Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende adaptiv multisite forebyggelse af universitetsstuderendes selvmord (CAMPUS)

24. juli 2026 opdateret af: Duke University

Omfattende adaptiv multisite-forebyggelse af universitetsstuderendes selvmord (CAMPUS): En multisite-forsøg med Duke som et sted og Duke som enkelt IRB of Record

Selvmord er den anden hyppigste dødsårsag blandt universitetsstuderende, og selvmordstanker og selvmordsrelateret adfærd er et hyppigt præsenterende problem på universitetsrådgivningscentre (CCC'er), som er overbebyrdede. Undersøgelser viser, at nogle elever reagerer hurtigt på behandling, mens andre kræver betydeligt flere ressourcer. Evidensbaserede adaptive behandlingsstrategier (ATS'er) er nødvendige for at imødegå denne heterogenitet i responsivitet og kompleksitet. ATS'er individualiserer behandlingen via beslutningsregler, der specificerer, hvordan typen og intensiteten af ​​en intervention kan sekvenseres baseret på risikofaktorer, respons eller compliance.

Formålet med denne multisite undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​fire adaptive behandlingsstrategier (ATS'er) til behandling af universitetsstuderende, der rapporterer selvmordstanker, når de først søger tjenester på deres universitetsrådgivningscenter

Denne multisite-undersøgelse vil optage moderat til alvorligt selvmordstruede universitetsstuderende i "emerging adulthood"-fasen (i alderen 18-25), der søger tjenester på CCC'er. Dette Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) vil have to faser af intervention. I trin 1 vil 700 deltagere fra fire CCC'er blive randomiseret til 4-8 uger med: 1) en selvmordsfokuseret behandling - Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) eller 2) Treatment as Usual (TAU). Tilstrækkelige respondenter til begge indgreb vil afbryde tjenester/blive trappet ned. Ikke-responderere vil blive re-randomiseret til en af ​​to trin 2 højere intensitets-/dosisinterventionsmuligheder i yderligere 4-16 uger: 1) CAMS (enten fortsat eller administreret for første gang) eller 2) Omfattende dialektisk adfærdsterapi (DBT) ), som omfatter individuel terapi, færdighedsgruppe og telefon/sms-coaching til klienterne og peer-konsultation for rådgiverne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) design. Universitetsstuderende, der søger rådgivningstjenester gennem College Counseling Centres (CCC'er), vil blive rekrutteret.

I trin 1 vil studerende indledningsvis blive randomiseret til enten behandling som sædvanlig (TAU) eller Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS). Studerende deltagere, der modtager TAU, vil modtage den sædvanlige behandling, de ville modtage på CCC med en hyppighed, der er typisk for stedet (f.eks. en gang om ugen). Elevdeltagere, der modtager CAMS-interventionen, vil modtage CAMS gennem ugentlige sessioner med en rådgiver, der varer 50-60 minutter.

Respondenter på enten CAMS eller TAU kan stoppe interventionen efter tre på hinanden følgende ugers manglende engagement i selvmordshandlinger kombineret med evnen til at klare selvmordstanker, hvis de er til stede, baseret på rådgiverens kliniske globale indtryksvurderinger af forbedring og sværhedsgrad. Trin 1 har en planlagt varighed på mellem 4 og 8 uger.

Ikke-responderende på trin 1-behandlinger vil blive re-randomiseret til en af ​​to trin 2-behandlinger: CAMS eller dialektisk adfærdsterapi (DBT). Studerende deltagere, der modtager DBT, vil deltage i individuel terapi og en færdighedstræningsgruppe. Trin 2 har en påtænkt behandlingsvarighed mellem 4 og 16 uger.

Al behandling i trin 1 og trin 2 (TAU, CAMS og DBT) vil normalt blive administreret personligt.

Rådgivere vil give TAU, CAMS og DBT til studiedeltagere. De vil også deltage i CAMS- og DBT-uddannelser og løbende konsultationsteams for hver.

Projektet estimerer 36 måneder (3 år) samlet varighed fra begyndelsen af ​​rekrutteringen til den endelige dataindsamling.

Behandlingsvarigheden vil variere fra 4 til 24 uger og er baseret på respons. Samlet deltagervarighed i undersøgelsen, på grund af vurderingerne, er cirka 48 uger (hvilket inkluderer 24-ugers opfølgningsvurdering).

Rådgiverdeltagere vil deltage i 1-3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • University of Oregon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indskrevet på universitetet;
  2. 18 til 25 år;
  3. Moderat til svær SI i løbet af de sidste to uger angivet med en score på ³2 på rådgivningscentrets vurdering af psykologiske symptomer (CCAPS-34) spørgsmålet, "Jeg har tanker om at afslutte mit liv" (interval er 0 "slet ikke som mig" til 4 "ekstremt som mig"); og
  4. Accepter videooptagelse af alle terapi- og vurderingssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studerende, der anses for at være klinisk upassende til at modtage tjenester på CCC af en optagelsesrådgiver på grund af overhængende risiko, alvorlig psykose eller manglende evne til at forblive indskrevet i skolen (f.eks. akademisk svigt);
  2. Studerende, der ikke er i stand til at forblive på campus længe nok til at gennemgå minimumsantallet af sessioner for trin 1 (4 sessioner);
  3. Studerende, der har modtaget tjenester på CCC inden for de sidste tre måneder (dvs. ATS'er skal være baseret på en ny behandlingsepisode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Emne tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS-responder, der således placeres i løbende vedligeholdelse/overvågning.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig
Andre navne:
  • TAU - Fase 1
Adfærdsmæssigt: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 2
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 2
Eksperimentel: 2
Emne tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS utilstrækkelig responder, og derefter tildelt fase 2 CAMS.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig
Andre navne:
  • TAU - Fase 1
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi (DBT) - Fase 2
Dialektisk adfærdsterapi
Eksperimentel: 3
Emne tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS utilstrækkelig responder, derefter tildelt fase 2 DBT.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig
Andre navne:
  • TAU - Fase 1
Adfærdsmæssigt: Vedligeholdelse/overvågning - Fase 2
Vedligeholdelse/Overvågning
Eksperimentel: 4
Emne tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU-responder, der således placeres i løbende vedligeholdelse/overvågning.
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi (DBT) - Fase 2
Dialektisk adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 1
Samarbejdsvurdering og håndtering af suicidalitet
Andre navne:
  • CAMS
Eksperimentel: 5
Emnet er tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU utilstrækkelig responder, og derefter tildelt fase 2 CAMS.
Adfærdsmæssigt: Vedligeholdelse/overvågning - Fase 2
Vedligeholdelse/Overvågning
Adfærdsmæssigt: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 1
Samarbejdsvurdering og håndtering af suicidalitet
Andre navne:
  • CAMS
Eksperimentel: 6
Emnet er tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU utilstrækkelig responder, og derefter tildelt fase 2 DBT.
Adfærdsmæssigt: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 2
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 2
Adfærdsmæssigt: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 1
Samarbejdsvurdering og håndtering af suicidalitet
Andre navne:
  • CAMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suicide Ideation - Phase 1
Tidsramme: Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
Suicide Ideation - Phase 2
Tidsramme: Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
Suicide Ideation - Follow-up (Week 26)
Tidsramme: Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Change in score of Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each item rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Tidsramme: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Tidsramme: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Tidsramme: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Tidsramme: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Tidsramme: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Tidsramme: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Ledende efterforsker: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Ledende efterforsker: John Seeley, PhD, University of Oregon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00103346 (Duke IRB)
  • Pro00104815 (Anden identifikator: Duke University IRB)
  • R01MH116062 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH116052 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH116050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH116061 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil afidentificerede deltagerdata (kun forbundet med GUID) med National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA er et informatiksystem og forskningsdatalager udviklet af National Institutes of Health (NIH) til at dele forskningsdata. NDA leverer infrastrukturen til at gemme, søge på tværs og analysere forskellige typer data. Derudover sørger NDA for longitudinel lagring af en forskningsdeltagers information genereret af en eller flere forskningsundersøgelser. Med andre ord er NDA i stand til at tilknytte en enkelt forskningsdeltagers genomiske, billeddiagnostiske, kliniske vurderinger og andre oplysninger, selvom dataene blev indsamlet på forskellige steder eller gennem forskellige undersøgelser. Ved at gøre det giver NDA forskerne adgang til flere data, end de kan indsamle på egen hånd, hvilket gør det nemmere og hurtigere for forskere at indsamle, evaluere og dele forskningsinformation fra en række forskellige kilder.

IPD-delingstidsramme

Alle emnedata vil blive indsendt til medtagelse i NDA gennem afslutningen af ​​dataindsamlingsaktiviteter. Data skal indsendes kumulativt hver 6. måned.

IPD-delingsadgangskriterier

NIH vil give adgang til videnskabelige efterforskere til forskningsformål. Kvalificerede forskere, der har gennemført en databrugscertificering og modtaget godkendelse fra NDA Data Access Committee (DAC), kan blive godkendt til at få adgang til bredt delte data. Der findes en separat anmodningsproces for adgang til data i fødererede kilder. Derudover har DAC og supportpersonalet på NIH adgang til NDA-delte data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger