のデータ アーカイブ (NDA) に参加します。 NDA は、国立衛生研究所 (NIH) が研究データを共有するために開発した情報システムおよび研究データ リポジトリです。 NDA は、さまざまな種類のデータを保存、検索、分析するためのインフラストラクチャを提供します。 さらに、NDA は、1 つまたは複数の研究によって生成された研究参加者の情報を長期的に保存します。 言い換えれば、NDA は、たとえデータが別の場所で、または別の研究を通じて収集されたとしても、1 人の研究参加者のゲノム、画像、臨床評価、およびその他の情報を関連付けることができます。 そうすることで、NDA は研究者が自分で収集できるよりも多くのデータにアクセスできるようにし、研究者がさまざまな情報源から研究情報をより簡単かつ迅速に収集、評価、共有できるようにします。

IPD 共有時間枠

すべての対象データは、データ収集活動の終了を通じて、NDA に含めるために提出されます。 データは、6 か月ごとに累積的に提出する必要があります。

IPD 共有アクセス基準

NIH は、研究目的で科学研究者へのアクセスを提供します。 データ使用認定を完了し、NDA データ アクセス委員会 (DAC) から承認を受けた有資格の研究者は、広く共有されているデータへのアクセスを承認される場合があります。 連合ソース内のデータにアクセスするための別の要求プロセスが存在します。 さらに、NIH の DAC とサポート スタッフは、NDA 共有データにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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