大学生の自殺の包括的適応マルチサイト防止 (CAMPUS)
2026年7月24日 更新者：Duke University
大学生の自殺の包括的適応型マルチサイト防止 (CAMPUS): Duke をサイトとし、Duke を記録の単一 IRB とするマルチサイト試験
自殺は大学生の間で 2 番目に多い死因であり、自殺念慮および自殺関連の行動は、過負荷の大学カウンセリング センター (CCC) で頻繁に提示される問題です。 研究によると、一部の学生は治療に迅速に反応しますが、他の学生はかなり多くのリソースを必要とします。 この応答性と複雑さの不均一性に対処するには、証拠に基づいた適応治療戦略 (ATS) が必要です。 ATS は、リスク要因、対応、またはコンプライアンスに基づいて、介入の種類と強度をどのように順序付けできるかを指定する決定ルールによって、治療を個別化します。
このマルチサイト研究の目的は、大学のカウンセリング センターで最初にサービスを求めたときに自殺念慮を報告した大学生を治療するための 4 つの適応治療戦略 (ATS) の有効性を調査することです。
このマルチサイト調査では、CCC でのサービスを求める「成人期」段階 (18 ～ 25 歳) の中程度から重度の自殺願望のある大学生を登録します。 この Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) には、2 段階の介入があります。 ステージ 1 では、4 つの CCC からの 700 人の参加者が 4 ～ 8 週間に無作為に割り付けられます。 いずれかの介入に対して十分な対応者は、サービスを中止するか、辞職します。 非応答者は、さらに4〜16週間、2つのステージ2のより高い強度/投薬介入オプションのいずれかに再ランダム化されます：1）CAMS（継続または初めて投与）または2）包括的な弁証法的行動療法（DBT） ）には、クライアント向けの個別療法、スキルグループ、電話/テキストコーチング、カウンセラー向けのピアコンサルテーションが含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、順次マルチ割り当て無作為化試験 (SMART) デザインを利用します。 カレッジカウンセリングセンター（CCC）を通じてカウンセリングサービスを求める大学生が募集されます。
ステージ1では、学生の参加者は最初に通常の治療（TAU）または共同評価と自殺傾向の管理（CAMS）のいずれかに無作為に割り付けられます。 TAU を受ける学生の参加者は、CCC で通常の治療を受けることができます (例: 週に 1 回)。 CAMS 介入を受ける学生参加者は、50 ～ 60 分間続くカウンセラーとの毎週のセッションを通じて CAMS を受け取ります。
CAMSまたはTAUのいずれかに対応した人は、カウンセラーの改善と重症度の臨床的全体的印象評価に基づいて、自殺念慮に対処する能力と組み合わせて、自殺行為に3週間連続して関与しなかった後、介入を停止する場合があります。 ステージ 1 の予定期間は 4 ～ 8 週間です。
ステージ 1 の治療に反応しない患者は、CAMS または弁証法的行動療法 (DBT) の 2 つのステージ 2 治療のいずれかに再ランダム化されます。 DBT を受ける学生参加者は、個別療法とスキル トレーニング グループに参加します。 ステージ 2 の治療期間は 4 ～ 16 週間です。
ステージ 1 およびステージ 2 (TAU、CAMS、および DBT) のすべての治療は、通常、対面で行われます。
カウンセラーは、研究参加者にTAU、CAMS、およびDBTを提供します。 また、CAMS と DBT のトレーニング、およびそれぞれの継続的なコンサルテーション チームにも参加します。
このプロジェクトでは、募集開始から最終的なデータ収集までの合計期間を 36 か月 (3 年) と見積もっています。
治療期間は 4 ～ 24 週間で、反応に基づいています。 評価のため、研究の参加者の合計期間は約48週間です（24週間のフォローアップ評価を含みます）。
カウンセラー参加者は1～3年間参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89557
- University of Nevada - Reno
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- University of Oregon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大学に入学。
- 18 歳から 25 歳まで;
- 過去 2 週間の中等度から重度の SI は、カウンセリング センターの心理的症状の評価 (CCAPS-34) の質問で ³2 のスコアによって示されます。 4「非常に私に似ている」）;と
- すべての治療および評価セッションのビデオ録画に同意します。
除外基準:
- 差し迫ったリスク、重度の精神病、または学校に在籍し続けることができないため（学業の失敗など）、インテークカウンセラーによってCCCでサービスを受けることが臨床的に不適切であると見なされた学生。
- 学生は、ステージ 1 の最小セッション数 (4 セッション) を通過するのに十分な時間、キャンパスに留まることができません。
- 過去 3 か月以内に CCC でサービスを受けた学生 (つまり、ATS は新しい治療エピソードに基づいている必要があります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
対象はフェーズ 1 の CAMS に割り当てられました。対象はフェーズ 1 CAMS レスポンダであるため、継続的なメンテナンス/モニタリングに配置されます。
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通常通りの扱い
他の名前：
共同評価と自殺傾向の管理 (CAMS) - フェーズ 2
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実験的：2
対象者はフェーズ 1 の CAMS に割り当てられました。対象者はフェーズ 1 CAMS の応答者が不十分であったため、フェーズ 2 CAMS に割り当てられました。
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通常通りの扱い
他の名前：
弁証法的行動療法
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実験的：3
対象者はフェーズ 1 の CAMS に割り当てられました。対象者はフェーズ 1 CAMS の応答が不十分であり、その後フェーズ 2 DBT に割り当てられました。
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通常通りの扱い
他の名前：
保守・監視
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実験的：4
対象はフェーズ 1 の TAU に割り当てられました。対象はフェーズ 1 TAU レスポンダーであるため、継続的なメンテナンス/モニタリングに配置されます。
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弁証法的行動療法
自殺傾向の共同評価と管理
他の名前：
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実験的：5
被験者はフェーズ 1 の TAU に割り当てられました。被験者はフェーズ 1 TAU 不十分な応答者であり、その後フェーズ 2 CAMS に割り当てられました。
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保守・監視
自殺傾向の共同評価と管理
他の名前：
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実験的：6
被験者はフェーズ 1 の TAU に割り当てられました。被験者はフェーズ 1 の TAU 不十分な応答者であり、その後フェーズ 2 DBT に割り当てられます。
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共同評価と自殺傾向の管理 (CAMS) - フェーズ 2
自殺傾向の共同評価と管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Suicide Ideation - Phase 1
