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Prevenzione multisito adattativa completa del suicidio degli studenti universitari (CAMPUS)

24 luglio 2026 aggiornato da: Duke University

Prevenzione multisito adattativa completa del suicidio degli studenti universitari (CAMPUS): una prova multisito con Duke come sito e Duke come singolo IRB di registrazione

Il suicidio è la seconda principale causa di morte tra gli studenti universitari e l'ideazione suicidaria e i comportamenti correlati al suicidio sono un problema frequente nei centri di consulenza universitaria (CCC), che sono sovraccarichi. Gli studi dimostrano che alcuni studenti rispondono rapidamente al trattamento, mentre altri richiedono molte più risorse. Sono necessarie strategie di trattamento adattivo basate sull'evidenza (ATS) per affrontare questa eterogeneità nella reattività e nella complessità. Gli ATS individuano il trattamento tramite regole decisionali che specificano come il tipo e l'intensità di un intervento possono essere sequenziati in base a fattori di rischio, risposta o compliance.

Lo scopo di questo studio multisito è quello di indagare l'efficacia di quattro strategie di trattamento adattativo (ATS) per trattare gli studenti universitari che riferiscono di ideazione suicidaria quando cercano per la prima volta servizi presso il loro centro di consulenza universitaria

Questo studio multisito iscriverà studenti universitari da moderati a gravemente suicidi nella fase di "età adulta emergente" (età 18-25) che cercano servizi presso i CCC. Questa sperimentazione randomizzata multi-assegnazione sequenziale (SMART) avrà due fasi di intervento. Nella Fase 1, 700 partecipanti provenienti da quattro CCC saranno randomizzati a 4-8 settimane di: 1) un trattamento incentrato sul suicidio - Valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS) o 2) Trattamento come al solito (TAU). Un numero sufficiente di soccorritori per entrambi gli interventi interromperà i servizi/sarà dimesso. I non-responder saranno nuovamente randomizzati a una delle due opzioni di intervento di maggiore intensità/dosaggio della Fase 2 per ulteriori 4-16 settimane: 1) CAMS (continuato o somministrato per la prima volta) o 2) Terapia comportamentale dialettica completa (DBT) ), che include terapia individuale, gruppo di competenze e coaching telefonico/di testo per i clienti e consulenza tra pari per i consulenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un progetto di prova randomizzata multi-assegnazione sequenziale (SMART). Verranno reclutati studenti universitari che cercano servizi di consulenza attraverso i centri di consulenza universitaria (CCC).

Nella fase 1, gli studenti partecipanti saranno inizialmente randomizzati in trattamento come al solito (TAU) o valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS). Gli studenti partecipanti che ricevono TAU riceveranno il trattamento abituale che riceverebbero presso il CCC con una frequenza tipica del sito (ad esempio, una volta alla settimana). Gli studenti partecipanti che ricevono l'intervento CAMS riceveranno CAMS attraverso sessioni settimanali con un consulente che dureranno 50-60 minuti.

I rispondenti a CAMS o TAU possono interrompere l'intervento dopo tre settimane consecutive di non coinvolgimento in atti suicidari combinati con la capacità di far fronte all'ideazione suicidaria, se presente, sulla base delle valutazioni di impressione clinica globale di miglioramento e gravità del consulente. La fase 1 ha una durata prevista compresa tra 4 e 8 settimane.

I non-responder ai trattamenti della Fase 1, saranno nuovamente randomizzati a uno dei due trattamenti della Fase 2: CAMS o Dialectical Behavior Therapy (DBT). Gli studenti partecipanti che ricevono DBT si impegneranno in una terapia individuale e in un gruppo di formazione sulle competenze. La fase 2 ha una durata prevista del trattamento compresa tra 4 e 16 settimane.

Tutti i trattamenti nella Fase 1 e nella Fase 2 (TAU, CAMS e DBT) saranno solitamente somministrati di persona.

I consulenti forniranno TAU, CAMS e DBT per studiare i partecipanti. Parteciperanno inoltre ai corsi di formazione CAMS e DBT e ai team di consultazione in corso per ciascuno.

Il progetto prevede una durata totale di 36 mesi (3 anni) dall'inizio del reclutamento fino alla raccolta finale dei dati.

La durata del trattamento varierà da 4 a 24 settimane e si baserà sulla risposta. La durata totale dei partecipanti allo studio, a causa delle valutazioni, è di circa 48 settimane (che include la valutazione di follow-up di 24 settimane).

I consulenti partecipanti parteciperanno per 1-3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
253

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • University of Oregon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto all'università;
  2. dai 18 ai 25 anni;
  3. SI da moderato a grave nelle ultime due settimane indicato da un punteggio di ³2 sulla domanda del Centro di consulenza per la valutazione dei sintomi psicologici (CCAPS-34), "Ho pensieri di porre fine alla mia vita" (l'intervallo è 0 "per niente come me" a 4 "estremamente come me"); E
  4. Accettare la registrazione video di tutte le sessioni di terapia e valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Studenti ritenuti clinicamente inadatti a ricevere servizi presso il CCC da un consulente di assunzione a causa di rischio imminente, psicosi grave o incapacità di rimanere iscritti a scuola (ad esempio, fallimento scolastico);
  2. Studenti impossibilitati a rimanere nel campus abbastanza a lungo da svolgere il numero minimo di sessioni per la Fase 1 (4 sessioni);
  3. Studenti che hanno ricevuto servizi presso il CCC negli ultimi tre mesi (ovvero, gli ATS devono essere basati su un nuovo episodio di trattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Soggetto assegnato al CAMS per la Fase 1. Il soggetto è un Risponditore CAMS della Fase 1, quindi inserito in Manutenzione/Monitoraggio continuo.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come al solito
Altri nomi:
  • TAU - Fase 1
Comportamentale: Valutazione e gestione collaborativa della suicidalità (CAMS) - Fase 2
Valutazione e gestione collaborativa della suicidalità (CAMS) - Fase 2
Sperimentale: 2
Soggetto assegnato al CAMS per la Fase 1. Il soggetto è un Risponditore insufficiente al CAMS di Fase 1, quindi assegnato al CAMS di Fase 2.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come al solito
Altri nomi:
  • TAU - Fase 1
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica (DBT) - Fase 2
Terapia comportamentale dialettica
Sperimentale: 3
Soggetto assegnato al CAMS per la Fase 1. Il soggetto è un CAMS Insufficient Responder della Fase 1, quindi assegnato al DBT della Fase 2.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come al solito
Altri nomi:
  • TAU - Fase 1
Comportamentale: Manutenzione/Monitoraggio - Fase 2
Manutenzione/Monitoraggio
Sperimentale: 4
Soggetto assegnato al TAU per la Fase 1. Il soggetto è un Risponditore TAU della Fase 1, quindi inserito in Manutenzione/Monitoraggio continuo.
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica (DBT) - Fase 2
Terapia comportamentale dialettica
Comportamentale: Valutazione e gestione collaborativa della suicidalità (CAMS) - Fase 1
Valutazione collaborativa e gestione del suicidio
Altri nomi:
  • CAMME
Sperimentale: 5
Soggetto assegnato al TAU per la Fase 1. Il soggetto è un Risponditore Insufficiente TAU di Fase 1, quindi assegnato al CAMS di Fase 2.
Comportamentale: Manutenzione/Monitoraggio - Fase 2
Manutenzione/Monitoraggio
Comportamentale: Valutazione e gestione collaborativa della suicidalità (CAMS) - Fase 1
Valutazione collaborativa e gestione del suicidio
Altri nomi:
  • CAMME
Sperimentale: 6
Soggetto assegnato al TAU per la Fase 1. Il soggetto è un TAU Insufficient Responder della Fase 1, quindi assegnato al DBT della Fase 2.
Comportamentale: Valutazione e gestione collaborativa della suicidalità (CAMS) - Fase 2
Valutazione e gestione collaborativa della suicidalità (CAMS) - Fase 2
Comportamentale: Valutazione e gestione collaborativa della suicidalità (CAMS) - Fase 1
Valutazione collaborativa e gestione del suicidio
Altri nomi:
  • CAMME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suicide Ideation - Phase 1
Lasso di tempo: Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
Suicide Ideation - Phase 2
Lasso di tempo: Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
Suicide Ideation - Follow-up (Week 26)
Lasso di tempo: Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Change in score of Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each item rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Lasso di tempo: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Lasso di tempo: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Lasso di tempo: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Lasso di tempo: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Lasso di tempo: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Lasso di tempo: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Investigatore principale: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Investigatore principale: John Seeley, PhD, University of Oregon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00103346 (Duke IRB)
  • Pro00104815 (Altro identificatore: Duke University IRB)
  • R01MH116062 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH116052 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH116050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH116061 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Parteciperemo ai dati resi anonimi (collegati solo da GUID) con il National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). L'NDA è un sistema informatico e un archivio di dati di ricerca sviluppato dal National Institutes of Health (NIH) per condividere i dati di ricerca. L'NDA fornisce l'infrastruttura per archiviare, cercare e analizzare vari tipi di dati. Inoltre, la NDA fornisce l'archiviazione longitudinale delle informazioni di un partecipante alla ricerca generate da uno o più studi di ricerca. In altre parole, l'NDA è in grado di associare le informazioni genomiche, di imaging, di valutazione clinica e altre informazioni di un singolo partecipante alla ricerca anche se i dati sono stati raccolti in luoghi diversi o attraverso studi diversi. In tal modo, l'NDA offre ai ricercatori l'accesso a più dati di quelli che possono raccogliere da soli, rendendo più facile e veloce per i ricercatori raccogliere, valutare e condividere informazioni di ricerca da una varietà di fonti.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati del soggetto saranno inviati per l'inclusione nella NDA, attraverso la conclusione delle attività di raccolta dei dati. I dati devono essere inviati cumulativamente, ogni 6 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il NIH fornirà l'accesso ai ricercatori scientifici per scopi di ricerca. I ricercatori qualificati che hanno completato una certificazione sull'uso dei dati e hanno ricevuto l'approvazione dal comitato per l'accesso ai dati (DAC) dell'NDA possono essere autorizzati ad accedere a dati ampiamente condivisi. Esiste un processo di richiesta separato per l'accesso ai dati nelle origini federate. Inoltre, il DAC e il personale di supporto del NIH hanno accesso ai dati condivisi dell'NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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