Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní adaptivní multisite prevence sebevražd univerzitních studentů (CAMPUS)

24. července 2026 aktualizováno: Duke University

Komplexní adaptivní prevence sebevražd univerzitních studentů (CAMPUS): Multisite Trial s Dukem jako místem a Dukem jako jediným IRB záznamu

Sebevražda je 2. nejčastější příčinou úmrtí mezi vysokoškolskými studenty a sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou častým problémem ve vysokoškolských poradenských centrech (CCC), která jsou přetížená. Studie ukazují, že někteří studenti reagují na léčbu rychle, zatímco jiní vyžadují podstatně více zdrojů. K řešení této heterogenity v citlivosti a složitosti jsou zapotřebí strategie adaptivní léčby založené na důkazech (ATS). ATS individualizují léčbu prostřednictvím rozhodovacích pravidel, která specifikují, jak lze seřadit typ a intenzitu intervence na základě rizikových faktorů, odezvy nebo kompliance.

Účelem této studie na více místech je prozkoumat účinnost čtyř adaptivních léčebných strategií (ATS) k léčbě vysokoškolských studentů, kteří při prvním vyhledání služeb ve svém vysokoškolském poradenském centru hlásí sebevražedné myšlenky.

Tato vícemístná studie bude zahrnovat středně až silně sebevražedné vysokoškolské studenty ve fázi „rozvíjející se dospělosti“ (ve věku 18–25 let), kteří hledají služby v CCC. Tato sekvenční multi-přiřazená randomizovaná zkouška (SMART) bude mít dvě fáze intervence. Ve fázi 1 bude 700 účastníků ze čtyř CCC randomizováno na 4–8 týdnů: 1) léčby zaměřené na sebevraždu – společné hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) nebo 2) obvyklé léčby (TAU). Dostatek zasahujících při obou intervencích přeruší služby/odstoupí. Osoby, které nereagují, budou znovu randomizovány do jedné ze dvou možností intervence s vyšší intenzitou/dávkováním fáze 2 na dalších 4–16 týdnů: 1) CAMS (buď pokračující, nebo podávané poprvé) nebo 2) komplexní dialektická behaviorální terapie (DBT ), která zahrnuje individuální terapii, skupinové dovednosti a telefonický/textový koučink pro klienty a peer konzultace pro poradce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat sekvenční Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) design. Budou přijati vysokoškolští studenti, kteří hledají poradenské služby prostřednictvím College Counseling Centers (CCC).

Ve fázi 1 budou studenti zpočátku randomizováni buď do běžné léčby (TAU) nebo do společného hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS). Studentským účastníkům, kteří dostávají TAU, se dostane obvyklého zacházení, které by obdrželi v CCC, ve frekvenci typické pro dané místo (např. jednou týdně). Studenti, kteří obdrží intervenci CAMS, získají CAMS prostřednictvím týdenních sezení s poradcem, která potrvají 50–60 minut.

Respondenti buď na CAMS nebo TAU mohou ukončit intervenci po třech po sobě jdoucích týdnech neúčasti na sebevražedných aktech v kombinaci se schopností vyrovnat se se sebevražednými myšlenkami, pokud jsou přítomny, na základě poradcova hodnocení celkového klinického dojmu zlepšení a závažnosti. Fáze 1 má zamýšlenou dobu trvání mezi 4 a 8 týdny.

Osoby, které nereagují na léčbu ve stadiu 1, budou znovu randomizovány do jedné ze dvou léčeb ve stadiu 2: CAMS nebo dialektická behaviorální terapie (DBT). Studenti, kteří obdrží DBT, se zapojí do individuální terapie a skupiny pro nácvik dovedností. Stupeň 2 má zamýšlenou délku léčby mezi 4 a 16 týdny.

Veškerá léčba ve stadiu 1 a 2 (TAU, CAMS a DBT) bude obvykle podávána osobně.

Poradci poskytnou účastníkům studie TAU, CAMS a DBT. Budou se také účastnit školení CAMS a DBT a průběžných konzultačních týmů pro každého z nich.

Projekt odhaduje celkovou dobu trvání 36 měsíců (3 roky) od začátku náboru do konečného sběru dat.

Délka léčby se bude lišit od 4 do 24 týdnů a závisí na odpovědi. Celková doba trvání účastníka ve studii, vzhledem k hodnocení, je přibližně 48 týdnů (což zahrnuje 24týdenní následné hodnocení).

