このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マリ、バマコの病院における新型コロナウイルス感染症の発生に関する研究 (BAMACOV)

2025年12月5日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

マリ、バマコの病院向けSARS-CoV-2の治療法

SARS-Cov-2（重症急性呼吸器症候群 - コロナウイルス 2）として知られる新型コロナウイルスは、2019 年 12 月に初めて報告され、急速に公衆衛生上の緊急事態となりました。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは現在、南米やアフリカなど、医療システムが脆弱な敏感な地域に影響を与えている。 新型コロナウイルス感染症患者管理の最前線に立つ介護者は、潜伏期や無症候性感染の場合に誤って感染し、感染源となる可能性がある。

したがって、このプロジェクトの目的は、i) 患者と介護者の系統的な分子スクリーニングを実施することにより、バマコの病院部門に蔓延する SARS-Cov-2 を評価すること、ii) 医療現場でのポイントオブケア分子検査の実現可能性を評価することである。マリと iii) 血清学的検査を通じて医療従事者の SARS-Cov-2 から獲得した免疫を推定し、無症状の介護者の割合と予防接種を受けた介護者の再感染の有無の評価も可能にする。 最後に、iv) 時間の経過に伴うウイルスの変動性と世界中のさまざまな変異体の蔓延は、ウイルスゲノムの配列を解析することによって研究されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Almoustapha Issiaka MAIGA
  • 電話番号：+223 76229920
  • メール：amaiga@icermali.org

研究場所

  • マリ
      • Bamako、マリ
        • Hopital Gabriel Toure
      • Bamako、マリ
        • Hôpital du Mali
      • Bamako、マリ
        • Hopital du Point-G
      • Bamako、マリ
        • Hôpital dermatologique de Bamako

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面による自由かつインフォームドコンセントの受諾
  • 患者: バマコの 4 つの病院のいずれかに入院しており、上気道または下気道の感染症の臨床徴候 (喉の痛み、咳/痰、鼻づまりと鼻漏、嚥下痛、胸部圧迫、呼吸困難、飽和度低下) を伴い、発熱または発熱またはSARS-Cov-2感染のその他の兆候（つまり、突然発症する以下の臨床症状：原因不明の無力症、原因不明の筋肉痛、既知の片頭痛疾患を伴わない頭痛、関連する鼻炎を伴わない嗅覚脱失または嗅覚低下、味覚障害、下痢、心拍リズム障害、急性心筋損傷、重度の血栓塞栓性イベント）、または効果的な保護手段（FFP2/サージカルマスクまたは物理的隔離）なしでSARS-CoV-2感染者と濃厚接触したことがあり、以下のように定義される：確定症例と同じ生活の場所。例: 家族、同じ部屋、または会話中に確定症例から 1 メートル以内で直接接触する。親密な友人。クラスやオフィスの隣人。飛行機や電車内でインデックスケースの近くにある。または確認された症例に対して衛生またはケア行為を提供または受けたことがある。
  • 介護者: バマコの 4 つの病院のいずれかの介護者

除外基準:

  • 法的保護の対象となる人、または自由なインフォームド・コンセントを与えることができない人。
  • 介護者: 介護者はプロジェクトのスケジュールに従うことができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：忍耐
- バマコの 4 つのセンターのいずれかに入院しており、発熱や発熱感、その他の SARS-Cov-2 感染の兆候を伴う上気道または下気道感染の臨床兆候がある患者、または感染者と濃厚接触した患者効果的な防御手段を持たない SARS-CoV-2 感染者
診断テスト：分子生物学による SARS-CoV-2 スクリーニング
ウイルスゲノムの 2 つの領域を標的とした鼻咽頭スワブにおける SARS-CoV-2 RT-PCR
実験的：介護者

バマコにある 4 つのセンターのうちの 1 つの介護者。

  • 血清学的スクリーニング: すべて。
  • 分子スクリーニング：発熱または発熱感を伴う上気道または下気道の感染の臨床徴候、またはその他のSARS-Cov-2感染の徴候がある人、またはSARS-CoV-2に血清変換した人、またはSARS-CoV-2と濃厚接触した人効果的な防御手段を持たない SARS-CoV-2 感染者
診断テスト：分子生物学による SARS-CoV-2 スクリーニング
ウイルスゲノムの 2 つの領域を標的とした鼻咽頭スワブにおける SARS-CoV-2 RT-PCR
診断テスト：血清学的スクリーニング
D0、M1、M2、M3 における介護者の血清学的スクリーニング (抗ヌクレオカプシド抗体)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中のバマコ病院各部門におけるSARS-Cov-2 RT-PCR陽性の発生率
時間枠：被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
SARS-Cov-2 RT-PCR 陽性は、ゲノムの 2 つの領域を対象とした検査を使用した増幅後の SARS-Cov-2 ゲノムの検出によって定義されます。
被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2 カートリッジの数は、プロジェクトに必要な数あたり 19.8 米ドルで利用可能です
時間枠：被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
バマコの病院部門の介護者における血清学的検査で陽性反応が出た割合。
時間枠：4 回目の血清学的検査 (3 か月目) で評価。
4 回目の血清学的検査 (3 か月目) で評価。
無症状だがSARS-CoV-2の予防接種を受けている介護者の割合
時間枠：4 回目の血清学的検査 (3 か月目) で評価。
4 回目の血清学的検査 (3 か月目) で評価。
SARS-CoV-2 の予防接種を受け、再感染した介護者の割合
時間枠：介護者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
介護者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
研究中に検出されたSARS-CoV-2の変異/変異体の数
時間枠：被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
研究中に検出されたSARS-CoV-2変異/変異体の割合
時間枠：被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。
被験者の参加完了まで（研究開始日から最長15か月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Almoustapha Issiaka MAIGA、SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • 主任研究者：Eve Todesco、APHP - Sorbonne university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C20-41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理