時間枠：Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
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Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
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Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
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Suicide Ideation - Phase 2
時間枠：Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
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Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
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Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
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Suicide Ideation - Follow-up (Week 26)
時間枠：Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Change in score of Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each item rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
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Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
時間枠：From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
時間枠：From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
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Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
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Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
時間枠：From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
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From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
時間枠：From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
時間枠：From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
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Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
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Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
時間枠：From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
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From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Compton, PhD、Duke University
- 主任研究者：Jacqueline Pistorello, PhD、University of Nevada at Reno (UNR)
- 主任研究者：Shireen Rizvi, PhD、Rutgers University
- 主任研究者：John Seeley, PhD、University of Oregon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (実際)
2024年11月19日
研究の完了 (実際)
2024年11月19日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 行動症状
- 自傷行為
- 行動
- 自殺
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 調査手法
- 疫学的方法
- 生物学的要因
- ヘルスケア評価メカニズム
- ヘルスケアの質
- 公衆衛生
- 環境と公衆衛生
- 炭水化物
- 医療施設の労働力とサービス
- 行動療法
- 心理療法
- 行動の分野と活動
- 膜タンパク質
- 糖タンパク質
- グリココンジュゲート
- 疫学的研究特性
- 抗原
- 抗原、表面
- トピックとしての臨床試験
- トピックとしての臨床研究
- 膜糖タンパク質
- 治療
- メンテナンス
- 臨床試験、トピックとしてのフェーズI
- 臨床試験、トピックとしてのフェーズII
- 弁証法的行動療法
- Cell Adhesion Molecules
その他の研究ID番号
- Pro00103346 (Duke IRB)
- Pro00104815 (その他の識別子：Duke University IRB)
- R01MH116062 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MH116052 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MH116050 (米国 NIH グラント/契約)
- R01MH116061 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータ (GUID のみでリンク) は、国立精神衛生研究所のデータ アーカイブ (NDA) に参加します。
NDA は、国立衛生研究所 (NIH) が研究データを共有するために開発した情報システムおよび研究データ リポジトリです。
NDA は、さまざまな種類のデータを保存、検索、分析するためのインフラストラクチャを提供します。
さらに、NDA は、1 つまたは複数の研究によって生成された研究参加者の情報を長期的に保存します。
言い換えれば、NDA は、たとえデータが別の場所で、または別の研究を通じて収集されたとしても、1 人の研究参加者のゲノム、画像、臨床評価、およびその他の情報を関連付けることができます。
そうすることで、NDA は研究者が自分で収集できるよりも多くのデータにアクセスできるようにし、研究者がさまざまな情報源から研究情報をより簡単かつ迅速に収集、評価、共有できるようにします。
IPD 共有時間枠
すべての対象データは、データ収集活動の終了を通じて、NDA に含めるために提出されます。
データは、6 か月ごとに累積的に提出する必要があります。
IPD 共有アクセス基準
NIH は、研究目的で科学研究者へのアクセスを提供します。
データ使用認定を完了し、NDA データ アクセス委員会 (DAC) から承認を受けた有資格の研究者は、広く共有されているデータへのアクセスを承認される場合があります。
連合ソース内のデータにアクセスするための別の要求プロセスが存在します。
さらに、NIH の DAC とサポート スタッフは、NDA 共有データにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。