Účastníci poradce se budou účastnit 1-3 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
253

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • University of Oregon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsán na univerzitě;
  2. 18 až 25 let;
  3. Středně těžká až těžká SI za poslední dva týdny indikovaná skóre ³2 na otázku Poradního centra pro hodnocení psychologických symptomů (CCAPS-34), „Mám myšlenky na ukončení svého života“ (rozsah je 0 „vůbec se mi nelíbí“ do 4 "extrémně jako já"); a
  4. Souhlaste s videozáznamem všech terapeutických a hodnotících sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Studenti, kteří jsou považováni za klinicky nevhodné pro přijímání služeb v CCC přijímacím poradcem kvůli bezprostřednímu riziku, těžké psychóze nebo neschopnosti zůstat zapsáni ve škole (např.
  2. Studenti, kteří nemohou zůstat na akademické půdě dostatečně dlouho na to, aby absolvovali minimální počet lekcí pro 1. fázi (4 lekce);
  3. Studenti, kteří využili služeb v CCC během posledních tří měsíců (tj. ATS musí být založeny na nové léčebné epizodě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Subjekt přiřazený k CAMS pro Fázi 1. Subjekt je Fáze 1 CAMS Responder, tedy zařazen do průběžné údržby/monitorování.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle
Ostatní jména:
  • TAU – Fáze 1
Behaviorální: Společné hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) – 2. fáze
Společné hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) – 2. fáze
Experimentální: 2
Subjekt přiřazený k CAMS pro fázi 1. Subjekt je nedostatečně reagující CAMS fáze 1, poté přiřazen k fázi 2 CAMS.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle
Ostatní jména:
  • TAU – Fáze 1
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie (DBT) – Fáze 2
Dialektická behaviorální terapie
Experimentální: 3
Subjekt přiřazený k CAMS pro fázi 1. Subjekt je nedostatečně reagující CAMS fáze 1, poté přiřazen k fázi 2 DBT.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle
Ostatní jména:
  • TAU – Fáze 1
Behaviorální: Údržba/Monitorování – Fáze 2
Údržba/Monitorování
Experimentální: 4
Subjekt přiřazený k TAU pro Fázi 1. Subjekt je Fáze 1 TAU Responder, tedy zařazen do průběžné údržby/monitorování.
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie (DBT) – Fáze 2
Dialektická behaviorální terapie
Behaviorální: Společné hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) – Fáze 1
Společné hodnocení a zvládání sebevraždy
Ostatní jména:
  • CAMS
Experimentální: 5
Subjekt přiřazený k TAU pro fázi 1. Subjekt je nedostatečně reagující na TAU fáze 1, poté přiřazen k fázi 2 CAMS.
Behaviorální: Údržba/Monitorování – Fáze 2
Údržba/Monitorování
Behaviorální: Společné hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) – Fáze 1
Společné hodnocení a zvládání sebevraždy
Ostatní jména:
  • CAMS
Experimentální: 6
Subjekt přiřazený k TAU pro fázi 1. Subjekt je nedostatečně reagující TAU fáze 1, poté přiřazen k fázi 2 DBT.
Behaviorální: Společné hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) – 2. fáze
Společné hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) – 2. fáze
Behaviorální: Společné hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) – Fáze 1
Společné hodnocení a zvládání sebevraždy
Ostatní jména:
  • CAMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suicide Ideation - Phase 1
Časové okno: Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
Suicide Ideation - Phase 2
Časové okno: Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
Suicide Ideation - Follow-up (Week 26)
Časové okno: Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Change in score of Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each item rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Časové okno: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Časové okno: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Časové okno: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Časové okno: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Časové okno: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Časové okno: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Vrchní vyšetřovatel: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Vrchní vyšetřovatel: John Seeley, PhD, University of Oregon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00103346 (Duke IRB)
  • Pro00104815 (Jiný identifikátor: Duke University IRB)
  • R01MH116062 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH116052 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH116050 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH116061 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data (propojená pouze pomocí GUID) se zúčastníme Národního archivu dat duševního zdraví (NDA). NDA je informační systém a úložiště výzkumných dat vyvinutý Národním institutem zdraví (NIH) za účelem sdílení výzkumných dat. NDA poskytuje infrastrukturu pro ukládání, vyhledávání a analýzu různých typů dat. Kromě toho poskytuje NDA dlouhodobé ukládání informací účastníka výzkumu generovaných jednou nebo více výzkumnými studiemi. Jinými slovy, NDA je schopna spojit genomické, zobrazovací, klinické hodnocení a další informace jednoho účastníka výzkumu, i když byla data shromážděna na různých místech nebo prostřednictvím různých studií. Tím NDA poskytuje výzkumníkům přístup k většímu množství dat, než mohou sami shromáždit, což výzkumníkům usnadňuje a urychluje shromažďování, hodnocení a sdílení výzkumných informací z různých zdrojů.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data subjektu budou předložena k zahrnutí do NDA, a to prostřednictvím uzavření činností sběru dat. Údaje se předkládají kumulativně každých 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NIH poskytne přístup vědeckým vyšetřovatelům pro výzkumné účely. Kvalifikovaní výzkumníci, kteří dokončili certifikaci používání dat a obdrželi souhlas od Výboru pro přístup k datům NDA (DAC), mohou být schváleni pro přístup k široce sdíleným datům. Pro přístup k datům ve federovaných zdrojích existuje samostatný proces žádosti. Kromě toho má DAC a podpůrný personál v NIH přístup ke sdíleným datům NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení